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Entwicklung einer HIV-Offenlegungsmaßnahme für Männer in Uganda (DASH)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Entwicklung und Bewertung einer HIV-Offenlegungsmaßnahme für Männer in Uganda

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Intervention zur Offenlegung von HIV zu testen, die die Forscher entwickeln und die sich auf Männer konzentriert, die mit HIV in Uganda leben. Die Hauptfrage, die die Ermittler zu beantworten versuchen, ist, ob die von den Ermittlern entwickelte Intervention zur Offenlegung von HIV Männern, die diese Intervention erhalten, helfen wird, ihren HIV-Status in größerem Umfang offenzulegen als Männer, die die Standardversorgung erhalten.

Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer werden wahrscheinlich an Folgendem teilnehmen:

  • Aufklärung über sexuelle Gesundheit
  • Kognitive Verhaltenstherapiestrategien
  • Aufbau von Problemlösungsfähigkeiten
  • Motivierende Gesprächsführung
  • Entwicklung eines personalisierten HIV-Offenlegungsplans
  • Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten
  • Offenlegungsstrategien im Rollenspiel

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für alle 3 Ziele umfassen die Einschlusskriterien für „Indexteilnehmer“:

  • Männer, die mit HIV leben
  • mit sexuell übertragbaren Infektionssymptomen (z. B. Harnröhrenausfluss, genitale Läsionen)
  • entweder kein Zugang zu einer antiretroviralen Therapie (gemäß Selbstbericht109 und/oder Klinikdokumentation) oder Zugang zu einer antiretroviralen Therapie ohne HIV-Virussuppression
  • Alter ≥18 Jahre,
  • mit mindestens einem Sexualpartner in den letzten drei Monaten

Die Ziele 2 und 3 haben die zusätzlichen Einschlusskriterien:

  • Männer, die mit HIV leben, ohne HIV-Offenlegung an mindestens einen Partner.

In den Zielen 2 und 3 werden männliche Teilnehmer ermutigt, Sexualpartner zur Anmeldung einzuladen. Diese "Partnerteilnehmer" haben die folgenden Aufnahmekriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Partnerschaft mit einem eingeschriebenen Mann, der eine HIV-Offenlegung meldet oder eine HIV-Offenlegung mit Studienunterstützung plant
  • vom männlichen Teilnehmer geworben.

Ausschlusskriterien:

  • eine Unfähigkeit, die Landessprache (Runyankole) oder Englisch zu sprechen
  • eine Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Offenlegung von HIV

Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer werden wahrscheinlich an Folgendem teilnehmen:

  • Aufklärung über sexuelle Gesundheit
  • Kognitive Verhaltenstherapiestrategien
  • Aufbau von Problemlösungsfähigkeiten
  • Motivierende Gesprächsführung
  • Entwicklung eines personalisierten HIV-Offenlegungsplans
  • Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten
  • Offenlegungsstrategien im Rollenspiel Verfahren in beiden Armen umfassen 3-5 Einzelsitzungen von 30-60 Minuten über 2-3 Monate. Etwa nach sechs Monaten kann es auch eine Auffrischungssitzung geben.
Verhalten: Intervention zur Offenlegung von HIV
Dies wird eine biobehaviorale Intervention sein, die sich darauf konzentriert, Männern mit HIV zu helfen, ihren HIV-Status einem persönlichen Vertrauten mitzuteilen, einschließlich mit besonderem Fokus auf Sexualpartner.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden wahrscheinlich an Aufklärungsthemen im Zusammenhang mit einem gesunden Leben für Männer teilnehmen, die mit HIV leben. Die Eingriffe in beiden Armen umfassen 3-5 Einzelsitzungen von 30-60 Minuten über 2-3 Monate. Etwa nach sechs Monaten kann es auch eine Auffrischungssitzung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Offenlegung von HIV-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Von 35 Interventionsteilnehmern bewerten ≥ 70 % (25 Teilnehmer) alle 4 Punkte auf der Akzeptabilitäts-der-Interventions-Messung (eine 5-Punkte-Likert-Skala) mit „stimme zu“ oder höher. Ich werde auch die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Interviews mit Teilnehmern und Beratern bewerten.
6 Monate
Durchführbarkeit einer HIV-Offenlegungsintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention, die Genauigkeit der Intervention und den Abschluss der Sitzung definiert. A) Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention: Von 35 Interventionsteilnehmern bewerten ≥70 % (25 Teilnehmer) alle 4 Punkte der Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (eine 5-Punkte-Likert-Skala) mit „stimme zu“ oder höher, B) Treue: Angenommen a Intervention mit fünf Sitzungen, zu 25 % in englischer Sprache (44/175 Sitzungen), Interventionstreue ist erreicht, wenn ≥ 70 % (31 Sitzungen) ≥ 90 % Übereinstimmung mit der Checkliste zur Protokolleinhaltung erreichen, C) Sitzungsabschluss: Von den 35 Interventionsteilnehmern , nehmen ≥70 % an ≥ 50 % der Sitzungen teil. Ich werde auch die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Interviews mit Teilnehmern und Beratern bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Indexteilnehmern gemeldete Offenlegung
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Indexteilnehmern gemeldete Offenlegung (gemessen mit einem erweiterten Offenlegungsmessinstrument und einer vom Center For AIDS Research finanzierten HIV Disclosure Processes Model Measurement Scale in der Entwicklung.
6 Monate
Partner-Teilnehmer HIV-Studienstandort/Klinik-Tests und -Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Partner, die die Teilnehmer für HIV-Tests in die Klinik bringen.
6 Monate
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer-HIV-Virussuppression, gemessen durch Nukleinsäure-Amplifikationstests.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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