Reaktiivisten karbonyylilajien poistaminen ravinnon flavonoideilla ihmisissä
Reaktiivisten karbonyylilajien poistaminen ravinnon flavonoideilla soijamaidosta, vihreästä teestä ja mustikasta ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin crossover-mallia. Kuusitoista tervettä vapaaehtoista (16 kustakin tutkimuksesta, yhteensä 48) värvättiin ja heitä pyydettiin välttämään soijamaidon, vihreän teen ja mustikkatuotteiden käyttöä 1 viikko ennen interventiota ja jatkuu koko tutkimuksen ajan yhteensä 3 viikon ajan.
Viikolla 2 kukin kahdeksasta osallistujasta sai 460 ml soijamaitoa, vihreää teetä ja mustikkaa yhtenä annoksena, minkä jälkeen otettiin virtsa- ja verinäytteitä eri ajankohtina 24 tunnin aikana ja ulostenäytteet eri ajankohtina 48 tunnin aikana. kerätty. Samaan aikaan muut kahdeksan osallistujaa saivat aamiaisen (ilman soijamaitoa, vihreää teetä ja mustikkaa) eri ajankohtina yli 48 tunnin ajan.
Päinvastoin, viikolla 3 kahdeksan osallistujaa, jotka saivat normaalia maitoa tai vettä viikolla 2, saivat vain aamiaisen ja kahdeksan osallistujaa, joita käytettiin kontrollina viikolla 2, saivat soijamaitoa, vihreää teetä ja mustikkaa. Molemmista ryhmistä kerättiin virtsa- ja verinäytteet eri ajankohtina 24 tunnin aikana ja ulostenäytteet eri ajankohtina 48 tunnin aikana.
Näytteet analysoidaan LC-MS/MS:llä. Konjugaattien farmakokinetiikkaa tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta
- BMI 18 ja 30 välillä
- Sinulla ei ole tiedossa olevaa allergiaa soijamaidolle
- Älä käytä antibiootteja kuuteen kuukauteen
Älä käytä tällä hetkellä lääkkeitä
- Ei ota mitään reseptilääkkeitä
Jos otettiin lisäravinteita, flavonoidilla rikastettuja lisäravinteita (katso alla oleva luettelo) tulee välttää.
Tärkeimmät tuotemerkit Huomautuksia: Kaikkia flavonoidilla rikastettuja lisäravinteita tulee välttää. Soijaisoflavonit/ tee/mustikka lipoflavonoidi sitrusbioflavonoidikompleksi Superflavonoidit superantioksidantit kvertsetiinilisä Essential-C ja flavonoidit Milk Thistle Muut flavonoidit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: luteoliini, rutiini jne.
- Ei lääkkeitä tai lisäravinteita kolmen viikon kuluessa kokeesta
- Ole savuton
Ei ole alkoholimyrkytystä
- Ei alkoholiriippuvuutta
- < 3-4 juomaa viikossa (alle 2 lasillista (300 ml) juomaa kohti)
- Ei alkoholia 3 kolmen viikon kuluessa kokeesta
- Ei saa olla pitkäaikaista altistumista teollisuusjätteille
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus: kihti, sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, rappeuttava munuainen, rappeuttava maksa, diabetes, ruoansulatuskanavan häiriöt tai hormonaaliset häiriöt
Syöpäpotilaat
- Tällä hetkellä diagnosoidut syöpäpotilaat suljetaan pois;
- Lääkitys vapaana yli 2 vuotta voitaisiin harkita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion flavonoidit (soija) kulutus
Viikko 1: Kuusitoista terveellistä vapaaehtoista rekrytoitiin ja kehotettiin välttämään soijamalkin, vihreän teen ja mustikkatuotteiden kuluttamista viikkoa ennen interventiota ja jatkuvat koko 3 viikon opintojakson ajan. Viikko 2: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml soijamilkia (tai maitoa) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. Viikko 3: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml maitoa (tai soija) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. |
Yksi annos soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia (460 ml) aamiaisen yhteydessä.
Aamiainen maidolla tai vedellä, ilman soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion flavonoidit (mustikka) kulutus
Viikko 1: Kuusitoista terveellistä vapaaehtoista rekrytoitiin ja kehotettiin välttämään soijamalkin, vihreän teen ja mustikkatuotteiden kuluttamista viikkoa ennen interventiota ja jatkuvat koko 3 viikon opintojakson ajan. Viikko 2: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml mustikkavettä (tai lumelääke makeaa vettä) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. Viikko 3: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml lumelääkettä makeaa vettä (tai mustikkavettä) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. |
Yksi annos soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia (460 ml) aamiaisen yhteydessä.
Aamiainen maidolla tai vedellä, ilman soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion flavonoidit (vihreän teen) kulutus
Viikko 1: Kuusitoista terveellistä vapaaehtoista rekrytoitiin ja kehotettiin välttämään soijamalkin, vihreän teen ja mustikkatuotteiden kuluttamista viikkoa ennen interventiota ja jatkuvat koko 3 viikon opintojakson ajan. Viikko 2: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml vihreää teetä (tai vettä) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. Viikko 3: Osallistujat käyttivät aamiaisen, mukaan lukien 460 ml vettä (tai vihreää teetä) yhtenä annoksena. Virtsa- ja verinäytteet kerättiin useassa ajankohdassa 24 tunnin aikana, ja ulosteenäytteet kerättiin eri ajankohtina 48 tunnin aikana. |
Yksi annos soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia (460 ml) aamiaisen yhteydessä.
Aamiainen maidolla tai vedellä, ilman soijamaitoa, vihreää teetä tai mustikkasekoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisten karbonyylilajien (RCS) virtsatasojen muutos soija, vihreän teen tai mustikan yli 8 tunnin kuluttua yhden annoksen soija-, vihreää teetä tai mustikan kulutusta.
Aikaikkuna: Arvioitu 0-2 tunnissa, 2-4 tunnissa, 4-6 tunnissa ja 6-8 tunnissa annoksen jälkeen
|
Suurimmat virtsan RC: t hahmotellaan käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS).
Suurimpien RC: ien virtsatasot 8 tunnin kuluttua yhden yhden annoksen soija-, vihreän teen tai mustikan kulutuksen jälkeen määritetään LC-MS: llä.
|
Arvioitu 0-2 tunnissa, 2-4 tunnissa, 4-6 tunnissa ja 6-8 tunnissa annoksen jälkeen
|
|
Reaktiivisen karbonyylilajin (RCS) plasmatasoissa soija, vihreä tee tai mustikka 4 tunnin kuluttua yhden annoksen soijamilkia, vihreää teetä tai mustikan kulutusta.
Aikaikkuna: Arvioitu 0 tunnissa, 0,5 tunnissa, 1 tunnissa, 1,5 tunnissa, 2 tunnissa, 3 tunnissa ja 4 tunnissa annoksen jälkeen
|
Plasman tärkeimmät RC: t hahmotellaan käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS).
Plasman tärkeimmät RCS-tasot 4 tunnin ajan yhden yhden saymilkin, vihreän teen tai mustikan kulutuksen jälkeen määritetään LC-MS: llä.
|
Arvioitu 0 tunnissa, 0,5 tunnissa, 1 tunnissa, 1,5 tunnissa, 2 tunnissa, 3 tunnissa ja 4 tunnissa annoksen jälkeen
|
|
Reaktiivisten karbonyylilajien (RCS) adduktien virtsatasojen muutos soija-, vihreän teen tai mustikkapolyfenolien addukteja 24 tunnin kuluttua yhden yhden annoksen soijamilkia, vihreää teetä tai kulutusta.
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Polyfenolien tärkeimmät RCS-konjugaatit virtsassa soijamalkin, vihreän teen tai mustikan kulutuksen jälkeen profiloidaan nestemäisen kromatografian tandem-massaspektrometrialla (LC-MS).
Tärkeimpien RCS-konjugaattien tasot virtsassa 24 tunnin ajan soija, vihreä tee tai mustikan kulutus määritetään LC-MS: n avulla.
|
0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen karbonyylilajin (RCS) adduktien plasmatasojen plasmatasot soija-, vihreän teen tai mustikkapolyfenolien adduktit 24 tunnin kuluttua yhden yhden annoksen soymilkin, vihreän teen tai kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia
|
Nestemäistä kromatografia-tandem-massaspektrometriaa käytetään RCS-adduktien arvioimiseksi plasmassa plasmassa 24 tunnin kuluttua yhden yhden annoksen soymilkin, vihreän teen tai mustikan kulutuksen jälkeen.
|
0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Reaktiivisten karbonyylilajien (RCS) adduktien svelymilkin, vihreän teen tai mustikkapolyfenolien tasojen muutos uloste ulosteissä 48 tunnin kuluttua yhden yhden annoksen soijamilkia, vihreää teetä tai kulutusta.
Aikaikkuna: 0 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurimmat RCS -adduktit fekaalinäytteissä soija-, vihreän teen tai mustikan kulutuksen jälkeen profiloidaan.
Nestemäistä kromatografia-tandem-massaspektrometriaa käytetään RCS-adduktien arvioimiseksi suljin, vihreän teen tai mustikkapolyfenolien fekaalinäytteissä.
|
0 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .