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Intervenção Integrada de Álcool e Agressão Sexual para Homens Universitários

15 de março de 2023 atualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Esta pesquisa avaliará uma nova intervenção que integra estratégias de intervenção de álcool baseadas em evidências e estratégias promissoras de prevenção de agressão sexual com o objetivo de diminuir a agressão sexual entre homens que relatam beber muito; um grupo de risco particularmente elevado. Especificamente, este estudo conduzirá um ensaio piloto randomizado controlado com homens universitários que relatam beber muito para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta. As principais questões que o estudo irá responder são: 1) qual é a viabilidade dos planos de recrutamento, desenho de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e entrega do programa?; e 2) a intervenção, relativa a uma condição de controle baseada em mindfulness, produz reduções na quantidade e frequência do uso de álcool, perpetração de agressão sexual e atitudes associadas à agressão sexual durante o acompanhamento de 2 e 6 meses. As avaliações de acompanhamento são concluídas 2 e 6 meses após o programa. A intervenção é comparada ao grupo de controle baseado em mindfulness.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 22 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Envolver-se em consumo excessivo de álcool, definido como 5 ou mais drinques por dia para homens na mesma ocasião pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias em duas ou mais ocasiões no último mês.
  • Envolver-se em relações sexuais orais, vaginais ou anais com uma parceira uma ou mais vezes nos últimos quatro meses

Critério de exclusão:

  • Exibindo sintomas consistentes com abstinência de uso de álcool
  • Relatar ideação suicida ou homicida atual
  • Preenchimento de critérios consistentes com um diagnóstico de Transtorno de Personalidade Antissocial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback e educação sobre agressão sexual e álcool (SAFE)
O SAFE inclui uma sessão de entrevista motivacional abordando o uso de álcool e o risco de agressão sexual, um workshop abordando o uso de álcool e agressão sexual e uma revisão da sessão de reforço.
Comportamental: SEGURO
O SAFE inclui uma sessão de entrevista motivacional abordando o uso de álcool e o risco de agressão sexual, um workshop abordando o uso de álcool e agressão sexual e uma revisão da sessão de reforço.
Comparador Ativo: Condição de Controle Baseado em Mindfulness
O programa inclui a mesma quantidade de contatos que o SAFE, incluindo uma sessão individual focada em mindfulness e estresse, uma sessão em grupo e uma revisão de sessão de reforço.
Comportamental: Condição de Controle Baseado em Mindfulness
O programa inclui a mesma quantidade de contatos que o SAFE, incluindo uma sessão individual focada em mindfulness e estresse, uma sessão em grupo e uma revisão de sessão de reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool, grande quantidade de bebida
Prazo: Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
Número de dias de consumo excessivo de álcool no último mês (mínimo = 0, máximo = 31), avaliado por meio do acompanhamento da linha do tempo. Pontuações maiores significam resultados piores.
Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
Uso de álcool, bebidas por semana
Prazo: Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
O número médio de bebidas por semana (mínimo = 0, máximo = não especificado), avaliado por meio do acompanhamento da linha do tempo. Pontuações maiores significam resultados piores.
Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
Perpetração de agressão sexual
Prazo: Mudança na gravidade e frequência em comparação com o controle em 6 meses.
Avaliado por meio da pesquisa de experiências sexuais. Pontuação com base na frequência e gravidade (mínimo = 0, máximo = 63). Pontuações mais altas significam resultados piores.
Mudança na gravidade e frequência em comparação com o controle em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias comportamentais protetoras
Prazo: Mudança no uso da estratégia comportamental protetora em comparação com o controle aos 6 meses.
Avaliado através do Questionário de Autocontrole (Mínimo = 37, Máximo = 185). Pontuações mais altas significam resultados mais positivos.
Mudança no uso da estratégia comportamental protetora em comparação com o controle aos 6 meses.
Normas de consumo percebidas pelos colegas
Prazo: Mudança nas normas dos colegas percebidas em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio do formulário de classificação de normas de consumo (mínimo = 0, máximo = não especificado). Pontuações mais altas significam resultados piores.
Mudança nas normas dos colegas percebidas em relação ao controle aos 6 meses.
Normas de colegas percebidas em relação à agressão sexual: Intervenção de observadores de pares percebida
Prazo: Mudança na percepção da intervenção do espectador em comparação com o controle aos 6 meses.
Avaliado por meio do inventário de normas sociais sexuais, percepção da intervenção do espectador (mínimo = 8, máximo = 40, pontuações mais altas, melhores resultados).
Mudança na percepção da intervenção do espectador em comparação com o controle aos 6 meses.
Normas de colegas percebidas em relação à agressão sexual: envolvimento de pares percebidos em coerção sexual
Prazo: Mudança no engajamento de pares percebido em comparação com o controle em 6 meses.
Avaliado por meio do inventário de normas sociais sexuais, em relação à percepção do envolvimento dos pares na coerção sexual (mínimo = 7, máximo = 35, menores são os melhores resultados).
Mudança no engajamento de pares percebido em comparação com o controle em 6 meses.
Normas percebidas pelos pares em relação à agressão sexual: Conforto dos pares com a agressão sexual
Prazo: Mudança no conforto dos pares com agressão sexual em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio do inventário de normas sociais sexuais, percepção de conforto dos pares com agressão sexual (mínimo = 7, máximo = 35, menores são os melhores resultados).
Mudança no conforto dos pares com agressão sexual em relação ao controle aos 6 meses.
Atitudes em relação à agressão sexual: aceitação do mito do estupro
Prazo: Mudança na aceitação do mito do estupro em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da escala de aceitação do mito do estupro (mínimo = 7, máximo = 140, maiores são os piores resultados).
Mudança na aceitação do mito do estupro em relação ao controle aos 6 meses.
Atitudes relacionadas à agressão sexual: hiperideologia de gênero
Prazo: Mudança na hiperideologia de gênero e aumenta em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da escala de hiperideologia de gênero (mínimo = 19, máximo = 114, pontuações mais altas são piores resultados).
Mudança na hiperideologia de gênero e aumenta em relação ao controle aos 6 meses.
Atitudes relacionadas à agressão sexual: Rotulagem do consentimento
Prazo: Alteração na rotulagem do consentimento em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da rotulagem de cenários de consentimento (mínimo = 1, máximo = 10, pontuações mais altas são melhores resultados).
Alteração na rotulagem do consentimento em relação ao controle aos 6 meses.
Intenção de intervenção do espectador para ajudar estranhos
Prazo: Mudança na intenção de ajudar estranhos em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da escala de intenções para ajudar estranhos (mínimo = 0, máximo = 800, pontuações mais altas são melhores resultados).
Mudança na intenção de ajudar estranhos em relação ao controle aos 6 meses.
Intenção de intervenção do espectador para ajudar amigos
Prazo: Mudança na intenção de ajudar amigos em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da escala de intenções do espectador para ajudar amigos (mínimo = 0, máximo = 1000, pontuações mais altas são melhores resultados).
Mudança na intenção de ajudar amigos em relação ao controle aos 6 meses.
Atitudes de intervenção do espectador
Prazo: Mudança nas atitudes do espectador em relação ao controle aos 6 meses.
Avaliado por meio da escala de atitudes do espectador (mínimo = 51, máximo = 255, pontuações mais altas são melhores resultados).
Mudança nas atitudes do espectador em relação ao controle aos 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para mudar
Prazo: Mudança na motivação relativa ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.
Avaliado por meio do último Contemplação (Mínimo = 0, Máximo = 10, pontuações mais altas são melhores resultados).
Mudança na motivação relativa ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.
Auto-eficácia
Prazo: Mudança na autoeficácia em relação ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.
Avaliado por meio do breve questionário de confiança situacional (mínimo = 0, máximo = 100, pontuações mais altas são melhores resultados).
Mudança na autoeficácia em relação ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.
Intenções de beber
Prazo: Mudança nas intenções de beber em relação ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.
Avaliado por meio do relatório semanal de intenção de beber (mínimo = 0, máximo = não especificado, pontuações mais altas são piores resultados).
Mudança nas intenções de beber em relação ao controle desde a linha de base até imediatamente após a sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA020852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitações de compartilhamento de dados podem ser feitas entrando em contato com o PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser solicitados ao PI.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um acordo de compartilhamento de dados pode ser solicitado entrando em contato com o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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