Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert alkohol- og seksuelle overgrepstiltak for høyskolemenn

15. mars 2023 oppdatert av: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Denne forskningen vil evaluere en ny intervensjon som integrerer evidensbaserte alkoholintervensjonsstrategier og lovende strategier for forebygging av seksuelle overgrep med mål om å redusere seksuell aggresjon blant menn som rapporterer om mye drikking; en spesielt høyrisikogruppe. Spesifikt vil denne studien gjennomføre en randomisert kontrollert pilotforsøk med college-menn som rapporterer om mye drikking for å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte intervensjonen. Hovedspørsmålene studien vil besvare er: 1) hva er gjennomførbarheten av rekrutteringsplanene, forskningsdesign, intervensjonstreningsmetoder og levering av programmet?; og 2) gir intervensjonen, i forhold til en oppmerksomhetsbasert kontrolltilstand, reduksjoner i mengden og frekvensen av alkoholbruk, utøvelse av seksuell aggresjon og holdninger knyttet til seksuell aggresjon i løpet av 2- og 6-måneders oppfølging. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres 2 og 6 måneder etter programmet. Intervensjonen sammenlignes med den mindfulness-baserte kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engasjert i overstadig drikking, definert som 5 eller flere drinker per dag for menn ved samme anledning av Rusmisbruk og Mental Health Services Administration ved to eller flere anledninger den siste måneden.
  • Delta i oral, vaginal eller anal seksuell omgang med en kvinnelig partner en eller flere ganger i løpet av de siste fire månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Viser symptomer som samsvarer med alkoholabstinens
  • Rapportering av aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  • Oppfyller kriterier i samsvar med en diagnose antisosial personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seksuelle overgrep og alkoholtilbakemeldinger og opplæring (SAFE)
SAFE inkluderer en motiverende intervjusesjon som tar for seg alkoholbruk og risiko for seksuell aggresjon, en workshop som tar for seg alkoholbruk og seksuell aggresjon, og en booster-sesjonsgjennomgang.
Atferdsmessig: SIKKER
SAFE inkluderer en motiverende intervjusesjon som tar for seg alkoholbruk og risiko for seksuell aggresjon, en workshop som tar for seg alkoholbruk og seksuell aggresjon, og en booster-sesjonsgjennomgang.
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kontrolltilstand
Programmet inkluderer samme mengde kontakter som SAFE, inkludert en individuell økt med fokus på oppmerksomhet og stress, en gruppeøkt og en gjennomgang av boosterøkten.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kontrolltilstand
Programmet inkluderer samme mengde kontakter som SAFE, inkludert en individuell økt med fokus på oppmerksomhet og stress, en gruppeøkt og en gjennomgang av boosterøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk, mye drikking
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Antall tungdrikkedager siste måned (Minimum = 0, Maksimum = 31), vurdert via tidslinjeoppfølgingen. Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Alkoholbruk, drikke per uke
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Gjennomsnittlig antall drinker per uke (minimum = 0, maksimum = uspesifisert), vurdert via tidslinjeoppfølgingen. Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Seksuell aggresjon
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad og frekvens sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via seksuell erfaringsundersøkelsen. Poengsum basert på frekvens og alvorlighetsgrad (minimum = 0, maksimum = 63). Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring i alvorlighetsgrad og frekvens sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende atferdsstrategier
Tidsramme: Endring i bruk av beskyttende atferdsstrategi sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via selvkontrollspørreskjemaet (minimum = 37, maksimum = 185). Høyere score betyr flere positive resultater.
Endring i bruk av beskyttende atferdsstrategi sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Opplevde jevnaldrende drikkenormer
Tidsramme: Endring i opplevde jevnaldrende normer i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via vurderingsskjemaet for drikkenormer (Minimum = 0, Maksimum = uspesifisert). Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring i opplevde jevnaldrende normer i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Opplevde jevnaldrende normer angående seksuell aggresjon: Opplevd jevnaldrende intervensjon
Tidsramme: Endring i opplevd intervensjon fra peer-bystander sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via inventaret av seksuelle sosiale normer, opplevd intervensjon fra peer-bystander (minimum = 8, maksimum = 40, høyere skårer bedre resultater).
Endring i opplevd intervensjon fra peer-bystander sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Opplevde jevnaldrende normer angående seksuell aggresjon: Opplevd jevnaldrende engasjement i seksuell tvang
Tidsramme: Endring i opplevd kollegaengasjement sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via inventaret av seksuelle sosiale normer, angående opplevd jevnaldrende engasjement i seksuell tvang (Minimum = 7, Maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
Endring i opplevd kollegaengasjement sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Opplevde jevnaldrende normer angående seksuell aggresjon: Peer-trøst med seksuell aggresjon
Tidsramme: Endring i jevnaldrende komfort med seksuell aggresjon i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via inventaret av seksuelle sosiale normer, oppfatning av jevnaldrende komfort med seksuell aggresjon (minimum = 7, maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
Endring i jevnaldrende komfort med seksuell aggresjon i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Holdninger knyttet til seksuell aggresjon: Aksept av voldtektsmyte
Tidsramme: Endring i aksept av voldtektsmyte i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via akseptskalaen for voldtektsmyte (minimum = 7, maksimum = 140, høyere er verre utfall).
Endring i aksept av voldtektsmyte i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Holdninger knyttet til seksuell aggresjon: Hyper kjønnsideologi
Tidsramme: Endring i hyperkjønnsideologi og øker i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via skalaen for hyperkjønnsideologi (minimum = 19, maksimum = 114, høyere skår er dårligere utfall).
Endring i hyperkjønnsideologi og øker i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Holdninger knyttet til seksuell aggresjon: Merking av samtykke
Tidsramme: Endring i merking av samtykke i forhold til kontroll ved 6 måneder.
Vurdert via merking av samtykkescenarier (Minimum = 1, Maksimum = 10, høyere score gir bedre resultater).
Endring i merking av samtykke i forhold til kontroll ved 6 måneder.
Tilskuere intervensjon intensjon for å hjelpe fremmede
Tidsramme: Endring i intensjon om å hjelpe fremmede i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via intensjonene om å hjelpe fremmede med å skalere (minimum = 0, maksimum = 800, høyere poengsum er bedre resultater).
Endring i intensjon om å hjelpe fremmede i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Tilskuere intervensjon intensjon for å hjelpe venner
Tidsramme: Endring i intensjon om å hjelpe venner i forhold til å kontrollere etter 6 måneder.
Vurdert via tilskuerens intensjoner for å hjelpe venner med å skalere (Minimum = 0, Maksimum = 1000, høyere poengsum er bedre resultater).
Endring i intensjon om å hjelpe venner i forhold til å kontrollere etter 6 måneder.
Tilskuers intervensjonsholdninger
Tidsramme: Endring i tilskuers holdninger i forhold til kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via skalaen for tilskuerholdninger (Minimum = 51, Maksimum = 255, høyere skår er bedre utfall).
Endring i tilskuers holdninger i forhold til kontroll etter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon til endring
Tidsramme: Endring i motivasjon i forhold til kontroll fra baseline til umiddelbart etter økten.
Vurdert via Kontemplasjon sistnevnte (minimum = 0, maksimum = 10, høyere poengsum er bedre resultater).
Endring i motivasjon i forhold til kontroll fra baseline til umiddelbart etter økten.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring i selveffektivitet i forhold til kontroll ved fra baseline til umiddelbart etter økten.
Vurdert via det korte spørreskjemaet for situasjonsbetinget konfidens (Minimum = 0, Maksimum = 100, høyere score gir bedre resultater).
Endring i selveffektivitet i forhold til kontroll ved fra baseline til umiddelbart etter økten.
Drikkeintensjoner
Tidsramme: Endring i drikkeintensjoner i forhold til kontroll fra baseline til umiddelbart etter økten.
Vurdert via den ukentlige drikkeintensjonsrapporten (Minimum = 0, Maksimum = Uspesifisert, høyere skår er dårligere utfall).
Endring i drikkeintensjoner i forhold til kontroll fra baseline til umiddelbart etter økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AA020852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om datadeling kan gjøres ved å kontakte studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Data kan bes om fra PI.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En avtale om datadeling kan bes om ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SIKKER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere