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Sviluppo di un intervento di divulgazione dell'HIV per gli uomini in Uganda (DASH)

15 luglio 2026 aggiornato da: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Sviluppo e valutazione di un intervento di divulgazione dell'HIV per uomini in Uganda

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un intervento di divulgazione dell'HIV che i ricercatori stanno sviluppando incentrato sugli uomini che vivono con l'HIV in Uganda. Le principali domande a cui gli investigatori stanno cercando di rispondere è se l'intervento di divulgazione dell'HIV sviluppato dagli investigatori aiuterà gli uomini che ricevono questo intervento a rivelare il loro stato di HIV in misura maggiore rispetto agli uomini che ricevono cure standard.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno probabilmente a quanto segue:

  • Educazione alla salute sessuale
  • Strategie di terapia cognitivo comportamentale
  • Costruzione delle capacità di problem solving
  • Colloquio motivazionale
  • Sviluppo di un piano di divulgazione dell'HIV personalizzato
  • Costruzione delle abilità comunicative
  • Strategie di divulgazione del gioco di ruolo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per tutti e 3 gli obiettivi, i criteri di inclusione dei "partecipanti all'indice" includeranno:

  • uomini che vivono con l'HIV
  • con sintomi di infezione a trasmissione sessuale (ad es. secrezione uretrale, lesioni genitali)
  • non accedere alla terapia antiretrovirale (secondo self-report109 e/o documentazione clinica) o accedere alla terapia antiretrovirale senza soppressione virale dell'HIV
  • età ≥18 anni,
  • con almeno un partner sessuale negli ultimi tre mesi

Gli obiettivi 2 e 3 hanno i criteri di inclusione aggiuntivi:

  • uomini che vivono con l'HIV senza rivelazione dell'HIV ad almeno un partner.

Negli Obiettivi 2 e 3, i partecipanti di sesso maschile saranno incoraggiati a invitare partner sessuali per l'iscrizione. Questi "partecipanti partner" avranno i seguenti criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ha collaborato con un uomo iscritto che segnala la divulgazione dell'HIV o pianifica la divulgazione dell'HIV con il supporto dello studio
  • indicato dal partecipante maschio.

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità di parlare la lingua locale (Runyankole) o l'inglese
  • l'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di divulgazione dell'HIV

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno probabilmente a quanto segue:

  • Educazione alla salute sessuale
  • Strategie di terapia cognitivo comportamentale
  • Costruzione delle capacità di problem solving
  • Colloquio motivazionale
  • Sviluppo di un piano di divulgazione dell'HIV personalizzato
  • Costruzione delle abilità comunicative
  • Strategie di divulgazione del gioco di ruolo Le procedure in entrambe le braccia comprenderanno 3-5 sessioni individuali della durata di 30-60 minuti nell'arco di 2-3 mesi. Potrebbe anche esserci una sessione di richiamo all'incirca a sei mesi.
Comportamentale: Intervento di divulgazione dell'HIV
Questo sarà un intervento biocomportamentale incentrato sull'aiutare gli uomini con HIV a rivelare il loro stato di HIV a un confidente personale inclusivo con un'attenzione specifica ai partner sessuali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo parteciperanno probabilmente ad argomenti educativi relativi alla vita sana per gli uomini che vivono con l'HIV. Le procedure in entrambe le braccia comprenderanno 3-5 sessioni individuali della durata di 30-60 minuti nell'arco di 2-3 mesi. Potrebbe anche esserci una sessione di richiamo all'incirca a sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di divulgazione dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Dei 35 partecipanti all'intervento, ≥70% (25 partecipanti) valuta tutti e 4 gli elementi sulla misura di accettabilità dell'intervento (una scala Likert a 5 punti) come "d'accordo" o superiore. Valuterò anche l'accettabilità dell'intervento attraverso interviste qualitative con partecipanti e consulenti.
6 mesi
Fattibilità dell'intervento di divulgazione dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è definita dalla misura di fattibilità dell'intervento, dalla fedeltà dell'intervento e dal completamento della sessione. A) Misura di fattibilità dell'intervento: su 35 partecipanti all'intervento, ≥70% (25 partecipanti) valuta tutti e 4 gli elementi sulla misura di fattibilità dell'intervento (una scala Likert a 5 punti) come "d'accordo" o superiore, B) Fedeltà: assumendo un intervento di cinque sessioni con il 25% di trascrizioni in inglese (44/175 sessioni), la fedeltà all'intervento viene raggiunta quando ≥70% (31 sessioni) raggiunge una fedeltà ≥90% alla checklist di aderenza al protocollo, C) Completamento della sessione: dei 35 partecipanti all'intervento , ≥70% frequenta ≥50% delle sessioni. Valuterò anche l'accettabilità dell'intervento attraverso interviste qualitative con partecipanti e consulenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divulgazione segnalata dai partecipanti all'indice
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice la divulgazione segnalata dai partecipanti (misurata da uno strumento di misurazione della divulgazione ampliato e da una scala di misurazione del modello di processi di divulgazione dell'HIV finanziata dal Centro per la ricerca sull'AIDS in fase di sviluppo.
6 mesi
Partner partecipante Sito di studio sull'HIV / test clinici e consulenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno la percentuale di partner che i partecipanti portano in clinica per il test HIV.
6 mesi
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Soppressione virale dell'HIV del partecipante misurata mediante test di amplificazione dell'acido nucleico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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