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Intervento integrato su alcol e violenza sessuale per uomini universitari

15 marzo 2023 aggiornato da: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Questa ricerca valuterà un nuovo intervento che integra strategie di intervento sull'alcol basate sull'evidenza e promettenti strategie di prevenzione dell'aggressione sessuale con l'obiettivo di ridurre l'aggressività sessuale tra gli uomini che riferiscono di bere pesantemente; un gruppo a rischio particolarmente elevato. Nello specifico, questo studio condurrà una sperimentazione pilota controllata randomizzata con uomini del college che riferiscono di aver bevuto molto per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento proposto. Le principali domande a cui lo studio risponderà sono: 1) qual è la fattibilità dei piani di reclutamento, della progettazione della ricerca, dei metodi di intervento formativo e dell'erogazione del programma?; e 2) l'intervento, relativo a una condizione di controllo basata sulla consapevolezza, produce riduzioni della quantità e della frequenza dell'uso di alcol, della perpetrazione di aggressioni sessuali e degli atteggiamenti associati all'aggressione sessuale durante il follow-up di 2 e 6 mesi. Le valutazioni di follow-up vengono completate a 2 e 6 mesi dopo il programma. L'intervento viene confrontato con il gruppo di controllo basato sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impegnarsi in binge drinking, definito come 5 o più drink al giorno per uomini nella stessa occasione dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration in due o più occasioni nell'ultimo mese.
  • Impegnarsi in rapporti sessuali orali, vaginali o anali con una partner femminile una o più volte negli ultimi quattro mesi

Criteri di esclusione:

  • Mostrare sintomi coerenti con l'astinenza dall'uso di alcol
  • Segnalazione di idee suicide o omicide in corso
  • Criteri di incontro coerenti con una diagnosi di Disturbo Antisociale di Personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assalto sessuale e Feedback ed educazione sull'alcol (SAFE)
SAFE include una sessione di interviste motivazionali sull'uso di alcol e il rischio di aggressione sessuale, un seminario sull'uso di alcol e l'aggressione sessuale e una revisione della sessione di richiamo.
Comportamentale: SICURO
SAFE include una sessione di interviste motivazionali sull'uso di alcol e il rischio di aggressione sessuale, un seminario sull'uso di alcol e l'aggressione sessuale e una revisione della sessione di richiamo.
Comparatore attivo: Condizione di controllo basata sulla consapevolezza
Il programma include la stessa quantità di contatti di SAFE, inclusa una sessione individuale incentrata sulla consapevolezza e sullo stress, una sessione di gruppo e una revisione della sessione di richiamo.
Comportamentale: Condizione di controllo basata sulla consapevolezza
Il programma include la stessa quantità di contatti di SAFE, inclusa una sessione individuale incentrata sulla consapevolezza e sullo stress, una sessione di gruppo e una revisione della sessione di richiamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol, quantità di alcolici abbondanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
Numero di giorni di consumo eccessivo nell'ultimo mese (minimo = 0, massimo = 31), valutato tramite follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
Consumo di alcol, bevande a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
Il numero medio di bevute a settimana (minimo = 0, massimo = non specificato), valutato tramite il follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
Perpetrazione di aggressioni sessuali
Lasso di tempo: Variazione della gravità e della frequenza rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite il sondaggio sulle esperienze sessuali. Punteggio basato su frequenza e gravità (minimo = 0, massimo = 63). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione della gravità e della frequenza rispetto al controllo a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie comportamentali protettive
Lasso di tempo: Cambiamento nell'uso della strategia comportamentale protettiva rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite il questionario di autocontrollo (minimo = 37, massimo = 185). Punteggi più alti significano risultati più positivi.
Cambiamento nell'uso della strategia comportamentale protettiva rispetto al controllo a 6 mesi.
Norme percepite sul bere tra pari
Lasso di tempo: Cambiamento delle norme percepite tra pari rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite il modulo di valutazione delle norme sul consumo di alcol (minimo = 0, massimo = non specificato). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Cambiamento delle norme percepite tra pari rispetto al controllo a 6 mesi.
Norme percepite tra pari in materia di aggressione sessuale: intervento percepito tra pari
Lasso di tempo: Cambiamento nell'intervento percepito del pari rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite l'inventario delle norme sociali sessuali, intervento percepito da un pari (minimo = 8, massimo = 40, punteggi più alti risultati migliori).
Cambiamento nell'intervento percepito del pari rispetto al controllo a 6 mesi.
Norme percepite dai pari riguardo all'aggressione sessuale: coinvolgimento percepito dei pari nella coercizione sessuale
Lasso di tempo: Variazione del coinvolgimento dei pari percepito rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite l'inventario delle norme sociali sessuali, per quanto riguarda il coinvolgimento dei pari percepito nella coercizione sessuale (minimo = 7, massimo = 35, inferiori sono risultati migliori).
Variazione del coinvolgimento dei pari percepito rispetto al controllo a 6 mesi.
Norme percepite dai pari riguardo all'aggressione sessuale: conforto tra pari con l'aggressione sessuale
Lasso di tempo: Cambiamento nel comfort dei pari con l'aggressività sessuale rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite l'inventario delle norme sociali sessuali, percezione del comfort dei pari con l'aggressività sessuale (minimo = 7, massimo = 35, inferiori sono risultati migliori).
Cambiamento nel comfort dei pari con l'aggressività sessuale rispetto al controllo a 6 mesi.
Atteggiamenti relativi all'aggressione sessuale: accettazione del mito dello stupro
Lasso di tempo: Cambiamento nell'accettazione del mito dello stupro rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite la scala di accettazione del mito dello stupro (minimo = 7, massimo = 140, più alti sono i risultati peggiori).
Cambiamento nell'accettazione del mito dello stupro rispetto al controllo a 6 mesi.
Atteggiamenti relativi all'aggressione sessuale: Iper ideologia di genere
Lasso di tempo: Cambiamento nell'ideologia dell'ipergenere e aumenti relativi al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite la scala dell'ideologia dell'ipergenere (minimo = 19, massimo = 114, punteggi più alti sono risultati peggiori).
Cambiamento nell'ideologia dell'ipergenere e aumenti relativi al controllo a 6 mesi.
Atteggiamenti relativi all'aggressione sessuale: etichettatura del consenso
Lasso di tempo: Modifica dell'etichettatura del consenso relativo al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite l'etichettatura degli scenari di consenso (minimo = 1, massimo = 10, punteggi più alti sono risultati migliori).
Modifica dell'etichettatura del consenso relativo al controllo a 6 mesi.
Intenzione di intervento degli astanti per aiutare gli estranei
Lasso di tempo: Cambiamento nell'intenzione di aiutare gli estranei rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite la scala delle intenzioni di aiutare gli estranei (minimo = 0, massimo = 800, punteggi più alti sono risultati migliori).
Cambiamento nell'intenzione di aiutare gli estranei rispetto al controllo a 6 mesi.
Astante intervento intenzione di aiutare gli amici
Lasso di tempo: Cambio di intenti per aiutare gli amici rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite le intenzioni degli astanti per aiutare gli amici a scalare (minimo = 0, massimo = 1000, punteggi più alti sono risultati migliori).
Cambio di intenti per aiutare gli amici rispetto al controllo a 6 mesi.
Atteggiamenti di intervento degli astanti
Lasso di tempo: Cambiamento negli atteggiamenti degli astanti rispetto al controllo a 6 mesi.
Valutato tramite la scala degli atteggiamenti degli astanti (minimo = 51, massimo = 255, punteggi più alti sono risultati migliori).
Cambiamento negli atteggiamenti degli astanti rispetto al controllo a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Variazione della motivazione relativa al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Valutato tramite Contemplation quest'ultimo (minimo = 0, massimo = 10, punteggi più alti sono risultati migliori).
Variazione della motivazione relativa al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia relativa al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Valutato tramite il breve questionario di fiducia situazionale (minimo = 0, massimo = 100, punteggi più alti sono risultati migliori).
Variazione dell'autoefficacia relativa al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Intenzioni di bere
Lasso di tempo: Cambiamento delle intenzioni di bere rispetto al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Valutato tramite il rapporto settimanale sull'intenzione di bere (minimo = 0, massimo = non specificato, punteggi più alti sono risultati peggiori).
Cambiamento delle intenzioni di bere rispetto al controllo dal basale a immediatamente dopo la sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA020852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere effettuate contattando il PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti al PI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo di condivisione dei dati può essere richiesto contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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