Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja dotycząca alkoholu i napaści seksualnych dla studentów

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Badania te ocenią nową interwencję, która integruje oparte na dowodach strategie interwencji alkoholowej i obiecujące strategie zapobiegania napaściom seksualnym w celu zmniejszenia agresji seksualnej wśród mężczyzn zgłaszających intensywne picie; grupę szczególnie wysokiego ryzyka. W szczególności badanie to przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową z udziałem mężczyzn z college'u, którzy zgłaszają intensywne picie, aby wykazać wykonalność i akceptowalność proponowanej interwencji. Główne pytania, na które odpowie badanie, to: 1) jaka jest wykonalność planów rekrutacji, projektu badawczego, metod szkolenia interwencyjnego i realizacji programu?; oraz 2) czy interwencja, w odniesieniu do warunku kontrolnego opartego na uważności, powoduje zmniejszenie ilości i częstotliwości spożywania alkoholu, popełniania agresji seksualnej oraz postaw związanych z agresją seksualną w ciągu 2- i 6-miesięcznej obserwacji. Oceny uzupełniające są przeprowadzane po 2 i 6 miesiącach od zakończenia programu. Interwencję porównuje się z grupą kontrolną opartą na uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angażowanie się w upijanie się, zdefiniowane jako 5 lub więcej drinków dziennie przez mężczyzn przy tej samej okazji przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnictwo w stosunku oralnym, pochwowym lub analnym z partnerką jeden lub więcej razy w ciągu ostatnich czterech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wyświetlanie objawów zgodnych z odstawieniem alkoholu
  • Zgłaszanie aktualnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Spełnienie kryteriów zgodnych z rozpoznaniem antyspołecznego zaburzenia osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacja zwrotna i edukacja dotycząca napaści na tle seksualnym i alkoholu (SAFE)
SAFE obejmuje rozmowę motywacyjną dotyczącą używania alkoholu i ryzyka agresji seksualnej, warsztaty dotyczące używania alkoholu i agresji seksualnej oraz przegląd sesji przypominającej.
Behawioralne: BEZPIECZNA
SAFE obejmuje rozmowę motywacyjną dotyczącą używania alkoholu i ryzyka agresji seksualnej, warsztaty dotyczące używania alkoholu i agresji seksualnej oraz przegląd sesji przypominającej.
Aktywny komparator: Warunek kontroli oparty na uważności
Program obejmuje taką samą ilość kontaktów jak SAFE, w tym indywidualną sesję skoncentrowaną na uważności i stresie, sesję grupową oraz przegląd sesji przypominającej.
Behawioralne: Warunek kontroli oparty na uważności
Program obejmuje taką samą ilość kontaktów jak SAFE, w tym indywidualną sesję skoncentrowaną na uważności i stresie, sesję grupową oraz przegląd sesji przypominającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu, picie dużych ilości
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach.
Liczba dni intensywnego picia w ostatnim miesiącu (minimum = 0, maksimum = 31), oceniana na podstawie obserwacji na osi czasu. Większe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach.
Używanie alkoholu, drinki tygodniowo
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach.
Średnia liczba drinków tygodniowo (Minimum = 0, Maksimum = nieokreślony), oszacowana na podstawie obserwacji na osi czasu. Większe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach.
Dokonywanie agresji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia i częstotliwości w porównaniu z kontrolą po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą ankiety dotyczącej doświadczeń seksualnych. Punktacja na podstawie częstotliwości i nasilenia (minimum = 0, maksimum = 63). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana nasilenia i częstotliwości w porównaniu z kontrolą po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronne strategie behawioralne
Ramy czasowe: Zmiana stosowania ochronnej strategii behawioralnej w porównaniu z kontrolą po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą Kwestionariusza samokontroli (minimum = 37, maksimum = 185). Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników.
Zmiana stosowania ochronnej strategii behawioralnej w porównaniu z kontrolą po 6 miesiącach.
Postrzegane normy dotyczące picia przez rówieśników
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganych norm rówieśniczych w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą formularza oceny norm picia (minimum = 0, maksimum = nieokreślone). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana postrzeganych norm rówieśniczych w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Postrzegane normy rówieśnicze dotyczące agresji seksualnej: postrzegana interwencja obserwatora rówieśniczego
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganej interwencji obserwatora rówieśników w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą inwentarza seksualnych norm społecznych, postrzegana interwencja osoby postronnej (minimum = 8, maksimum = 40, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Zmiana postrzeganej interwencji obserwatora rówieśników w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach.
Postrzegane normy rówieśnicze dotyczące agresji seksualnej: Postrzegane zaangażowanie rówieśników w przymus seksualny
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego zaangażowania rówieśników w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą inwentarza seksualnych norm społecznych, w odniesieniu do postrzeganego zaangażowania rówieśników w przymus seksualny (minimum = 7, maksimum = 35, niższe to lepsze wyniki).
Zmiana postrzeganego zaangażowania rówieśników w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach.
Postrzegane normy rówieśnicze dotyczące agresji seksualnej: Komfort rówieśniczy z agresją seksualną
Ramy czasowe: Zmiana komfortu rówieśników z agresją seksualną w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą inwentarza seksualnych norm społecznych, postrzeganie komfortu rówieśników z agresją seksualną (minimum = 7, maksimum = 35, niższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana komfortu rówieśników z agresją seksualną w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Postawy związane z agresją seksualną: Akceptacja mitu gwałtu
Ramy czasowe: Zmiana akceptacji mitu o gwałcie w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą skali akceptacji mitu o gwałcie (minimum = 7, maksimum = 140, wyższe wyniki to gorsze).
Zmiana akceptacji mitu o gwałcie w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Postawy związane z agresją seksualną: ideologia hiper gender
Ramy czasowe: Zmiana ideologii hiper płci i wzrost w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą skali hiper ideologii płci (minimum = 19, maksimum = 114, wyższe wyniki to gorsze wyniki).
Zmiana ideologii hiper płci i wzrost w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Postawy związane z agresją seksualną: Etykietowanie zgody
Ramy czasowe: Zmiana oznakowania zgody w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą etykietowania scenariuszy zgody (minimum = 1, maksimum = 10, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana oznakowania zgody w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Zamiar interwencji świadka, aby pomóc nieznajomym
Ramy czasowe: Zmiana intencji pomocy nieznajomym w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane na podstawie intencji pomocy nieznajomym na skali (minimum = 0, maksimum = 800, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana intencji pomocy nieznajomym w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Zamiar interwencji osoby postronnej, aby pomóc przyjaciołom
Ramy czasowe: Zmiana intencji pomocy przyjaciołom w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane na podstawie intencji osoby postronnej, aby pomóc przyjaciołom w skali (minimum = 0, maksimum = 1000, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana intencji pomocy przyjaciołom w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Postawy interwencji świadków
Ramy czasowe: Zmiana postaw osób postronnych w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.
Oceniane za pomocą skali postaw obserwatorów (minimum = 51, maksimum = 255, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana postaw osób postronnych w stosunku do kontroli po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Zmiana motywacji w stosunku do kontroli od linii podstawowej do bezpośrednio po sesji.
Oceniane za pomocą Kontemplacji (minimum = 0, maksimum = 10, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana motywacji w stosunku do kontroli od linii podstawowej do bezpośrednio po sesji.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do kontroli od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji.
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej (minimum = 0, maksimum = 100, wyższe wyniki to lepsze wyniki).
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do kontroli od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji.
Intencje do picia
Ramy czasowe: Zmiana intencji picia w porównaniu z grupą kontrolną od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji.
Oceniane na podstawie cotygodniowego raportu dotyczącego zamiaru picia (minimum = 0, maksimum = nieokreślone, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Zmiana intencji picia w porównaniu z grupą kontrolną od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA020852 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych można składać, kontaktując się z PI badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Danych można zażądać od PI.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O zgodę na udostępnianie danych można poprosić, kontaktując się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj