Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji ujawniającej HIV dla mężczyzn w Ugandzie (DASH)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Opracowanie i ocena interwencji w zakresie ujawnienia wirusa HIV dla mężczyzn w Ugandzie

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji ujawniającej HIV, którą badacze opracowują, koncentrując się na mężczyznach żyjących z HIV w Ugandzie. Główne pytania, na które badacze próbują odpowiedzieć, dotyczą tego, czy opracowana przez badaczy interwencja ujawniająca HIV pomoże mężczyznom, którzy ją otrzymają, ujawnić swój status HIV w większym stopniu niż mężczyznom otrzymującym standardową opiekę.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej prawdopodobnie wezmą udział w następujących czynnościach:

  • Edukacja w zakresie zdrowia seksualnego
  • Strategie terapii poznawczo-behawioralnej
  • Budowanie umiejętności rozwiązywania problemów
  • Wywiady motywacyjne
  • Opracowanie spersonalizowanego planu ujawnienia wirusa HIV
  • Budowanie umiejętności komunikacyjnych
  • Strategie ujawniania ról

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

W przypadku wszystkich 3 celów kryteria włączenia „uczestników indeksu” obejmują:

  • mężczyzn żyjących z HIV
  • z objawami infekcji przenoszonych drogą płciową (np. wydzielina z cewki moczowej, zmiany narządów płciowych)
  • albo brak dostępu do terapii antyretrowirusowej (zgodnie z samoopisem109 i/lub dokumentacją kliniczną) albo dostęp do terapii antyretrowirusowej bez supresji wirusa HIV
  • wiek ≥18 lat,
  • z co najmniej jednym partnerem seksualnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Cele 2 i 3 mają dodatkowe kryteria włączenia:

  • mężczyzn żyjących z HIV, którzy nie ujawnili HIV przynajmniej jednemu partnerowi.

W Celach 2 i 3 uczestnicy płci męskiej będą zachęcani do zapraszania partnerów seksualnych do rejestracji. Ci „uczestnicy-partnerzy” będą mieli następujące kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat
  • współpracuje z zarejestrowanym mężczyzną, który zgłasza ujawnienie wirusa HIV lub planuje ujawnienie wirusa HIV przy wsparciu badania
  • polecony przez mężczyznę.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do mówienia w lokalnym języku (Runyankole) lub angielskim
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ujawniająca HIV

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej prawdopodobnie wezmą udział w następujących czynnościach:

  • Edukacja w zakresie zdrowia seksualnego
  • Strategie terapii poznawczo-behawioralnej
  • Budowanie umiejętności rozwiązywania problemów
  • Wywiady motywacyjne
  • Opracowanie spersonalizowanego planu ujawnienia wirusa HIV
  • Budowanie umiejętności komunikacyjnych
  • Strategie odgrywania ról Procedury w obu ramionach obejmą 3-5 indywidualnych sesji trwających 30-60 minut w ciągu 2-3 miesięcy. Może być również sesja przypominająca w przybliżeniu w sześciomiesięcznym punkcie czasowym.
Behawioralne: Interwencja ujawniająca HIV
Będzie to biobehawioralna interwencja skoncentrowana na pomocy mężczyznom z HIV w ujawnieniu ich statusu HIV osobistemu powiernikowi, ze szczególnym uwzględnieniem partnerów seksualnych.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą prawdopodobnie uczestniczyć w tematach edukacyjnych związanych ze zdrowym trybem życia dla mężczyzn żyjących z HIV. Zabiegi w obu ramionach obejmą 3-5 indywidualnych sesji trwających 30-60 minut w ciągu 2-3 miesięcy. Może być również sesja przypominająca w przybliżeniu w sześciomiesięcznym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji ujawniającej HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spośród 35 uczestników interwencji, ≥70% (25 uczestników) oceniło wszystkie 4 pozycje Miary Akceptowalności Interwencji (5-punktowa skala Likerta) jako „zgadzam się” lub wyżej. Dokonam również oceny dopuszczalności interwencji poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami i doradcami.
6 miesięcy
Wykonalność interwencji ujawniającej HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność jest określona przez wykonalność środka interwencji, wierność interwencji i ukończenie sesji. A) Miara wykonalności interwencji: Spośród 35 uczestników interwencji, ≥70% (25 uczestników) ocenia wszystkie 4 pozycje na Miarach wykonalności interwencji (5-punktowa skala Likerta) jako „zgadzam się” lub wyżej, B) Wierność: zakładając, że interwencja składająca się z pięciu sesji z 25% transkrypcji angielskiej (44/175 sesji), wierność interwencji jest osiągnięta, gdy ≥70% (31 sesji) osiąga ≥90% wierności liście kontrolnej przestrzegania protokołu, C) Zakończenie sesji: Spośród 35 uczestników interwencji , ≥70% uczestniczy w ≥50% sesji. Dokonam również oceny dopuszczalności interwencji poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami i doradcami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujawnienia zgłoszone przez uczestników indeksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ujawnienie zgłaszane przez uczestników indeksu (mierzone za pomocą rozszerzonego narzędzia do pomiaru ujawnienia i skali pomiaru procesów ujawniania HIV, finansowanej przez Center for AIDS Research, w trakcie opracowywania.
6 miesięcy
Partner-uczestnik Placówka badawcza/klinika HIV, testy i poradnictwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą odsetek partnerów, których uczestnicy przyprowadzają do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV.
6 miesięcy
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Supresja wirusa HIV przez uczestnika mierzona testem amplifikacji kwasu nukleinowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj