Opfangning af reaktive carbonylarter ved diætflavonoider hos mennesker
Opfangning af reaktive carbonyl-arter ved diætflavonoider fra sojamælk, grøn te og blåbær hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev brugt et crossover-design. Seksten sunde frivillige (16 for hver undersøgelse, i alt 48) blev rekrutteret og bedt om at undgå indtagelse af sojamælk, grøn te og blåbærprodukter fra 1 uge før intervention og fortsætter gennem hele undersøgelsen i i alt 3 uger.
I uge 2 modtog hver af de otte deltagere 460 ml sojamælk, grøn te og blåbær i en enkelt dosis, og bagefter blev urin- og blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af 24 timer og afføringsprøver på forskellige tidspunkter over 48 timer. indsamlet. I mellemtiden modtog de andre otte deltagere morgenmad (uden sojamælk, grøn te og blåbær) på forskellige tidspunkter over 48 timer blev indsamlet.
Tværtimod fik otte deltagere, der fik almindelig mælk eller vand i uge 2, kun morgenmad i uge 3, og otte deltagere, der blev brugt som kontrol i uge 2, fik sojamælk, grøn te og blåbær. Og urin- og blodprøver på forskellige tidspunkter over 24 timer og fæcesprøver på forskellige tidspunkter over 48 timer for begge grupper blev indsamlet.
Prøver vil blive analyseret med LC-MS/MS. Farmakokinetikken af konjugater vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-70 år
- BMI mellem 18 og 30
- Har ingen kendt allergi over for sojamælk
- Tag ikke antibiotika i seks måneder
Tag ikke medicin i øjeblikket
- Tager ingen receptpligtig medicin
Hvis kosttilskud blev taget, bør flavonoidberigede kosttilskud (se listen nedenfor) undgås.
Større mærker Bemærkninger: Alle flavonoidberigede kosttilskud bør undgås. Sojaisoflavoner/te/blåbær Lipo-Flavonoid Citrus Bioflavonoider Kompleks Super Flavonoider Super Antioxidanter Quercetin Supplement Essential-C og flavonoider Marietidsel Andre flavonoider kosttilskud, inklusive men ikke begrænset: Luteolin, Rutin osv.
- Ingen medicin eller kosttilskud inden for tre uger efter eksperimentet
- Vær ikke-ryger
Har ingen alkoholisk forgiftning
- Ingen alkoholafhængighed
- < 3-4 drinks om ugen (mindre end 2 glas (300 ml) pr. drink)
- Ingen alkohol inden for 3 tre uger efter forsøget
- Må ikke udsættes for længerevarende industriaffald
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom: gigt, hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, degenerativ nyre, degenerativ lever, diabetes, GI lidelser eller endokrine lidelser
Kræftpatienter
- Aktuelt diagnosticerede cancerpatienter vil blive udelukket;
- Medicinfri i >2 år kunne overvejes;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætflavonoider (soymilk) forbrug
Uge 1: Seksten sunde frivillige blev rekrutteret og instrueret om at undgå at indtage soymilk, grøn te og blåbærprodukter, der startede en uge før interventionen og fortsatte i hele 3-ugers studieperiode. Uge 2: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml soymilk (eller mælk) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. Uge 3: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml mælk (eller soymilk) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. |
En dosis sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger (460 ml) til morgenmad.
Morgenmad med mælk eller vand, uden sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger.
|
|
Eksperimentel: Diæt flavonoider (blåbær) forbrug
Uge 1: Seksten sunde frivillige blev rekrutteret og instrueret om at undgå at indtage soymilk, grøn te og blåbærprodukter, der startede en uge før interventionen og fortsatte i hele 3-ugers studieperiode. Uge 2: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml blåbærvand (eller placebo -sødt vand) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. Uge 3: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml placebo -sødt vand (eller blåbærvand) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. |
En dosis sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger (460 ml) til morgenmad.
Morgenmad med mælk eller vand, uden sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger.
|
|
Eksperimentel: Diæt flavonoider (grøn te) forbrug
Uge 1: Seksten sunde frivillige blev rekrutteret og instrueret om at undgå at indtage soymilk, grøn te og blåbærprodukter, der startede en uge før interventionen og fortsatte i hele 3-ugers studieperiode. Uge 2: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml grøn te (eller vand) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. Uge 3: Deltagerne forbrugte en morgenmad inklusive 460 ml vand (eller grøn te) i en enkelt dosis. Urin- og blodprøver blev opsamlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fækale prøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter over 48 timer. |
En dosis sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger (460 ml) til morgenmad.
Morgenmad med mælk eller vand, uden sojamælk, grøn te eller blåbærblandinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinniveauer af reaktive carbonylarter (RC'er) af soymilk, grøn te eller blåbær over 8 timer efter en enkelt dosis soymilk, grøn te eller blåbærforbrug.
Tidsramme: vurderet 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6-8 timer efter dosis
|
Major RCS i urin vil blive beskrevet ved hjælp af væskekromatografiprundemassespektrometri (LC-MS).
Urinniveauerne af større RC'er over 8 timer efter en enkelt dosis soymilk, grøn te eller blåbærforbrug kvantificeres ved hjælp af LC-MS.
|
vurderet 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6-8 timer efter dosis
|
|
Ændring i plasmaniveauer af reaktive carbonylarter (RC'er) af soymilk, grøn te eller blåbær over 4 timer efter en enkelt dosis soymilk, grøn te eller blåbærforbrug.
Tidsramme: vurderet ved 0 timer, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis
|
Major RCS i plasma vil blive beskrevet under anvendelse af væskekromatografiprundemassespektrometri (LC-MS).
De vigtigste RCS-niveauer i plasma over 4 timer efter en enkelt dosis af soymilk, grøn te eller blåbærforbrug vil blive kvantificeret ved hjælp af LC-MS.
|
vurderet ved 0 timer, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis
|
|
Ændring i urinniveauer af reaktive carbonylarter (RCS) addukter af soymilk, grøn te eller blåbærpolyfenoler over 24 timer efter en enkelt dosis sojælk, grøn te eller forbrug.
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter dosis
|
Større RCS-konjugater af polyfenoler i urin efter soymilk, grøn te eller blåbærforbrug vil blive profileret ved hjælp af væskekromatografiprop-massespektrometri (LC-MS).
Niveauerne af større RCS-konjugater i urin over 24 timer efter soymilk, grøn te eller blåbærforbrug kvantificeres ved hjælp af LC-MS.
|
0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaniveauer af reaktive carbonylarter (RCS) addukter af soymælk, grøn te eller blåbærpolyfenoler over 24 timer efter en enkelt dosis af soymælk, grøn te eller forbrug.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer udgør dosis
|
Væskekromatograferingsspændingsmassespektrometri vil blive anvendt til at vurdere RCS-addukter af soymilk, grøn te eller blåbærpolyfenoler i plasma over 24 timer efter en enkelt dosis soymilk, grøn te eller blåbærforbrug.
|
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer udgør dosis
|
|
Ændring i niveauer af reaktive carbonylarter (RCS) addukter af soymilk, grøn te eller blåbærpolyfenoler i fæces over 48 timer efter en enkelt dosis soymilk, grøn te eller forbrug.
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Større RCS -addukter i fækale prøver efter soymilk, grøn te eller blåbærforbrug vil blive profileret.
Væskekromatograferings-tandem-massespektrometri vil blive anvendt til at vurdere RCS-addukter af soymilk, grøn te eller blåbærpolyfenoler i fækale prøver.
|
0 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .