Geïntegreerde alcohol- en seksueel geweldinterventie voor studenten
15 maart 2023 bijgewerkt door: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Dit onderzoek zal een nieuwe interventie evalueren die evidence-based alcoholinterventiestrategieën en veelbelovende strategieën voor de preventie van seksueel geweld integreert met als doel seksuele agressie te verminderen bij mannen die aangeven zwaar te drinken; een bijzonder risicovolle groep.
Concreet zal deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-proef uitvoeren met universiteitsstudenten die zwaar drinken melden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie aan te tonen.
De belangrijkste vragen die het onderzoek zal beantwoorden zijn: 1) wat is de haalbaarheid van de wervingsplannen, het onderzoeksontwerp, de interventietrainingsmethoden en de levering van het programma?; en 2) leidt de interventie, in vergelijking met een op mindfulness gebaseerde controleconditie, tot verminderingen van de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik, het plegen van seksuele agressie en attitudes geassocieerd met seksuele agressie gedurende de follow-up van 2 en 6 maanden.
Vervolgbeoordelingen worden 2 en 6 maanden na het programma voltooid.
De interventie wordt vergeleken met de op mindfulness gebaseerde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binge-drinken, gedefinieerd als 5 of meer drankjes per dag voor mannen bij dezelfde gelegenheid door de Drug Abuse and Mental Health Services Administration bij twee of meer gelegenheden in de afgelopen maand.
- Eén of meerdere keren in de afgelopen vier maanden orale, vaginale of anale geslachtsgemeenschap hebben gehad met een vrouwelijke partner
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen vertonen die overeenkomen met ontwenning van alcoholgebruik
- Melden van huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Voldoen aan criteria die consistent zijn met een diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback en voorlichting over seksueel geweld en alcohol (SAFE)
SAFE omvat een motiverende gesprekssessie over alcoholgebruik en het risico op seksuele agressie, een workshop over alcoholgebruik en seksuele agressie, en een herhalingssessie.
|
SAFE omvat een motiverende gesprekssessie over alcoholgebruik en het risico op seksuele agressie, een workshop over alcoholgebruik en seksuele agressie, en een herhalingssessie.
|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde controleconditie
Het programma omvat evenveel contacten als SAFE, inclusief een individuele sessie gericht op mindfulness en stress, een groepssessie en een herhalingssessie.
|
Het programma omvat evenveel contacten als SAFE, inclusief een individuele sessie gericht op mindfulness en stress, een groepssessie en een herhalingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik, zwaar drinken hoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 6 maanden.
|
Aantal dagen zwaar drinken in de afgelopen maand (minimum = 0, maximum = 31), beoordeeld via de tijdlijn follow-back.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 6 maanden.
|
|
Alcoholgebruik, drankjes per week
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 6 maanden.
|
Het gemiddelde aantal drankjes per week (Minimum = 0, Maximum = niet gespecificeerd), beoordeeld via de tijdlijn follow-back.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 6 maanden.
|
|
Seksuele agressie
Tijdsspanne: Verandering in ernst en frequentie in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de enquête over seksuele ervaringen.
Gescoord op basis van frequentie en ernst (Minimum = 0, Maximum = 63).
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering in ernst en frequentie in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende gedragsstrategieën
Tijdsspanne: Verandering in gebruik van beschermende gedragsstrategie in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de Self Control Questionnaire (Minimum = 37, Maximum = 185).
Hogere scores betekenen meer positieve resultaten.
|
Verandering in gebruik van beschermende gedragsstrategie in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
|
Waargenomen drinknormen van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen normen van leeftijdgenoten ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via het beoordelingsformulier voor drinknormen (minimum = 0, maximum = niet gespecificeerd).
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering in waargenomen normen van leeftijdgenoten ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Waargenomen peer-normen met betrekking tot seksuele agressie: waargenomen peer-omstanderinterventie
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen tussenkomst van peer-omstanders in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de inventaris van seksuele sociale normen, waargenomen tussenkomst van peer-omstanders (minimum = 8, maximum = 40, hogere scores betere resultaten).
|
Verandering in waargenomen tussenkomst van peer-omstanders in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
|
Waargenomen peer-normen met betrekking tot seksuele agressie: waargenomen betrokkenheid van leeftijdsgenoten bij seksuele dwang
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen betrokkenheid van collega's in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de inventaris van seksuele sociale normen, met betrekking tot waargenomen betrokkenheid van leeftijdsgenoten bij seksuele dwang (minimum = 7, maximum = 35, lager zijn betere resultaten).
|
Verandering in waargenomen betrokkenheid van collega's in vergelijking met controle na 6 maanden.
|
|
Waargenomen peer-normen met betrekking tot seksuele agressie: Peer-comfort met seksuele agressie
Tijdsspanne: Verandering in comfort van leeftijdsgenoten met seksuele agressie ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de inventaris van seksuele sociale normen, perceptie van comfort van leeftijdsgenoten met seksuele agressie (minimum = 7, maximum = 35, lager zijn betere resultaten).
|
Verandering in comfort van leeftijdsgenoten met seksuele agressie ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Houdingen met betrekking tot seksuele agressie: acceptatie van verkrachtingsmythes
Tijdsspanne: Verandering in acceptatie van verkrachtingsmythen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de acceptatieschaal voor verkrachtingsmythes (minimum = 7, maximum = 140, hoger zijn slechtere uitkomsten).
|
Verandering in acceptatie van verkrachtingsmythen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Houdingen met betrekking tot seksuele agressie: hypergenderideologie
Tijdsspanne: Verandering in hypergender-ideologie en toename ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de schaal voor hypergenderideologie (Minimum = 19, Maximum = 114, hogere scores zijn slechtere uitkomsten).
|
Verandering in hypergender-ideologie en toename ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Houdingen met betrekking tot seksuele agressie: etikettering van toestemming
Tijdsspanne: Verandering in labeling van toestemming ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via het labelen van toestemmingsscenario's (Minimum = 1, Maximum= 10, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in labeling van toestemming ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Omstandersinterventie intentie om vreemden te helpen
Tijdsspanne: Verandering in intentie om vreemden te helpen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de intentie om vreemden te helpen schalen (Minimum = 0, Maximum = 800, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in intentie om vreemden te helpen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Omstander interventie intentie om vrienden te helpen
Tijdsspanne: Verandering in intentie om vrienden te helpen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de intenties van de omstander om vrienden te helpen schalen (Minimum = 0, Maximum = 1000, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in intentie om vrienden te helpen ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
|
Interventiegedrag van omstanders
Tijdsspanne: Verandering in houding van omstander ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Beoordeeld via de attitudeschaal van omstanders (minimum = 51, maximum = 255, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in houding van omstander ten opzichte van controle na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Verandering in motivatie ten opzichte van controle vanaf baseline tot direct na de sessie.
|
Beoordeeld via de contemplatie laatste (Minimum = 0, Maximum = 10, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in motivatie ten opzichte van controle vanaf baseline tot direct na de sessie.
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van controle vanaf de basislijn tot direct na de sessie.
|
Beoordeeld via de korte vragenlijst over het vertrouwen in de situatie (minimum = 0, maximum = 100, hogere scores zijn betere resultaten).
|
Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van controle vanaf de basislijn tot direct na de sessie.
|
|
Intenties drinken
Tijdsspanne: Verandering in drinkintenties ten opzichte van controle vanaf baseline tot direct na de sessie.
|
Beoordeeld via het wekelijkse rapport over de drinkintentie (minimum = 0, maximum = niet gespecificeerd, hogere scores zijn slechtere uitkomsten).
|
Verandering in drinkintenties ten opzichte van controle vanaf baseline tot direct na de sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA020852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken tot het delen van gegevens kunnen worden ingediend door contact op te nemen met de studie-PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd bij de PI.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een overeenkomst voor het delen van gegevens kan worden aangevraagd door contact op te nemen met de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .