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Développer une intervention de divulgation du VIH pour les hommes en Ouganda (DASH)

15 juillet 2026 mis à jour par: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Développement et évaluation d'une intervention de divulgation du VIH pour les hommes en Ouganda

L'objectif de cet essai clinique est de tester une intervention de divulgation du VIH que les chercheurs sont en train de développer, axée sur les hommes vivant avec le VIH en Ouganda. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont de savoir si l'intervention de divulgation du VIH qu'ils développent aidera les hommes qui reçoivent cette intervention à divulguer leur statut sérologique dans une plus grande mesure que les hommes qui reçoivent des soins standard.

Les participants affectés au groupe d'intervention participeront probablement aux activités suivantes :

  • Éducation à la santé sexuelle
  • Stratégies de thérapie cognitivo-comportementale
  • Renforcement des compétences en résolution de problèmes
  • Entrevue motivationnelle
  • Élaboration d'un plan personnalisé de divulgation du VIH
  • Renforcement des compétences en communication
  • Stratégies de divulgation par jeux de rôle

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour les 3 objectifs, les critères d'inclusion des "participants indexés" comprendront :

  • hommes vivant avec le VIH
  • présentant des symptômes d'infection sexuellement transmissible (par exemple, écoulement urétral, lésions génitales)
  • soit ne pas accéder à la thérapie antirétrovirale (selon l'auto-évaluation109 et/ou la documentation clinique) soit accéder à la thérapie antirétrovirale sans suppression virale du VIH
  • âge ≥18 ans,
  • avec au moins un partenaire sexuel au cours des trois derniers mois

Les objectifs 2 et 3 ont les critères d'inclusion supplémentaires :

  • hommes vivant avec le VIH sans divulgation du VIH à au moins un partenaire.

Dans les objectifs 2 et 3, les participants masculins seront encouragés à inviter des partenaires sexuels pour l'inscription. Ces « participants partenaires » auront les critères d'inclusion suivants :

  • âge ≥18 ans
  • en partenariat avec un homme inscrit qui signale la divulgation du VIH ou prévoit de divulguer le VIH avec le soutien de l'étude
  • référé par le participant masculin.

Critère d'exclusion:

  • une incapacité à parler la langue locale (Runyankole) ou l'anglais
  • une incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de divulgation du VIH

Les participants affectés au groupe d'intervention participeront probablement aux activités suivantes :

  • Éducation à la santé sexuelle
  • Stratégies de thérapie cognitivo-comportementale
  • Renforcement des compétences en résolution de problèmes
  • Entrevue motivationnelle
  • Élaboration d'un plan personnalisé de divulgation du VIH
  • Renforcement des compétences en communication
  • Stratégies de divulgation par jeu de rôle Les procédures dans les deux bras comprendront 3 à 5 séances individuelles d'une durée de 30 à 60 minutes sur 2 à 3 mois. Il peut également y avoir une séance de rappel à environ six mois.
Comportemental: Intervention de divulgation du VIH
Il s'agira d'une intervention biocomportementale visant à aider les hommes séropositifs à divulguer leur statut sérologique à un confident personnel inclusif avec un accent particulier sur les partenaires sexuels.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin participeront probablement à des sujets éducatifs liés à une vie saine pour les hommes vivant avec le VIH. Les procédures dans les deux bras comprendront 3 à 5 séances individuelles d'une durée de 30 à 60 minutes sur 2 à 3 mois. Il peut également y avoir une séance de rappel à environ six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des interventions de divulgation du VIH
Délai: 6 mois
Sur 35 participants à l'intervention, ≥ 70 % (25 participants) évaluent les 4 éléments de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (une échelle de Likert à 5 points) comme étant « d'accord » ou plus. J'évaluerai également l'acceptabilité des interventions par le biais d'entretiens qualitatifs avec les participants et les conseillers.
6 mois
Faisabilité de l'intervention de divulgation du VIH
Délai: 6 mois
La faisabilité est définie par la mesure de faisabilité de l'intervention, la fidélité de l'intervention et l'achèvement de la session. A) Mesure de faisabilité de l'intervention : sur 35 participants à l'intervention, ≥ 70 % (25 participants) évaluent les 4 éléments de la mesure de faisabilité de l'intervention (une échelle de Likert à 5 points) comme « d'accord » ou plus, B) Fidélité : en supposant qu'une intervention de cinq séances avec 25 % de transcription en anglais (44/175 sessions), la fidélité de l'intervention est atteinte lorsque ≥ 70 % (31 sessions) atteignent ≥ 90 % de fidélité à la liste de contrôle d'adhésion au protocole, C) Achèvement de la session : sur les 35 participants à l'intervention , ≥70 % assistent à ≥50 % des séances. J'évaluerai également l'acceptabilité des interventions par le biais d'entretiens qualitatifs avec les participants et les conseillers.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Divulgation signalée par les participants à l'index
Délai: 6 mois
Indice de divulgation déclarée par les participants (mesurée par un outil de mesure de divulgation élargi et une échelle de mesure du modèle de processus de divulgation du VIH financée par le Centre de recherche sur le sida en cours de développement.
6 mois
Partenaire participant Site d'étude sur le VIH/clinique Dépistage et conseil
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de partenaires que les participants amènent à la clinique pour le dépistage du VIH.
6 mois
Suppression virale du VIH
Délai: 6 mois
Suppression virale du VIH chez les participants mesurée par un test d'amplification des acides nucléiques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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