人类膳食类黄酮对活性羰基物质的清除作用
2024年3月18日 更新者：Shengmin Sang、North Carolina Agriculture & Technical State University
豆浆、绿茶和蓝莓中膳食类黄酮对人体活性羰基物质的清除作用
这是一项介入性研究，旨在研究单剂量膳食类黄酮后膳食多酚（豆奶、绿茶和蓝莓）的活性羰基加合物在人体中的形成和药代动力学。
研究概览
详细说明
使用交叉设计。 招募了 16 名健康志愿者（每项研究 16 名，总共 48 名），要求他们从干预前 1 周开始避免食用任何豆奶、绿茶和蓝莓产品，并在整个研究期间持续 3 周。
第 2 周，8 名参与者每人单次饮用 460 ml 豆浆、绿茶和蓝莓，然后收集 24 h 不同时间点的尿液和血液样本以及 48 h 不同时间点的粪便样本。集。 同时，收集其他八名参与者在 48 小时内的不同时间点享用早餐（不含任何豆浆、绿茶和蓝莓）。
相反，在第 3 周，8 名在第 2 周接受普通牛奶或水的参与者只吃早餐，8 名在第 2 周用作对照的参与者接受豆浆、绿茶和蓝莓。 采集两组24 h内不同时间点的尿液和血液样本，48 h内不同时间点的粪便样本。
样品将通过 LC-MS/MS 进行分析。 将研究偶联物的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 25-70 岁
- BMI 在 18 到 30 之间
- 没有已知的对豆浆过敏
- 六个月内不要服用抗生素
目前没有服用药物
- 不服用任何处方药
如果服用补充剂，应避免使用富含类黄酮的补充剂（见下表）。
主要品牌注意事项：应避免使用所有富含类黄酮的补充剂。 大豆异黄酮/茶/蓝莓类黄酮 柑橘生物类黄酮复合物 超级类黄酮 超级抗氧化剂 槲皮素补充剂 Essential-C 和类黄酮 水飞蓟 其他类黄酮补充剂，包括但不限于：木犀草素、芦丁等
- 实验后三周内没有任何药物或补充剂
- 禁止吸烟
没有酒精中毒
- 没有酒瘾
- 每周 < 3-4 杯（每杯少于 2 杯（300 毫升））
- 实验后 3 周内不得饮酒
- 没有长期接触工业废物
排除标准：
- 疾病：痛风、心脏病、外周血管疾病、肾脏退化、肝脏退化、糖尿病、胃肠道疾病或内分泌失调
癌症患者
- 目前确诊的癌症患者将被排除在外；
- 可以考虑免费服药 >2 年；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食类黄酮（豆浆、绿茶或蓝莓）摄入量
每名受试者早餐服用单剂量豆奶、绿茶或蓝莓 460 毫升，并在服用豆奶、绿茶或蓝莓混合物后收集不同时间点的样本（血浆、尿液和粪便样本）。
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早餐时服用一剂豆浆、绿茶或蓝莓混合物（460 毫升）。
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安慰剂比较：控制组
每名受试者以单次剂量的460毫升牛奶或水进食早餐，并在牛奶或水给药后收集不同时间点的样本（血浆、尿液和粪便样本）。
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含牛奶或水的早餐，不含豆浆、绿茶或蓝莓混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量豆奶、绿茶或食用后 24 小时内豆奶、绿茶或蓝莓多酚的活性羰基物质 (RCS) 加合物尿液水平的变化。
大体时间：给药后 0-2 小时、2-4 小时、4-6 小时、6-8 小时、8-12 小时、12-24 小时
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液相色谱-串联质谱法将用于评估尿液中豆浆、绿茶或蓝莓多酚的 RCS 加合物
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给药后 0-2 小时、2-4 小时、4-6 小时、6-8 小时、8-12 小时、12-24 小时
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豆浆、绿茶或蓝莓多酚的活性羰基物质 (RCS) 加合物在单剂量豆浆、绿茶或食用后 24 小时内的血浆水平变化。
大体时间：0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和24小时姿势剂量
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液相色谱-串联质谱法将用于评估血浆中豆奶、绿茶或蓝莓多酚的 RCS 加合物。
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0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和24小时姿势剂量
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单剂量豆奶、绿茶或食用后 48 小时内豆奶、绿茶或蓝莓多酚的活性羰基物质 (RCS) 加合物水平的变化。
大体时间：给药后 0 小时、24 小时、48 小时
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液相色谱-串联质谱法将用于评估粪便样品中豆浆、绿茶或蓝莓多酚的 RCS 加合物
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给药后 0 小时、24 小时、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用一剂豆浆、绿茶或蓝莓后 24 小时内尿液 RCS 水平的变化
大体时间：给药后 0-2 小时、2-4 小时、4-6 小时、6-8 小时、8-12 小时、12-24 小时
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液相色谱-串联质谱法将用于评估尿液中的 RCS
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给药后 0-2 小时、2-4 小时、4-6 小时、6-8 小时、8-12 小时、12-24 小时
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食用一剂豆浆、绿茶或蓝莓后 24 小时内血浆 RCS 水平的变化
大体时间：0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和24小时姿势剂量
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液相色谱-串联质谱法将用于评估血浆中的 RCS
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0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和24小时姿势剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengmin Sang, PhD、NC A&T State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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