Oppfanging av reaktive karbonyl-arter av kostholdsflavonoider hos mennesker
Oppfanging av reaktive karbonylarter ved kostholdsflavonoider fra soyamelk, grønn te og blåbær hos mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En crossover-design ble brukt. Seksten friske frivillige (16 for hver studie, totalt 48) ble rekruttert og bedt om å unngå inntak av soyamelk, grønn te og blåbærprodukter som startet 1 uke før intervensjon og fortsatte gjennom hele studien i totalt 3 uker.
I uke 2 fikk hver av de åtte deltakerne 460 ml soyamelk, grønn te og blåbær i en enkelt dose, og etterpå ble urin- og blodprøver på forskjellige tidspunkter over 24 timer og fekale prøver på forskjellige tidspunkter over 48 timer. samlet inn. I mellomtiden mottok de andre åtte deltakerne frokost (uten soyamelk, grønn te og blåbær) på forskjellige tidspunkter over 48 timer ble samlet inn.
Tvert imot, i uke 3 fikk åtte deltakere som fikk vanlig melk eller vann i uke 2 kun frokost, og åtte deltakere som ble brukt som kontroll i uke 2 fikk soyamelk, grønn te og blåbær. Og urin- og blodprøver på forskjellige tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver på forskjellige tidspunkter over 48 timer for begge gruppene ble samlet inn.
Prøver vil bli analysert med LC-MS/MS. Farmakokinetikken til konjugater vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-70 år
- BMI mellom 18 og 30
- Har ingen kjent allergi mot soyamelk
- Ikke ta antibiotika på seks måneder
Ta ikke medisiner for øyeblikket
- Tar ingen reseptbelagte legemidler
Hvis kosttilskudd ble tatt, bør flavonoid-anrikede kosttilskudd (se listen nedenfor) unngås.
Store merker Merknader: Alle flavonoid-anrikede kosttilskudd bør unngås. Soyaisoflavoner/te/blåbær Lipo-Flavonoid Citrus Bioflavonoids Complex Super Flavonoids Super Antioxidants Quercetin Supplement Essential-C og flavonoider Milk Thistle Andre flavonoider kosttilskudd, inkludert men ikke begrenset: Luteolin, Rutin, etc.
- Ingen medisiner eller kosttilskudd innen tre uker etter eksperimentet
- Vær røykfri
Har ingen alkoholforgiftning
- Ingen alkoholavhengighet
- < 3-4 drinker per uke (mindre enn 2 glass (300 ml) per drink)
- Ingen alkohol innen 3 tre uker etter forsøket
- Har ingen langvarig eksponering for industrielt avfall
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom: gikt, hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, degenerativ nyre, degenerativ lever, diabetes, GI-forstyrrelser eller endokrine lidelser
Kreftpasienter
- For tiden diagnostiserte kreftpasienter vil bli ekskludert;
- Medisinfri i >2 år kan vurderes;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsflavonoider (Soymilk) forbruk
Uke 1: Seksten friske frivillige ble rekruttert og instruert for å unngå å konsumere soymilk, grønn te og blåbærprodukter som startet en uke før intervensjonen og fortsatte gjennom hele 3 ukers studieperiode. Uke 2: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml soymilk (eller melk) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. Uke 3: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml melk (eller soymilk) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. |
En dose soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger (460 ml) til frokost.
Frokost med melk eller vann, uten soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsflavonoider (blåbær) forbruk
Uke 1: Seksten friske frivillige ble rekruttert og instruert for å unngå å konsumere soymilk, grønn te og blåbærprodukter som startet en uke før intervensjonen og fortsatte gjennom hele 3 ukers studieperiode. Uke 2: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml blåbærvann (eller placebo søtt vann) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. Uke 3: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml placebo søtt vann (eller blåbærvann) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. |
En dose soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger (460 ml) til frokost.
Frokost med melk eller vann, uten soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsflavonoider (grønn te) forbruk
Uke 1: Seksten friske frivillige ble rekruttert og instruert for å unngå å konsumere soymilk, grønn te og blåbærprodukter som startet en uke før intervensjonen og fortsatte gjennom hele 3 ukers studieperiode. Uke 2: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml grønn te (eller vann) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. Uke 3: Deltakerne konsumerte en frokost inkludert 460 ml vann (eller grønn te) i en enkelt dose. Urin- og blodprøver ble samlet på flere tidspunkter over 24 timer, og fekale prøver ble samlet på forskjellige tidspunkter over 48 timer. |
En dose soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger (460 ml) til frokost.
Frokost med melk eller vann, uten soyamelk, grønn te eller blåbærblandinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinivåer av reaktive karbonylarter (RC) av soymilk, grønn te eller blåbær over 8 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller blåbærforbruk.
Tidsramme: vurdert etter 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6-8 timer etter dose
|
Viktige RC-er i urin vil bli skissert ved hjelp av væskekromatografitandem massespektrometri (LC-MS).
Urinivået av større RC-er over 8 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller blåbærforbruk vil bli kvantifisert ved bruk av LC-MS.
|
vurdert etter 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6-8 timer etter dose
|
|
Endring i plasmanivåer av reaktive karbonylarter (RC) av soymilk, grønn te eller blåbær over 4 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller blåbærforbruk.
Tidsramme: vurdert etter 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose
|
Viktige RC-er i plasma vil bli skissert ved bruk av væskekromatografitandem massespektrometri (LC-MS).
De viktigste RCS-nivåene i plasma over 4 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller blåbærforbruk vil bli kvantifisert ved bruk av LC-MS.
|
vurdert etter 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose
|
|
Endring i urinivåer av reaktive karbonylarter (RCS) addukter av soymilk, grønn te eller blåbærpolyfenoler over 24 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller forbruk.
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter dose
|
Viktige RCS-konjugater av polyfenoler i urin etter soymilk, grønn te eller blåbærforbruk vil bli profilert ved hjelp av flytende kromatografitandem massespektrometri (LC-MS).
Nivåene av større RCS-konjugater i urin over 24 timer etter soymilk, grønn te eller blåbærforbruk vil bli kvantifisert ved bruk av LC-MS.
|
0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av reaktive karbonylarter (RCS) addukter av soymilk, grønn te eller blåbærpolyfenoler over 24 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller forbruk.
Tidsramme: 0 time, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timers utgjør dose
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt til å vurdere RCS-addukter av soymilk, grønn te eller blåbærpolyfenoler i plasma over 24 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller blåbærforbruk.
|
0 time, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timers utgjør dose
|
|
Endring i nivåer av reaktive karbonylarter (RCS) addukter av soymilk, grønn te eller blåbærpolyfenoler i avføring over 48 timer etter en enkelt dose soymilk, grønn te eller forbruk.
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
|
Store RCS -addukter i fekale prøver etter soymilk, grønn te eller blåbærforbruk vil bli profilert.
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt til å vurdere RCS-addukter av soymilk, grønn te eller blåbærpolyfenoler i fekale prøver.
|
0 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .