Eliminación de especies reactivas de carbonilo por flavonoides dietéticos en humanos
Eliminación de especies reactivas de carbonilo por flavonoides dietéticos de leche de soya, té verde y arándanos en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño cruzado. Dieciséis voluntarios sanos (16 para cada estudio, en total 48) fueron reclutados y se les pidió que evitaran el consumo de cualquier producto de leche de soya, té verde y arándanos comenzando 1 semana antes de la intervención y continuando durante todo el estudio por un total de 3 semanas.
En la semana 2, cada uno de los ocho participantes recibió 460 ml de leche de soya, té verde y arándanos en una sola dosis, y luego, se tomaron muestras de orina y sangre en diferentes puntos de tiempo durante 24 h y muestras de heces en diferentes puntos de tiempo durante 48 h. recogido. Mientras tanto, los otros ocho participantes recibieron desayuno (sin leche de soya, té verde ni arándanos) en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas.
Por el contrario, en la semana 3, ocho participantes que recibieron leche normal o agua en la semana 2 solo recibieron desayuno, y ocho participantes que se usaron como control en la semana 2 recibieron leche de soya, té verde y arándanos. Y se recolectaron muestras de orina y sangre en diferentes puntos de tiempo durante 24 h, y muestras de heces en diferentes puntos de tiempo durante 48 h para ambos grupos.
Las muestras serán analizadas por LC-MS/MS. Se investigará la farmacocinética de los conjugados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-70 años
- IMC entre 18 y 30
- No tener alergia conocida a la leche de soya.
- No estar tomando antibióticos durante seis meses.
No estar tomando medicación actualmente
- No tomar ningún medicamento recetado
Si se tomaron suplementos, se deben evitar los suplementos enriquecidos con flavonoides (consulte la lista a continuación).
Principales marcas Notas: Deben evitarse todos los suplementos enriquecidos con flavonoides. Isoflavonas de soja/té/arándano Lipoflavonoide Complejo de bioflavonoides cítricos Súper flavonoides Súper antioxidantes Suplemento de quercetina Essential-C y flavonoides Cardo mariano Otros suplementos de flavonoides, incluidos, entre otros: luteolina, rutina, etc.
- No hay drogas o suplementos dentro de las tres semanas del experimento.
- ser no fumador
No tener intoxicación alcohólica.
- Sin adicción alcohólica
- < 3-4 tragos por semana (menos de 2 vasos (300 ml) por trago)
- Sin alcohol dentro de las 3 tres semanas posteriores al experimento.
- No tener una exposición prolongada a desechos industriales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad: gota, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular periférica, riñón degenerativo, hígado degenerativo, diabetes, trastornos gastrointestinales o trastornos endocrinos
Pacientes con cáncer
- Se excluirán los pacientes con cáncer actualmente diagnosticados;
- Podría considerarse la ausencia de medicación durante >2 años;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de flavonoides dietéticos (soymilk)
Semana 1: Dieciséis voluntarios sanos fueron reclutados y se les indicó que eviten el consumo de la soya, el té verde y los productos de arándanos que comienzan una semana antes de la intervención y continúan durante todo el período de estudio de 3 semanas. Semana 2: los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de soya (o leche) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. Semana 3: los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de leche (o soya) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. |
Una dosis de mezclas de leche de soja, té verde o arándanos (460 ml) con el desayuno.
Desayuno con leche o agua, sin leche de soya, té verde o mezclas de arándanos.
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Experimental: Consumo de flavonoides dietéticos (arándanos)
Semana 1: Dieciséis voluntarios sanos fueron reclutados y se les indicó que eviten el consumo de la soya, el té verde y los productos de arándanos que comienzan una semana antes de la intervención y continúan durante todo el período de estudio de 3 semanas. Semana 2: los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de agua de arándanos (o agua dulce placebo) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. Semana 3: Los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de agua dulce placebo (o agua de arándano) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. |
Una dosis de mezclas de leche de soja, té verde o arándanos (460 ml) con el desayuno.
Desayuno con leche o agua, sin leche de soya, té verde o mezclas de arándanos.
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Experimental: Consumo de flavonoides dietéticos (té verde)
Semana 1: Dieciséis voluntarios sanos fueron reclutados y se les indicó que eviten el consumo de la soya, el té verde y los productos de arándanos que comienzan una semana antes de la intervención y continúan durante todo el período de estudio de 3 semanas. Semana 2: los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de té verde (o agua) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. Semana 3: Los participantes consumieron un desayuno que incluye 460 ml de agua (o té verde) en una sola dosis. Se recogieron muestras de orina y sangre en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas, y las muestras fecales se recogieron en diferentes puntos de tiempo durante 48 horas. |
Una dosis de mezclas de leche de soja, té verde o arándanos (460 ml) con el desayuno.
Desayuno con leche o agua, sin leche de soya, té verde o mezclas de arándanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles urinarios de especies reactivas de carbonilo (RC) de soya, té verde o arándano más de 8 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo de arándanos.
Periodo de tiempo: evaluado a las 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas y 6-8 horas después de la dosis
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Los RC principales en la orina se describirán mediante espectrometría de masas de cromatografía líquida en tándem (LC-MS).
Los niveles urinarios de RC principales de más de 8 h después de una dosis única de soya, té verde o consumo de arándanos se cuantificarán utilizando LC-MS.
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evaluado a las 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas y 6-8 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles plasmáticos de especies reactivas de carbonilo (RC) de soya, té verde o arándano más de 4 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo de arándanos.
Periodo de tiempo: evaluado a 0 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis
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Los principales RC en plasma se describirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS).
Los principales niveles de RCS en plasma durante 4 h después de una dosis única de soya, té verde o consumo de arándanos se cuantificarán utilizando LC-MS.
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evaluado a 0 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles urinarios de las especies reactivas de carbonilo (RCS) aductos de soya, té verde o polifenoles de arándanos durante 24 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo.
Periodo de tiempo: 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-12 horas y 12-24 horas después de la dosis
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Los principales conjugados de RCS de polifenoles en orina después de la soya, el té verde o el consumo de arándanos se perfilarán utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida tándem (LC-MS).
Los niveles de conjugados principales de RCS en orina durante 24 h después de la soya, el té verde o el consumo de arándanos se cuantificarán utilizando LC-MS.
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0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-12 horas y 12-24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles plasmáticos de las especies reactivas de carbonilo (RCS) aductos de soya, té verde o polifenoles de arándanos durante 24 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo.
Periodo de tiempo: 0 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas Pose Dosis
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Se utilizará la espectrometría de masas en la cromatografía líquida en tándem para evaluar los aductos de RCS de la soya, el té verde o los polifenoles de arándanos en plasma durante 24 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo de arándanos.
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0 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas Pose Dosis
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Cambio en los niveles de especies reactivas de carbonilo (RCS) aductos de soya, té verde o polifenoles de arándanos en heces durante 48 horas después de una dosis única de soya, té verde o consumo.
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Se perfilarán los principales aductos de RCS en muestras fecales después del consumo de soya, té verde o arándano.
Se utilizará la espectrometría de masas en la cromatografía líquida en tándem para evaluar los aductos RCS de la soya, el té verde o los polifenoles de arándanos en muestras fecales.
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0 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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