Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мероприятия по раскрытию информации о ВИЧ для мужчин в Уганде (DASH)

15 марта 2023 г. обновлено: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Разработка и оценка мероприятий по раскрытию информации о ВИЧ среди мужчин в Уганде

Целью этого клинического испытания является тестирование вмешательства по раскрытию информации о ВИЧ, которое исследователи разрабатывают для мужчин, живущих с ВИЧ в Уганде. Основные вопросы, на которые исследователи пытаются ответить, заключаются в том, поможет ли разрабатываемое исследователями вмешательство по раскрытию информации о ВИЧ мужчинам, получающим это вмешательство, раскрыть свой ВИЧ-статус в большей степени, чем мужчинам, получающим стандартную помощь.

Участники, назначенные в группу вмешательства, вероятно, будут участвовать в следующем:

  • Сексуальное здоровье
  • Стратегии когнитивно-поведенческой терапии
  • Формирование навыков решения проблем
  • Мотивационное интервью
  • Разработка индивидуального плана раскрытия информации о ВИЧ
  • Формирование коммуникативных навыков
  • Ролевые стратегии раскрытия информации

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pooja Chitneni, MD
  • Номер телефона: 563-650-2245
  • Электронная почта: pchitneni@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Haberer, MD
  • Номер телефона: 408-605-3500
  • Электронная почта: jhaberer@partners.org

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для всех трех целей критерии включения «участников индекса» будут включать:

  • мужчины, живущие с ВИЧ
  • с симптомами инфекций, передающихся половым путем (например, выделения из уретры, поражения половых органов)
  • либо отсутствие доступа к антиретровирусной терапии (в соответствии с самоотчетом109 и/или клинической документацией), либо доступ к антиретровирусной терапии без подавления вируса ВИЧ
  • возраст ≥18 лет,
  • хотя бы с одним сексуальным партнером за последние три месяца

Цели 2 и 3 имеют дополнительные критерии включения:

  • мужчин, живущих с ВИЧ, без раскрытия информации о ВИЧ хотя бы одному партнеру.

В Целях 2 и 3 участникам-мужчинам будет предложено приглашать сексуальных партнеров для зачисления. Эти «участники-партнеры» будут иметь следующие критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • в партнерстве с зарегистрированным мужчиной, который сообщает о раскрытии информации о ВИЧ или планирует раскрыть информацию о ВИЧ при поддержке исследования
  • по инициативе участника-мужчины.

Критерий исключения:

  • неспособность говорить на местном языке (рунянколе) или английском языке
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по раскрытию информации о ВИЧ

Участники, назначенные в группу вмешательства, вероятно, будут участвовать в следующем:

  • Сексуальное здоровье
  • Стратегии когнитивно-поведенческой терапии
  • Формирование навыков решения проблем
  • Мотивационное интервью
  • Разработка индивидуального плана раскрытия информации о ВИЧ
  • Формирование коммуникативных навыков
  • Стратегии раскрытия информации в ролевой игре Процедуры на обеих руках будут включать 3-5 индивидуальных сессий продолжительностью 30-60 минут в течение 2-3 месяцев. Также может быть повторная сессия примерно через шесть месяцев.
Поведенческий: Вмешательство по раскрытию информации о ВИЧ
Это будет биоповеденческое вмешательство, направленное на то, чтобы помочь мужчинам с ВИЧ раскрыть свой ВИЧ-статус личному доверенному лицу, включая сексуальных партнеров.
Без вмешательства: Контроль
Участники, назначенные в контрольную группу, скорее всего, будут участвовать в образовательных темах, связанных со здоровым образом жизни для мужчин, живущих с ВИЧ. Процедуры на обеих руках будут включать 3-5 индивидуальных сеансов продолжительностью 30-60 минут в течение 2-3 месяцев. Также может быть повторная сессия примерно через шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства по раскрытию информации о ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Из 35 участников вмешательства ≥70% (25 участников) оценили все 4 пункта по шкале приемлемости вмешательства (5-балльная шкала Лайкерта) как «согласны» или выше. Я также буду оценивать приемлемость вмешательства посредством качественных интервью с участниками и консультантами.
6 месяцев
Осуществимость вмешательства по раскрытию информации о ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость определяется мерой осуществимости вмешательства, достоверностью вмешательства и завершением сеанса. A) Осуществимость меры вмешательства: Из 35 участников вмешательства ≥70% (25 участников) оценили все 4 пункта по Осуществимости меры вмешательства (5-балльная шкала Лайкерта) как «согласны» или выше, B) Верность: Предполагая, что вмешательство из пяти сеансов с 25% транскрипцией на английском языке (44/175 сеансов), точность вмешательства достигается, когда ≥70% (31 сеанс) достигают ≥90% точности контрольного списка соблюдения протокола, C) Завершение сеанса: Из 35 участников вмешательства , ≥70% посещают ≥50% занятий. Я также буду оценивать приемлемость вмешательства посредством качественных интервью с участниками и консультантами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс раскрытия информации участниками
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс раскрытия информации, о котором сообщают участники (измеряется с помощью расширенного инструмента измерения раскрытия информации и Шкалы измерения модели процессов раскрытия информации о ВИЧ, финансируемой Центром исследований СПИДа, в разработке).
6 месяцев
Партнер, участник исследования ВИЧ, место/клиника, тестирование и консультирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи измерят процент партнеров, которых участники приводят в клинику для тестирования на ВИЧ.
6 месяцев
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Подавление вируса ВИЧ у участников, измеренное с помощью тестирования амплификации нуклеиновых кислот.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство по раскрытию информации о ВИЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться