Utvikle en HIV-avsløringsintervensjon for menn i Uganda (DASH)
15. juli 2026 oppdatert av: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital
Utvikling og vurdering av en HIV-avsløringsintervensjon for menn i Uganda
Målet med denne kliniske studien er å teste en HIV-avsløringsintervensjon som etterforskerne utvikler med fokus på menn som lever med HIV i Uganda. Hovedspørsmålene etterforskerne prøver å svare på er om HIV-avsløringsintervensjonen etterforskerne utvikler vil hjelpe menn som mottar denne intervensjonen til å avsløre sin HIV-status i større grad enn menn som mottar standardbehandling.
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil sannsynligvis delta i følgende:
- Seksuell helseopplæring
- Kognitive atferdsterapistrategier
- Oppbygging av problemløsende ferdigheter
- Motiverende intervju
- Utvikle en personlig plan for HIV-avsløring
- Bygging av kommunikasjonsferdigheter
- Rollespill avsløringsstrategier
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pooja Chitneni, MD
- Telefonnummer: 563-650-2245
- E-post: pchitneni@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Haberer, MD
- Telefonnummer: 408-605-3500
- E-post: jhaberer@partners.org
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Winnie Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For alle tre målene vil inkluderingskriteriene for "indeksdeltakere" omfatte:
- menn som lever med hiv
- med seksuelt overførbare infeksjonssymptomer (f.eks. utflod fra urinrøret, genitale lesjoner)
- enten ikke tilgang til antiretroviral terapi (per egenrapport109 og/eller klinikkdokumentasjon) eller tilgang til antiretroviral terapi uten HIV-viral undertrykkelse
- alder ≥18 år,
- med minst én seksuell partner de siste tre månedene
Mål 2 og 3 har de ekstra inkluderingskriteriene:
- menn som lever med hiv uten hiv-avsløring til minst én partner.
I mål 2 og 3 vil mannlige deltakere bli oppfordret til å invitere seksuelle partnere til påmelding. Disse "partnerdeltakerne" vil ha følgende inkluderingskriterier:
- alder ≥18 år
- samarbeidet med en registrert mann som rapporterer hiv-avsløring eller planlegger hiv-avsløring med studiestøtte
- henvist av den mannlige deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke det lokale språket (Runyankole) eller engelsk
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for HIV-avsløring
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil sannsynligvis delta i følgende:
|
Dette vil være en bioatferdsintervensjon fokusert på å hjelpe menn med HIV til å avsløre sin HIV-status til en personlig fortrolig inklusive med spesifikt fokus på seksuelle partnere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere tildelt kontrollgruppen vil sannsynligvis delta i pedagogiske emner relatert til sunn livsstil for menn som lever med HIV.
Prosedyrer i begge armer vil omfatte 3-5 individuelle økter som varer 30-60 minutter over 2-3 måneder.
Det kan også være en boosterøkt på omtrent seks måneders tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av HIV-avsløring intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Av 35 intervensjonsdeltakere vurderer ≥70 % (25 deltakere) alle 4 punktene på Akseptabilitet for intervensjon (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller høyere.
Jeg vil også vurdere intervensjonsakseptabilitet gjennom kvalitative intervjuer med deltakere og rådgivere.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon for HIV-avsløring
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet er definert av gjennomførbarheten av intervensjonstiltak, intervensjonstrohet og øktavslutning.
A) Gjennomførbarhet for intervensjonstiltak: Av 35 intervensjonsdeltakere vurderer ≥70 % (25 deltakere) alle 4 punktene på gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller høyere, B) Troskap: Forutsatt at fem økter intervensjon med 25 % engelsk-transkriberte (44/175 økter), intervensjonstrohet oppnås når ≥70 % (31 økter) oppnår ≥90 % troskap til sjekklisten for overholdelse av protokollen, C) Sesjonsfullføring: Av de 35 intervensjonsdeltakerne , ≥70 % deltar på ≥50 % av øktene.
Jeg vil også vurdere intervensjonsakseptabilitet gjennom kvalitative intervjuer med deltakere og rådgivere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks deltaker-rapportert avsløring
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeksdeltakerrapportert avsløring (målt med et utvidet verktøy for avsløringsmåling og et Senter for AIDS-forskning-finansiert HIV Disclosure Processes Model Measurement Scale under utvikling.
|
6 måneder
|
|
Partnerdeltaker HIV-studiested/klinikk testing og rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle prosentandelen av partnere som deltakerne tar med til klinikken for HIV-testing.
|
6 måneder
|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltaker HIV-viral undertrykkelse målt ved nukleinsyreamplifikasjonstesting.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2022P003409
- K23MH126771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .