Intervención integrada contra el alcohol y la agresión sexual para hombres universitarios
15 de marzo de 2023 actualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Esta investigación evaluará una nueva intervención que integra estrategias de intervención de alcohol basadas en evidencia y estrategias prometedoras de prevención de agresión sexual con el objetivo de disminuir la agresión sexual entre los hombres que informan beber en exceso; un grupo de riesgo particularmente alto.
Específicamente, este estudio llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio con hombres universitarios que reportan un consumo excesivo de alcohol para demostrar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención propuesta.
Las preguntas principales que responderá el estudio son: 1) ¿cuál es la viabilidad de los planes de reclutamiento, el diseño de la investigación, los métodos de capacitación de intervención y la entrega del programa?; y 2) la intervención, en relación con una condición de control basada en la atención plena, produce reducciones en la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol, la perpetración de agresión sexual y las actitudes asociadas con la agresión sexual durante el seguimiento de 2 y 6 meses.
Las evaluaciones de seguimiento se completan a los 2 y 6 meses después del programa.
La intervención se compara con el grupo de control basado en mindfulness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en atracones de bebida, definido como 5 o más tragos por día para hombres en la misma ocasión por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias en dos o más ocasiones en el último mes.
- Participar en relaciones sexuales orales, vaginales o anales con una pareja femenina una o más veces en los últimos cuatro meses
Criterio de exclusión:
- Mostrar síntomas compatibles con la abstinencia del consumo de alcohol
- Reportar ideación suicida u homicida actual
- Cumplimiento de criterios compatibles con un diagnóstico de trastorno antisocial de la personalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios y educación sobre agresión sexual y alcohol (SAFE)
SAFE incluye una sesión de entrevista motivacional que aborda el consumo de alcohol y el riesgo de agresión sexual, un taller que aborda el consumo de alcohol y la agresión sexual y una revisión de la sesión de refuerzo.
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SAFE incluye una sesión de entrevista motivacional que aborda el consumo de alcohol y el riesgo de agresión sexual, un taller que aborda el consumo de alcohol y la agresión sexual y una revisión de la sesión de refuerzo.
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Comparador activo: Condición de control basada en la atención plena
El programa incluye la misma cantidad de contactos que SAFE, incluyendo una sesión individual centrada en mindfulness y estrés, una sesión grupal y una sesión de refuerzo de revisión.
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El programa incluye la misma cantidad de contactos que SAFE, incluyendo una sesión individual centrada en mindfulness y estrés, una sesión grupal y una sesión de refuerzo de revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses.
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Número de días de consumo excesivo de alcohol en el último mes (Mínimo = 0, Máximo = 31), evaluado a través de la línea de tiempo de seguimiento.
Mayores puntajes significan peores resultados.
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Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses.
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Consumo de alcohol, bebidas por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses.
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La cantidad promedio de tragos por semana (Mínimo = 0, Máximo = no especificado), evaluado a través de la línea de tiempo de seguimiento.
Mayores puntajes significan peores resultados.
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Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses.
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Perpretación de agresiones sexuales
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad y frecuencia en comparación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la encuesta de experiencias sexuales.
Calificado según la frecuencia y la gravedad (Mínimo = 0, Máximo = 63).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio en la gravedad y frecuencia en comparación con el control a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias conductuales protectoras
Periodo de tiempo: Cambio en el uso de la estrategia conductual protectora en comparación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través del Cuestionario de Autocontrol (Mínimo = 37, Máximo = 185).
Las puntuaciones más altas significan resultados más positivos.
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Cambio en el uso de la estrategia conductual protectora en comparación con el control a los 6 meses.
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Normas de consumo de alcohol percibidas por los compañeros
Periodo de tiempo: Cambio en las normas percibidas de los compañeros en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través del formulario de calificación de las normas de consumo de alcohol (Mínimo = 0, Máximo = sin especificar).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio en las normas percibidas de los compañeros en relación con el control a los 6 meses.
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Normas percibidas de los compañeros con respecto a la agresión sexual: Intervención percibida de los compañeros espectadores
Periodo de tiempo: Cambio en la intervención percibida por los espectadores en comparación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través del inventario de normas sociales sexuales, percepción de la intervención del espectador entre pares (Mínimo = 8, Máximo = 40, puntajes más altos, mejores resultados).
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Cambio en la intervención percibida por los espectadores en comparación con el control a los 6 meses.
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Normas percibidas de los compañeros con respecto a la agresión sexual: participación percibida de los compañeros en la coerción sexual
Periodo de tiempo: Cambio en la participación percibida de los compañeros en comparación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través del inventario de normas sociales sexuales, con respecto a la participación percibida de los pares en la coerción sexual (Mínimo = 7, Máximo = 35, cuanto más bajo, mejores resultados).
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Cambio en la participación percibida de los compañeros en comparación con el control a los 6 meses.
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Normas percibidas entre compañeros con respecto a la agresión sexual: comodidad de los compañeros con la agresión sexual
Periodo de tiempo: Cambio en la comodidad de los compañeros con la agresión sexual en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través del inventario de normas sociales sexuales, percepción de la comodidad de los compañeros con la agresión sexual (Mínimo = 7, Máximo = 35, cuanto más bajo, mejores resultados).
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Cambio en la comodidad de los compañeros con la agresión sexual en relación con el control a los 6 meses.
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Actitudes relacionadas con la agresión sexual: aceptación del mito de la violación
Periodo de tiempo: Cambio en la aceptación del mito de la violación en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la escala de aceptación del mito de la violación (Mínimo = 7, Máximo = 140, más altos son peores resultados).
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Cambio en la aceptación del mito de la violación en relación con el control a los 6 meses.
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Actitudes frente a la agresión sexual: hiperideología de género
Periodo de tiempo: Cambio en la ideología de hipergénero y aumentos en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la escala de hiperideología de género (Mínimo = 19, Máximo = 114, puntajes más altos son peores resultados).
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Cambio en la ideología de hipergénero y aumentos en relación con el control a los 6 meses.
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Actitudes relacionadas con la agresión sexual: Etiquetado del consentimiento
Periodo de tiempo: Cambio en el etiquetado del consentimiento relativo al control a los 6 meses.
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Evaluado mediante el etiquetado de escenarios de consentimiento (Mínimo = 1, Máximo = 10, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en el etiquetado del consentimiento relativo al control a los 6 meses.
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Intención de intervención del transeúnte para ayudar a extraños
Periodo de tiempo: Cambio en la intención de ayudar a extraños en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la escala de intenciones de ayudar a extraños (Mínimo = 0, Máximo = 800, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en la intención de ayudar a extraños en relación con el control a los 6 meses.
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Intención de intervención del espectador para ayudar a los amigos.
Periodo de tiempo: Cambio en la intención de ayudar a los amigos en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la escala de intenciones de los espectadores de ayudar a los amigos (Mínimo = 0, Máximo = 1000, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en la intención de ayudar a los amigos en relación con el control a los 6 meses.
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Actitudes de intervención de los espectadores
Periodo de tiempo: Cambio en las actitudes de los espectadores en relación con el control a los 6 meses.
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Evaluado a través de la escala de actitudes de los espectadores (Mínimo = 51, Máximo = 255, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en las actitudes de los espectadores en relación con el control a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Cambio en la motivación relativa al control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Evaluado a través de la última Contemplación (Mínimo = 0, Máximo = 10, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en la motivación relativa al control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia en relación con el control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Evaluado a través del breve cuestionario de confianza situacional (Mínimo = 0, Máximo = 100, las puntuaciones más altas son mejores resultados).
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Cambio en la autoeficacia en relación con el control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Intenciones de bebida
Periodo de tiempo: Cambio en las intenciones de beber en relación con el control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Evaluado a través del informe semanal de intención de beber (Mínimo = 0, Máximo = Sin especificar, las puntuaciones más altas son peores resultados).
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Cambio en las intenciones de beber en relación con el control desde el inicio hasta inmediatamente después de la sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA020852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se pueden realizar comunicándose con el IP del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar al PI.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede solicitar un acuerdo de intercambio de datos poniéndose en contacto con el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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