Desarrollo de una intervención de divulgación del VIH para hombres en Uganda (DASH)
15 de julio de 2026 actualizado por: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital
Desarrollo y evaluación de una intervención de divulgación del VIH para hombres en Uganda
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención de divulgación del VIH que los investigadores están desarrollando centrada en hombres que viven con el VIH en Uganda. Las preguntas principales que los investigadores están tratando de responder es si la intervención de divulgación del VIH que desarrollan los investigadores ayudará a los hombres que reciben esta intervención a revelar su estado serológico respecto al VIH en mayor medida que los hombres que reciben atención estándar.
Los participantes asignados al grupo de intervención probablemente participarán en lo siguiente:
- Educación sobre salud sexual
- Estrategias de terapia cognitiva conductual
- Desarrollo de habilidades para resolver problemas
- Entrevista motivacional
- Desarrollo de un plan personalizado de divulgación del VIH
- Desarrollo de habilidades de comunicación
- Estrategias de divulgación de juegos de roles
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pooja Chitneni, MD
- Número de teléfono: 563-650-2245
- Correo electrónico: pchitneni@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Haberer, MD
- Número de teléfono: 408-605-3500
- Correo electrónico: jhaberer@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Contacto:
- Winnie Muyindike, MBChB, MMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para los 3 Objetivos, los criterios de inclusión de los "participantes índice" incluirán:
- hombres que viven con el VIH
- con síntomas de infecciones de transmisión sexual (por ejemplo, secreción uretral, lesiones genitales)
- no acceder a la terapia antirretroviral (por autoinforme109 y/o documentación clínica) o acceder a la terapia antirretroviral sin supresión viral del VIH
- edad ≥18 años,
- con al menos una pareja sexual en los últimos tres meses
Los objetivos 2 y 3 tienen los criterios de inclusión adicionales:
- hombres que viven con el VIH sin revelar el VIH al menos a una pareja.
En los Objetivos 2 y 3, se alentará a los participantes masculinos a invitar a sus parejas sexuales para la inscripción. Estos "participantes socios" tendrán los siguientes criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- se asoció con un hombre inscrito que informa la divulgación del VIH o planes para la divulgación del VIH con el apoyo del estudio
- referido por el participante masculino.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar el idioma local (Runyankole) o inglés
- una incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de revelación de VIH
Los participantes asignados al grupo de intervención probablemente participarán en lo siguiente:
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Esta será una intervención bioconductual enfocada en ayudar a los hombres con VIH a revelar su estado serológico a un confidente personal inclusivo con un enfoque específico en las parejas sexuales.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control probablemente participarán en temas educativos relacionados con una vida saludable para hombres que viven con el VIH.
Los procedimientos en ambos brazos abarcarán de 3 a 5 sesiones individuales de 30 a 60 minutos durante 2 a 3 meses.
También puede haber una sesión de refuerzo aproximadamente a los seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención de divulgación del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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De 35 participantes de la intervención, ≥70 % (25 participantes) califican los 4 elementos en la Medida de aceptabilidad de la intervención (una escala de Likert de 5 puntos) como "de acuerdo" o superior.
También evaluaré la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas cualitativas con participantes y consejeros.
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6 meses
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Viabilidad de la intervención de divulgación del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se define por la medida de viabilidad de la intervención, la fidelidad de la intervención y la finalización de la sesión.
A) Medida de Viabilidad de la Intervención: De 35 participantes de la intervención, ≥70% (25 participantes) califican los 4 ítems en la Medida de Viabilidad de la Intervención (una escala de Likert de 5 puntos) como "de acuerdo" o más, B) Fidelidad: Suponiendo un intervención de cinco sesiones con 25 % de transcripción en inglés (44/175 sesiones), la fidelidad de la intervención se logra cuando ≥70 % (31 sesiones) logran ≥90 % de fidelidad a la lista de verificación de cumplimiento del protocolo, C) Finalización de la sesión: De los 35 participantes de la intervención , ≥70% asisten a ≥50% de las sesiones.
También evaluaré la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas cualitativas con participantes y consejeros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Divulgación informada por los participantes del índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de divulgación informada por los participantes (medido por una herramienta de medición de divulgación ampliada y una escala de medición modelo de procesos de divulgación de VIH financiada por el Centro para la Investigación del SIDA en desarrollo).
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6 meses
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Sitio de estudio/clínica del estudio de VIH del participante de la pareja Pruebas y asesoramiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de parejas que los participantes llevan a la clínica para hacerse la prueba del VIH.
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6 meses
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Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participante Supresión viral del VIH medida mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003409
- K23MH126771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .