Vývoj intervence pro odhalení HIV pro muže v Ugandě (DASH)
15. července 2026 aktualizováno: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital
Vývoj a hodnocení zásahu pro odhalení HIV pro muže v Ugandě
Cílem této klinické studie je otestovat zásah pro odhalení HIV, který vyšetřovatelé vyvíjejí, zaměřený na muže žijící s HIV v Ugandě. Hlavní otázka, na kterou se vyšetřovatelé snaží odpovědět, je, zda intervence při odhalení HIV, kterou vyšetřovatelé vyvinou, pomůže mužům, kteří podstoupí tuto intervenci, odhalit svůj HIV status ve větší míře než mužům, kteří dostávají standardní péči.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se pravděpodobně budou účastnit následujících akcí:
- Výchova k sexuálnímu zdraví
- Strategie kognitivně behaviorální terapie
- Budování dovedností pro řešení problémů
- Motivační pohovor
- Vypracování personalizovaného plánu pro odhalení HIV
- Budování komunikačních dovedností
- Strategie odhalování rolí
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pooja Chitneni, MD
- Telefonní číslo: 563-650-2245
- E-mail: pchitneni@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Haberer, MD
- Telefonní číslo: 408-605-3500
- E-mail: jhaberer@partners.org
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Winnie Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
U všech 3 cílů budou kritéria pro zařazení do indexu účastníků zahrnovat:
- muži žijící s HIV
- s příznaky pohlavně přenosné infekce (např. výtok z močové trubice, genitální léze)
- buď nepřistupuje k antiretrovirové léčbě (podle vlastního hlášení109 a/nebo klinické dokumentace) nebo přistupuje k antiretrovirové léčbě bez virové suprese HIV
- věk ≥18 let,
- s alespoň jedním sexuálním partnerem v posledních třech měsících
Cíle 2 a 3 mají další kritéria pro zařazení:
- muži žijící s HIV, aniž by HIV prozradili alespoň jednomu partnerovi.
V cílech 2 a 3 budou mužští účastníci vyzváni, aby k zápisu pozvali sexuální partnery. Tito „partnerští účastníci“ budou mít následující kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- spolupracuje se zapsaným mužem, který hlásí odhalení HIV nebo plánuje odhalení HIV se studijní podporou
- doporučený mužským účastníkem.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost mluvit místním jazykem (Runyankole) nebo anglicky
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence odhalení HIV
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se pravděpodobně budou účastnit následujících akcí:
|
Půjde o biobehaviorální intervenci zaměřenou na pomoc mužům s HIV sdělit svůj HIV status osobnímu důvěrníkovi včetně se zvláštním zaměřením na sexuální partnery.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny se pravděpodobně budou účastnit vzdělávacích témat týkajících se zdravého života mužů žijících s HIV.
Procedury v obou pažích budou zahrnovat 3-5 jednotlivých sezení v délce 30-60 minut po dobu 2-3 měsíců.
Přibližně v šestiměsíčním časovém bodě může také proběhnout posilovací sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu odhalení HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Z 35 účastníků intervence ≥70 % (25 účastníků) hodnotí všechny 4 položky míry přijatelnosti intervence (5bodová Likertova škála) jako „souhlasím“ nebo vyšší.
Rovněž posoudím přijatelnost intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky a poradci.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu při odhalení HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost je definována mírou proveditelnosti intervence, věrností intervence a dokončením relace.
A) Měření proveditelnosti intervence: Z 35 účastníků intervence ≥ 70 % (25 účastníků) hodnotí všechny 4 položky na Měření proveditelnosti intervence (5bodová Likertova škála) jako „souhlasím“ nebo vyšší, B) Věrnost: Za předpokladu, pětisezení s 25 % anglicky přepsaných (44/175 sezení), věrnosti intervence je dosaženo, když ≥70 % (31 sezení) dosáhne ≥90 % věrnosti kontrolnímu seznamu dodržování protokolu, C) Dokončení sezení: Z 35 účastníků intervence , ≥70 % se účastní ≥50 % sezení.
Rovněž posoudím přijatelnost intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky a poradci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zveřejnění nahlášené účastníkem indexu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zveřejnění nahlášená účastníkem indexu (měřeno rozšířeným nástrojem pro měření zveřejnění a vývojovou škálou modelových procesů odhalování HIV financovanou Centrem pro výzkum AIDS financovanou ve vývoji.
|
6 měsíců
|
|
Partnerský účastník HIV studijní místo/klinické testování a poradenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří procento partnerů, které účastníci přivedou na kliniku k testování HIV.
|
6 měsíců
|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastnická virová suprese HIV měřená testováním amplifikace nukleové kyseliny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- 2022P003409
- K23MH126771 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .