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为乌干达男性制定艾滋病毒披露干预措施 (DASH)

2023年3月15日 更新者：Pooja R. Chitneni.,MD、Brigham and Women's Hospital

乌干达男性艾滋病毒披露干预措施的制定和评估

这项临床试验的目的是测试研究人员正在开发的 HIV 披露干预措施，重点是乌干达的 HIV 感染者。 研究人员试图回答的主要问题是，研究人员开发的 HIV 披露干预措施是否会帮助接受这种干预措施的男性比接受标准护理的男性更大程度地披露他们的 HIV 状况。

分配到干预组的参与者可能会参加以下活动：

  • 性健康教育
  • 认知行为治疗策略
  • 解决问题的能力建设
  • 动机访谈
  • 制定个性化的 HIV 披露计划
  • 沟通技巧培养
  • 角色扮演披露策略

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara University of Science and Technology
        • 接触：
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

对于所有 3 个目标，“指数参与者”的纳入标准将包括：

  • 男性艾滋病病毒感染者
  • 有性传播感染症状（如尿道分泌物、生殖器病变）
  • 未获得抗逆转录病毒治疗（根据自我报告109 和/或临床文件）或获得抗逆转录病毒治疗但未抑制 HIV 病毒
  • 年龄≥18岁，
  • 在过去三个月中与至少一名性伴侣

目标 2 和 3 有额外的纳入标准：

  • 没有向至少一位伴侣透露 HIV 的 HIV 感染者。

在目标 2 和 3 中，将鼓励男性参与者邀请性伴侣参加。 这些“合作伙伴参与者”将具有以下纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 与报告 HIV 披露或计划在研究支持下披露 HIV 的登记人员合作
  • 由男性参与者介绍。

排除标准：

  • 不会说当地语言 (Runyankole) 或英语
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾滋病毒披露干预

分配到干预组的参与者可能会参加以下活动：

  • 性健康教育
  • 认知行为治疗策略
  • 解决问题的能力建设
  • 动机访谈
  • 制定个性化的 HIV 披露计划
  • 沟通技巧培养
  • 角色扮演披露策略 双臂的程序将包括 3-5 个单独的会话，持续 2-3 个月，持续 30-60 分钟。 也可能在大约六个月的时间点进行强化训练。
行为的：艾滋病毒披露干预
这将是一项生物行为干预，重点是帮助感染 HIV 的男性向私人知己披露他们的 HIV 状况，包括特别关注性伴侣。
无干预：控制
分配到对照组的参与者可能会参加与 HIV 感染者健康生活相关的教育主题。 双臂的程序将包括 3-5 个单独的会话，持续 2-3 个月，持续 30-60 分钟。 也可能在大约六个月的时间点进行强化训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV披露干预的可接受性
大体时间：6个月
在 35 名干预参与者中，≥70%（25 名参与者）将干预措施可接受性（5 分李克特量表）的所有 4 个项目评为“同意”或更高。 我还将通过与参与者和辅导员的定性访谈来评估干预措施的可接受性。
6个月
HIV披露干预的可行性
大体时间：6个月
可行性由干预措施的可行性、干预保真度和会话完成度来定义。 A) 干预措施的可行性：在 35 名干预参与者中，≥70%（25 名参与者）将干预措施可行性（5 分李克特量表）的所有 4 个项目评为“同意”或更高，B) 保真度：假设五次干预，25% 英语转录（44/175 次），当≥70%（31 次）对协议依从性检查表的保真度≥90% 时，干预保真度达到，C) 会话完成：在 35 名干预参与者中, ≥70% 参加 ≥50% 的会议。 我还将通过与参与者和辅导员的定性访谈来评估干预措施的可接受性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数参与者报告的披露
大体时间：6个月
指数参与者报告的披露（通过扩展的披露衡量工具和正在开发的艾滋病研究中心资助的 HIV 披露流程模型衡量量表衡量。
6个月
合作伙伴参与者 HIV 研究地点/诊所检测和咨询
大体时间：6个月
调查人员将衡量参与者带到诊所进行 HIV 检测的伴侣的百分比。
6个月
HIV病毒抑制
大体时间：6个月
通过核酸扩增测试测量参与者的 HIV 病毒抑制。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

调查人员

  • 首席研究员：Pooja Chitneni, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2025年5月1日

初级完成 (预期的)

2027年2月1日

研究完成 (预期的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

艾滋病毒披露干预的临床试验

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