Abfangen reaktiver Carbonylspezies durch diätetische Flavonoide beim Menschen
Abfangen reaktiver Carbonylspezies durch diätetische Flavonoide aus Sojamilch, grünem Tee und Blaubeere beim Menschen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein Crossover-Design verwendet. Sechzehn gesunde Freiwillige (16 für jede Studie, insgesamt 48) wurden rekrutiert und gebeten, den Konsum von Sojamilch, grünem Tee und Heidelbeerprodukten zu vermeiden, beginnend 1 Woche vor der Intervention und während der gesamten Studie für insgesamt 3 Wochen.
In Woche 2 erhielt jeder der acht Teilnehmer 460 ml Sojamilch, Grüntee und Heidelbeere in einer Einzeldosis, danach wurden Urin- und Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten über 24 h und Stuhlproben zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 h entnommen gesammelt. Währenddessen erhielten die anderen acht Teilnehmer Frühstück (ohne Sojamilch, grünen Tee und Heidelbeere) zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 h wurden gesammelt.
Im Gegensatz dazu erhielten in Woche 3 acht Teilnehmer, die in Woche 2 regelmäßig Milch oder Wasser erhielten, nur Frühstück, und acht Teilnehmer, die in Woche 2 als Kontrolle dienten, erhielten Sojamilch, grünen Tee und Blaubeere. Außerdem wurden Urin- und Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten über 24 h und Kotproben zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 h für beide Gruppen gesammelt.
Die Proben werden mit LC-MS/MS analysiert. Die Pharmakokinetik von Konjugaten wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-70 Jahre
- BMI zwischen 18 und 30
- Habe keine bekannte Allergie gegen Sojamilch
- Sechs Monate lang keine Antibiotika einnehmen
Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein
- Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
Wenn Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden, sollten mit Flavonoiden angereicherte Nahrungsergänzungsmittel (siehe Liste unten) vermieden werden.
Wichtige Marken Hinweise: Alle mit Flavonoiden angereicherten Nahrungsergänzungsmittel sollten vermieden werden. Soja-Isoflavone/Tee/Heidelbeere Lipo-Flavonoid Citrus-Bioflavonoid-Komplex Super-Flavonoide Super-Antioxidantien Quercetin-Ergänzung Essential-C und Flavonoide Mariendistel Andere Flavonoid-Ergänzungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Luteolin, Rutin usw
- Keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von drei Wochen nach dem Experiment
- Nichtraucher sein
Keine Alkoholvergiftung haben
- Keine Alkoholabhängigkeit
- < 3-4 Getränke pro Woche (weniger als 2 Gläser (300 ml) pro Getränk)
- Kein Alkohol innerhalb von 3 drei Wochen nach dem Experiment
- Kein längerer Kontakt mit Industrieabfällen
Ausschlusskriterien:
- Krankheit: Gicht, Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit, degenerative Niere, degenerative Leber, Diabetes, GI-Erkrankungen oder endokrine Störungen
Krebspatienten
- Derzeit diagnostizierte Krebspatienten werden ausgeschlossen;
- Medikationsfrei für > 2 Jahre könnte in Betracht gezogen werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsflavonoide (Sojilk) Konsum
Woche 1: Sechzehn gesunde Freiwillige wurden rekrutiert und angewiesen, nicht mehr Woche vor der Intervention und während des gesamten 3-wöchigen Untersuchungszeitraums soweit zu konsumieren, Sojilk-, grüne Tee- und Blaubeerprodukte zu konsumieren. Woche 2: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml Sojilk (oder Milch) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. Woche 3: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml Milch (oder Soymilch) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. |
Eine Dosis Sojamilch, grüner Tee oder Heidelbeermischungen (460 ml) zum Frühstück.
Frühstück mit Milch oder Wasser, ohne Sojamilch, Grüntee oder Heidelbeermischungen.
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Experimental: Nahrung Flavonoide (Blaubeere) Konsum
Woche 1: Sechzehn gesunde Freiwillige wurden rekrutiert und angewiesen, nicht mehr Woche vor der Intervention und während des gesamten 3-wöchigen Untersuchungszeitraums soweit zu konsumieren, Sojilk-, grüne Tee- und Blaubeerprodukte zu konsumieren. Woche 2: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml Blaubeerwasser (oder Placebo -süßem Wasser) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. Woche 3: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml Placebo -süßem Wasser (oder Blaubeerwasser) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. |
Eine Dosis Sojamilch, grüner Tee oder Heidelbeermischungen (460 ml) zum Frühstück.
Frühstück mit Milch oder Wasser, ohne Sojamilch, Grüntee oder Heidelbeermischungen.
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Experimental: Nahrung Flavonoide (grüner Tee) Konsum
Woche 1: Sechzehn gesunde Freiwillige wurden rekrutiert und angewiesen, nicht mehr Woche vor der Intervention und während des gesamten 3-wöchigen Untersuchungszeitraums soweit zu konsumieren, Sojilk-, grüne Tee- und Blaubeerprodukte zu konsumieren. Woche 2: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml grüner Tee (oder Wasser) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. Woche 3: Die Teilnehmer konsumierten ein Frühstück mit 460 ml Wasser (oder grüner Tee) in einer einzigen Dosis. Urin- und Blutproben wurden über 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und Stuhlproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten über 48 Stunden gesammelt. |
Eine Dosis Sojamilch, grüner Tee oder Heidelbeermischungen (460 ml) zum Frühstück.
Frühstück mit Milch oder Wasser, ohne Sojamilch, Grüntee oder Heidelbeermischungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Harnwerte reaktiver Carbonylarten (RCs) aus Sojilch, grüner Tee oder Blaubeere über 8 Stunden nach einer einzigen Dosis Sojilch, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch.
Zeitfenster: bewertet nach 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden und 6-8 Stunden nach der Dosis
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Haupt-RCs im Urin werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS) umrissen.
Die Harnwerte der wichtigsten RCs über 8 Stunden nach einer einzigen Dosis Sojilk, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch werden unter Verwendung von LC-MS quantifiziert.
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bewertet nach 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden und 6-8 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Plasmaspiegel von reaktiven Carbonylarten (RCs) aus Sojilk, grüner Tee oder Blaubeere über 4 Stunden nach einer einzigen Dosis Soymilch, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch.
Zeitfenster: Beurteilt nach 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis
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Haupt-RCs im Plasma werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS) umrissen.
Die Haupt-RCS-Spiegel im Plasma über 4 Stunden nach einer einzigen Dosis Sojilk, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch werden unter Verwendung von LC-MS quantifiziert.
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Beurteilt nach 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis
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Veränderung der Harnwerte reaktive Carbonylarten (RCS) -Addukte aus Soymilch-, grünen Tee- oder Blaubeerpolyphenolen über 24 Stunden nach einer einzigen Dosis Soymilch, grüner Tee oder Verbrauch.
Zeitfenster: 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Dosierung
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Haupt-RCS-Konjugate von Polyphenolen im Urin nach Sojamilch, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS) profiliert.
Die wichtigsten RCS-Konjugate im Urin über 24 Stunden nach Sojilk-, grüner Tee- oder Blaubeerverbrauch werden unter Verwendung von LC-MS quantifiziert.
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0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plasmaspiegel reaktiver Carbonylarten (RCS) -Addukte aus Sojamilch, grünen Tee oder Blaubeerpolyphenolen über 24 Stunden nach einer einzigen Dosis Sojilk, grüner Tee oder Verbrauch.
Zeitfenster: 0 Stunde, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden Pose -Dosis
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Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie wird verwendet, um RCS-Addukte aus Sojamilch, grünen Tee oder Blaubeerpolyphenolen in Plasma über 24 Stunden nach einer einzigen Dosis Soymilch, grüner Tee oder Blaubeerkonsum zu bewerten.
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0 Stunde, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden Pose -Dosis
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Veränderung der Spiegel der reaktiven Carbonylarten (RCS) -Addukte aus Soymilch-, grünen Tee- oder Blaubeerpolyphenolen in Kot über 48 Stunden nach einer einzigen Dosis Sojilch, grüner Tee oder Verbrauch.
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosierung
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Haupt -RCS -Addukte in Stuhlproben nach Sojilk, grüner Tee oder Blaubeerverbrauch werden profiliert.
Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie wird verwendet, um RCS-Addukte aus Sojamilch-, grünen Tee- oder Blaubeerpolyphenolen in Stuhlproben zu bewerten.
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0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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