Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство в связи с алкоголем и сексуальным насилием для мужчин из колледжа

15 марта 2023 г. обновлено: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
В этом исследовании будет оцениваться новое вмешательство, которое объединяет основанные на фактических данных стратегии вмешательства в отношении алкоголя и многообещающие стратегии предотвращения сексуальных посягательств с целью снижения сексуальной агрессии среди мужчин, сообщающих о пьянстве; группа особо высокого риска. В частности, в этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование с мужчинами из колледжа, которые сообщают о злоупотреблении алкоголем, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость предлагаемого вмешательства. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование: 1) какова осуществимость планов набора, дизайна исследования, методов интервенционного обучения и реализации программы?; и 2) приводит ли вмешательство по сравнению с состоянием контроля, основанным на осознанности, к снижению количества и частоты употребления алкоголя, совершения сексуальной агрессии и отношения, связанного с сексуальной агрессией, в течение 2-х и 6-месячного наблюдения. Последующие оценки проводятся через 2 и 6 месяцев после завершения программы. Вмешательство сравнивают с контрольной группой, основанной на осознанности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 22 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Запойное пьянство, определяемое Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем как 5 или более порций в день для мужчин по одному и тому же поводу в двух или более случаях в течение последнего месяца.
  • Вступление в оральный, вагинальный или анальный половой акт с партнером-женщиной один или несколько раз за последние четыре месяца.

Критерий исключения:

  • Отображение симптомов, соответствующих синдрому отмены употребления алкоголя
  • Сообщение о текущих мыслях о самоубийстве или убийстве
  • Соответствие критериям, соответствующим диагнозу антисоциального расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обратная связь и обучение сексуальному насилию и алкоголю (SAFE)
SAFE включает в себя мотивационное собеседование, посвященное употреблению алкоголя и риску сексуальной агрессии, семинар, посвященный употреблению алкоголя и сексуальной агрессии, и повторение повторного сеанса.
Поведенческий: БЕЗОПАСНЫЙ
SAFE включает в себя мотивационное собеседование, посвященное употреблению алкоголя и риску сексуальной агрессии, семинар, посвященный употреблению алкоголя и сексуальной агрессии, и повторение повторного сеанса.
Активный компаратор: Состояние контроля на основе внимательности
Программа включает в себя то же количество контактов, что и SAFE, в том числе индивидуальную сессию, посвященную осознанности и стрессу, групповую сессию и обзор бустера.
Поведенческий: Состояние контроля на основе внимательности
Программа включает в себя то же количество контактов, что и SAFE, в том числе индивидуальную сессию, посвященную осознанности и стрессу, групповую сессию и обзор бустера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя, количество выпитого
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
Количество дней пьянства в прошлом месяце (минимум = 0, максимум = 31), оцененное с помощью временной шкалы. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
Употребление алкоголя, доз в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
Среднее количество напитков в неделю (минимум = 0, максимум = не указано), оцененное по временной шкале. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
Совершение сексуальной агрессии
Временное ограничение: Изменение тяжести и частоты по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Оценивается с помощью опроса сексуального опыта. Оценка основана на частоте и серьезности (минимум = 0, максимум = 63). Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение тяжести и частоты по сравнению с контролем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитные поведенческие стратегии
Временное ограничение: Изменение использования защитной поведенческой стратегии по сравнению с контролем через 6 мес.
Оценено с помощью опросника самоконтроля (минимум = 37, максимум = 185). Более высокие баллы означают больше положительных результатов.
Изменение использования защитной поведенческой стратегии по сравнению с контролем через 6 мес.
Воспринимаемые нормы употребления алкоголя сверстниками
Временное ограничение: Изменение воспринимаемых норм сверстников по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Оценивается с помощью рейтинговой формы норм потребления алкоголя (минимум = 0, максимум = не указано). Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение воспринимаемых норм сверстников по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Воспринимаемые сверстниками нормы в отношении сексуальной агрессии: воспринимаемое вмешательство свидетелей-свидетелей
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого вмешательства свидетелей-свидетелей по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Оценивается с помощью инвентаризации сексуальных социальных норм, предполагаемого вмешательства свидетелей (минимум = 8, максимум = 40, чем выше балл, тем лучше результаты).
Изменение воспринимаемого вмешательства свидетелей-свидетелей по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Воспринимаемые сверстниками нормы в отношении сексуальной агрессии: Воспринимаемое участие сверстников в сексуальном принуждении
Временное ограничение: Изменение воспринимаемой вовлеченности сверстников по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Оценивалось с помощью перечня сексуальных социальных норм в отношении воспринимаемой вовлеченности сверстников в сексуальное принуждение (минимум = 7, максимум = 35, чем ниже, тем лучше результаты).
Изменение воспринимаемой вовлеченности сверстников по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Воспринимаемые сверстниками нормы в отношении сексуальной агрессии: утешение сверстников сексуальной агрессией
Временное ограничение: Изменение комфорта сверстников при сексуальной агрессии по сравнению с контрольной группой в возрасте 6 месяцев.
Оценивали с помощью инвентаря сексуальных социальных норм, восприятия сверстниками комфортности с сексуальной агрессией (минимум = 7, максимум = 35, чем ниже, тем лучше результаты).
Изменение комфорта сверстников при сексуальной агрессии по сравнению с контрольной группой в возрасте 6 месяцев.
Отношение к сексуальной агрессии: принятие мифа об изнасиловании
Временное ограничение: Изменение в принятии мифа об изнасиловании по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Оценивается по шкале принятия мифа об изнасиловании (минимум = 7, максимум = 140, чем выше, тем хуже результаты).
Изменение в принятии мифа об изнасиловании по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Отношение к сексуальной агрессии: гипергендерная идеология
Временное ограничение: Изменение гипергендерной идеологии и увеличение по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Оценивается по шкале гипергендерной идеологии (минимум = 19, максимум = 114, чем выше балл, тем хуже результат).
Изменение гипергендерной идеологии и увеличение по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Отношение к сексуальной агрессии: маркировка согласия
Временное ограничение: Изменение маркировки согласия по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Оценивается с помощью маркировки сценариев согласия (минимум = 1, максимум = 10, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение маркировки согласия по сравнению с контролем через 6 месяцев.
Намерение вмешательства свидетеля помочь незнакомцам
Временное ограничение: Изменение намерения помочь незнакомцам по сравнению с контрольной группой в 6 месяцев.
Оценивается с помощью масштабирования намерений помочь незнакомым людям (минимум = 0, максимум = 800, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение намерения помочь незнакомцам по сравнению с контрольной группой в 6 месяцев.
Намерение вмешательства свидетеля помочь друзьям
Временное ограничение: Изменение намерения помочь друзьям по сравнению с контролем в 6 месяцев.
Оценивается по шкале намерений наблюдателя помочь друзьям (минимум = 0, максимум = 1000, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение намерения помочь друзьям по сравнению с контролем в 6 месяцев.
Отношение к вмешательству свидетелей
Временное ограничение: Изменение отношения свидетелей по отношению к контролю через 6 месяцев.
Оценивается по шкале отношения свидетелей (минимум = 51, максимум = 255, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение отношения свидетелей по отношению к контролю через 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация к изменению
Временное ограничение: Изменение мотивации по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем сразу после сеанса.
Оценивается с помощью последней оценки «Созерцание» (минимум = 0, максимум = 10, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение мотивации по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем сразу после сеанса.
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение самоэффективности по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем и сразу после сеанса.
Оценивается с помощью краткого ситуационного опросника доверия (минимум = 0, максимум = 100, чем выше балл, тем лучше результат).
Изменение самоэффективности по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем и сразу после сеанса.
Питьевые намерения
Временное ограничение: Изменение намерений питья по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем сразу после сеанса.
Оценивается с помощью еженедельного отчета о намерении пить (минимум = 0, максимум = не указано, более высокие баллы означают худшие результаты).
Изменение намерений питья по сравнению с контролем по сравнению с исходным уровнем сразу после сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifespan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AA020852 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными можно сделать, связавшись с PI исследования.

Сроки обмена IPD

Данные можно запросить у ИП.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными можно запросить, связавшись с PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться