Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een hiv-onthullingsinterventie voor mannen in Oeganda (DASH)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Ontwikkeling en beoordeling van een hiv-onthullingsinterventie voor mannen in Oeganda

Het doel van deze klinische studie is het testen van een hiv-onthullingsinterventie die de onderzoekers ontwikkelen gericht op mannen die leven met hiv in Oeganda. De belangrijkste vraag die de onderzoekers proberen te beantwoorden, is of de hiv-onthullingsinterventie die de onderzoekers ontwikkelen, mannen die deze interventie krijgen, zal helpen hun hiv-status in grotere mate bekend te maken dan mannen die standaardzorg krijgen.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen waarschijnlijk deelnemen aan het volgende:

  • Voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid
  • Strategieën voor cognitieve gedragstherapie
  • Opbouwen van probleemoplossende vaardigheden
  • Motiverende gespreksvoering
  • Het ontwikkelen van een persoonlijk hiv-onthullingsplan
  • Communicatieve vaardigheden opbouwen
  • Strategieën voor openbaarmaking van rollenspellen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor alle 3 de doelen omvatten de inclusiecriteria voor "indexdeelnemers":

  • mannen die leven met hiv
  • met seksueel overdraagbare infectiesymptomen (bijv. afscheiding uit de urethra, genitale laesies)
  • ofwel geen toegang krijgen tot antiretrovirale therapie (volgens zelfrapportage109 en/of documentatie van de kliniek) ofwel toegang krijgen tot antiretrovirale therapie zonder HIV-virussuppressie
  • leeftijd ≥18 jaar,
  • met ten minste één seksuele partner in de afgelopen drie maanden

Doelstellingen 2 en 3 hebben de aanvullende inclusiecriteria:

  • mannen die leven met hiv zonder hiv-melding aan ten minste één partner.

In doelen 2 en 3 worden mannelijke deelnemers aangemoedigd om seksuele partners uit te nodigen voor inschrijving. Deze "partnerdeelnemers" zullen de volgende opnamecriteria hebben:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • samen met een ingeschreven man die hiv-onthulling meldt of plannen heeft voor hiv-onthulling met studieondersteuning
  • verwezen door de mannelijke deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • een onvermogen om de lokale taal (Runyankole) of Engels te spreken
  • een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-onthullingsinterventie

Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen waarschijnlijk deelnemen aan het volgende:

  • Voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid
  • Strategieën voor cognitieve gedragstherapie
  • Opbouwen van probleemoplossende vaardigheden
  • Motiverende gespreksvoering
  • Het ontwikkelen van een persoonlijk hiv-onthullingsplan
  • Communicatieve vaardigheden opbouwen
  • Strategieën voor openbaarmaking van rollenspellen Procedures in beide armen omvatten 3-5 individuele sessies van 30-60 minuten gedurende 2-3 maanden. Er kan ook een boostersessie zijn rond het tijdspunt van zes maanden.
Gedragsmatig: Hiv-onthullingsinterventie
Dit wordt een biogedragsinterventie gericht op het helpen van mannen met hiv om hun hiv-status bekend te maken aan een persoonlijke vertrouwenspersoon inclusief met specifieke aandacht voor seksuele partners.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen waarschijnlijk deelnemen aan educatieve onderwerpen met betrekking tot gezond leven voor mannen met hiv. Procedures in beide armen omvatten 3-5 individuele sessies van 30-60 minuten gedurende 2-3 maanden. Er kan ook een boostersessie zijn rond het tijdspunt van zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van hiv-openbaarmakingsinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Van de 35 interventiedeelnemers beoordeelt ≥70% (25 deelnemers) alle 4 de items op de Acceptability of Intervention Measure (een 5-punts Likertschaal) als "mee eens" of hoger. Ik zal ook de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers en begeleiders.
6 maanden
Hiv-openbaarmakingsinterventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid wordt bepaald door de haalbaarheid van de interventiemaatstaf, de betrouwbaarheid van de interventie en het voltooien van de sessie. A) Haalbaarheid van interventiemaatstaf: van 35 interventiedeelnemers beoordeelt ≥70% (25 deelnemers) alle 4 items op de Haalbaarheid van interventiemaatstaf (een 5-punts Likertschaal) als "mee eens" of hoger, B) Betrouwbaarheid: uitgaande van een interventie van vijf sessies met 25% Engels getranscribeerd (44/175 sessies), interventiegetrouwheid wordt bereikt wanneer ≥70% (31 sessies) ≥90% getrouwheid aan de protocolnalevingschecklist bereikt, C) Sessievoltooiing: van de 35 interventiedeelnemers , ≥70% woont ≥50% van de sessies bij. Ik zal ook de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers en begeleiders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index door deelnemers gerapporteerde openbaarmaking
Tijdsspanne: 6 maanden
Index door deelnemers gerapporteerde openbaarmaking (gemeten door een uitgebreid meetinstrument voor openbaarmaking en een door het Center For AIDS Research gefinancierde meetschaal voor HIV-openbaarmakingsprocessen in ontwikkeling.
6 maanden
Partner deelnemer hiv-onderzoekslocatie/kliniek testen en counseling
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage partners meten dat deelnemers naar de kliniek brengen voor hiv-testen.
6 maanden
Hiv-virusonderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
HIV-virale onderdrukking van deelnemers gemeten door nucleïnezuuramplificatietesten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren