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Integrierte Alkohol- und sexuelle Übergriffsintervention für College-Männer

15. März 2023 aktualisiert von: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Diese Forschung wird eine neue Intervention evaluieren, die evidenzbasierte Alkoholinterventionsstrategien und vielversprechende Strategien zur Prävention sexueller Übergriffe integriert, mit dem Ziel, sexuelle Aggression bei Männern zu verringern, die über starken Alkoholkonsum berichten; eine besonders gefährdete Gruppe. Insbesondere wird diese Studie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit College-Männern durchführen, die über starkes Trinken berichten, um die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention zu demonstrieren. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten wird, sind: 1) Wie ist die Durchführbarkeit der Rekrutierungspläne, des Forschungsdesigns, der Interventionstrainingsmethoden und der Durchführung des Programms?; und 2) führt die Intervention im Vergleich zu einer auf Achtsamkeit basierenden Kontrollbedingung zu einer Verringerung der Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, der Ausübung sexueller Aggression und der mit sexueller Aggression verbundenen Einstellungen während der 2- und 6-monatigen Nachbeobachtung. Follow-up-Bewertungen werden 2- und 6-Monate nach dem Programm abgeschlossen. Die Intervention wird mit der achtsamkeitsbasierten Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauschtrinken, definiert als 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer bei derselben Gelegenheit von der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit bei zwei oder mehr Gelegenheiten im letzten Monat.
  • Oraler, vaginaler oder analer Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin ein- oder mehrmals in den letzten vier Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeigen von Symptomen, die mit dem Entzug des Alkoholkonsums übereinstimmen
  • Meldung aktueller Suizid- oder Mordgedanken
  • Erfüllen von Kriterien, die mit einer Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feedback und Aufklärung zu sexuellen Übergriffen und Alkohol (SAFE)
SAFE umfasst eine Motivationsgesprächssitzung, die sich mit Alkoholkonsum und dem Risiko sexueller Aggression befasst, einen Workshop, der sich mit Alkoholkonsum und sexueller Aggression befasst, sowie eine Überprüfung der Auffrischungssitzung.
Verhalten: SICHER
SAFE umfasst eine Motivationsgesprächssitzung, die sich mit Alkoholkonsum und dem Risiko sexueller Aggression befasst, einen Workshop, der sich mit Alkoholkonsum und sexueller Aggression befasst, sowie eine Überprüfung der Auffrischungssitzung.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierter Kontrollzustand
Das Programm umfasst die gleiche Anzahl von Kontakten wie SAFE, einschließlich einer Einzelsitzung mit dem Schwerpunkt Achtsamkeit und Stress, einer Gruppensitzung und einer Überprüfung der Booster-Sitzung.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierter Kontrollzustand
Das Programm umfasst die gleiche Anzahl von Kontakten wie SAFE, einschließlich einer Einzelsitzung mit dem Schwerpunkt Achtsamkeit und Stress, einer Gruppensitzung und einer Überprüfung der Booster-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum, starke Trinkmenge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten.
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum im vergangenen Monat (Minimum = 0, Maximum = 31), bewertet über die Zeitachsenrückverfolgung. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten.
Alkoholkonsum, Getränke pro Woche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten.
Die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Woche (Minimum = 0, Maximum = nicht angegeben), bewertet über die Zeitachsenrückverfolgung. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten.
Sexuelle Aggression
Zeitfenster: Änderung in Schweregrad und Häufigkeit im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet über die Umfrage zu sexuellen Erfahrungen. Bewertet nach Häufigkeit und Schweregrad (Minimum = 0, Maximum = 63). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung in Schweregrad und Häufigkeit im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schützende Verhaltensstrategien
Zeitfenster: Änderung der Anwendung der schützenden Verhaltensstrategie im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet über den Fragebogen zur Selbstkontrolle (Minimum = 37, Maximum = 185). Höhere Werte bedeuten positivere Ergebnisse.
Änderung der Anwendung der schützenden Verhaltensstrategie im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Wahrgenommene Peer-Trinknormen
Zeitfenster: Änderung der wahrgenommenen Peer-Normen im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet über das Bewertungsformular für Trinknormen (Minimum = 0, Maximum = nicht spezifiziert). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung der wahrgenommenen Peer-Normen im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Wahrgenommene Peer-Normen in Bezug auf sexuelle Aggression: Wahrgenommene Intervention von Peers
Zeitfenster: Änderung der wahrgenommenen Peer-Bystander-Intervention im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet über das Inventar sexueller sozialer Normen, wahrgenommene Intervention durch Peers (Minimum = 8, Maximum = 40, höhere Werte bessere Ergebnisse).
Änderung der wahrgenommenen Peer-Bystander-Intervention im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Wahrgenommene Peer-Normen in Bezug auf sexuelle Aggression: Wahrgenommenes Peer-Engagement bei sexueller Nötigung
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Peer-Engagements im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet über das Inventar sexueller sozialer Normen in Bezug auf das wahrgenommene Engagement von Gleichaltrigen bei sexueller Nötigung (Minimum = 7, Maximum = 35, niedriger sind bessere Ergebnisse).
Veränderung des wahrgenommenen Peer-Engagements im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Wahrgenommene Peer-Normen in Bezug auf sexuelle Aggression: Peer-Trost bei sexueller Aggression
Zeitfenster: Veränderung des Komforts von Gleichaltrigen mit sexueller Aggression im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten.
Bewertet anhand des Inventars sexueller sozialer Normen, Wahrnehmung des Wohlbefindens durch Gleichaltrige mit sexueller Aggression (Minimum = 7, Maximum = 35, niedriger sind bessere Ergebnisse).
Veränderung des Komforts von Gleichaltrigen mit sexueller Aggression im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten.
Einstellungen zu sexueller Aggression: Akzeptanz des Vergewaltigungsmythos
Zeitfenster: Veränderung der Akzeptanz des Vergewaltigungsmythos im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Beurteilt anhand der Vergewaltigungsmythen-Akzeptanzskala (Minimum = 7, Maximum = 140, höher sind schlechtere Ergebnisse).
Veränderung der Akzeptanz des Vergewaltigungsmythos im Vergleich zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Einstellungen zu sexueller Aggression: Hyper-Gender-Ideologie
Zeitfenster: Veränderung der Hyper-Gender-Ideologie und Zunahmen relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet anhand der Hyper-Gender-Ideologie-Skala (Minimum = 19, Maximum = 114, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse).
Veränderung der Hyper-Gender-Ideologie und Zunahmen relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Einstellungen zu sexueller Aggression: Kennzeichnung der Zustimmung
Zeitfenster: Änderung der Kennzeichnung der Einwilligung relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet durch die Kennzeichnung von Zustimmungsszenarien (Minimum = 1, Maximum = 10, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse).
Änderung der Kennzeichnung der Einwilligung relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Interventionsabsicht des Zuschauers, um Fremden zu helfen
Zeitfenster: Änderung der Absicht, Fremden im Verhältnis zur Kontrolle mit 6 Monaten zu helfen.
Bewertet anhand der Skala „Intentionen, Fremden zu helfen“ (Minimum = 0, Maximum = 800, höhere Werte sind bessere Ergebnisse).
Änderung der Absicht, Fremden im Verhältnis zur Kontrolle mit 6 Monaten zu helfen.
Interventionsabsicht des Zuschauers, um Freunden zu helfen
Zeitfenster: Änderung der Absicht, Freunden im Verhältnis zur Kontrolle mit 6 Monaten zu helfen.
Bewertet über die Absichten der Zuschauer, Freunden zu helfen (Minimum = 0, Maximum = 1000, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse).
Änderung der Absicht, Freunden im Verhältnis zur Kontrolle mit 6 Monaten zu helfen.
Verhalten von Zuschauerinterventionen
Zeitfenster: Änderung der Einstellung des Zuschauers relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.
Bewertet anhand der Zuschauereinstellungsskala (Minimum = 51, Maximum = 255, höhere Werte sind bessere Ergebnisse).
Änderung der Einstellung des Zuschauers relativ zur Kontrolle nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Änderung der Motivation relativ zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.
Bewertet über die Kontemplation letzteres (Minimum = 0, Maximum = 10, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse).
Änderung der Motivation relativ zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit relativ zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.
Bewertet über den kurzen situativen Vertrauensfragebogen (Minimum = 0, Maximum = 100, höhere Werte sind bessere Ergebnisse).
Veränderung der Selbstwirksamkeit relativ zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.
Trinkabsichten
Zeitfenster: Änderung der Trinkabsichten im Vergleich zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.
Bewertet durch den wöchentlichen Bericht über die Trinkabsicht (Minimum = 0, Maximum = Nicht angegeben, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse).
Änderung der Trinkabsichten im Vergleich zur Kontrolle von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AA020852 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können beim PI angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten kann durch Kontaktaufnahme mit dem PI angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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