Уничтожение активных карбонильных форм пищевыми флавоноидами у людей
Уничтожение активных карбонильных форм пищевыми флавоноидами из соевого молока, зеленого чая и черники у людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Была использована кроссоверная конструкция. Были набраны шестнадцать здоровых добровольцев (по 16 на каждое исследование, всего 48), которых попросили избегать употребления любых продуктов из соевого молока, зеленого чая и черники, начиная с 1 недели до вмешательства и продолжая на протяжении всего исследования, в общей сложности 3 недели.
На 2-й неделе каждый из восьми участников получил 460 мл соевого молока, зеленого чая и черники в разовой дозе, а затем были взяты образцы мочи и крови в разные моменты времени в течение 24 часов и образцы кала в разные моменты времени в течение 48 часов. собрал. Между тем, другие восемь участников получали завтрак (без соевого молока, зеленого чая и черники) в разные моменты времени в течение 48 часов.
Напротив, на 3-й неделе восемь участников, которые получали обычное молоко или воду на 2-й неделе, получали только завтрак, а восемь участников, которые использовались в качестве контроля на 2-й неделе, получали соевое молоко, зеленый чай и чернику. Были собраны образцы мочи и крови в разные моменты времени в течение 24 часов и образцы кала в разные моменты времени в течение 48 часов для обеих групп.
Образцы будут проанализированы методом ЖХ-МС/МС. Фармакокинетика конъюгатов будет исследована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-70 лет
- ИМТ от 18 до 30
- Не имеют известной аллергии на соевое молоко
- Не принимать антибиотики в течение шести месяцев
В настоящее время не принимать лекарства
- Не принимать никаких рецептурных препаратов
Если принимались добавки, следует избегать добавок, обогащенных флавоноидами (см. список ниже).
Основные бренды Примечания: Следует избегать всех добавок, обогащенных флавоноидами. Изофлавоны сои/чай/черника Липофлавоноиды Комплекс цитрусовых биофлавоноидов Суперфлавоноиды Суперантиоксиданты Добавка кверцетина Essential-C и флавоноиды Расторопша Другие добавки флавоноидов, включая, но не ограничиваясь: лютеолин, рутин и т.д.
- Никаких лекарств или добавок в течение трех недель после эксперимента.
- Быть некурящим
Не иметь алкогольного опьянения
- Отсутствие алкогольной зависимости
- < 3–4 порций в неделю (менее 2 стаканов (300 мл) на порцию)
- Никакого алкоголя в течение 3-х недель эксперимента
- Не подвергаться длительному воздействию промышленных отходов
Критерий исключения:
- Болезнь: подагра, болезни сердца, заболевания периферических сосудов, дегенеративная почка, дегенеративная печень, диабет, желудочно-кишечные расстройства или эндокринные расстройства.
Онкологические больные
- Пациенты с диагностированным в настоящее время раком будут исключены;
- Можно рассмотреть возможность бесплатного приема лекарств в течение > 2 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление диетических флавоноидов (Soymilk)
Неделя 1: шестнадцать здоровых добровольцев были набраны и дали указание избегать употребления соевого языка, зеленого чая и продуктов черники, начиная за неделю до вмешательства и продолжая в течение всего 3-недельного периода исследования. Неделя 2: участники потребляли завтрак, в том числе 460 мл соевого языка (или молока) в одной дозе. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. Неделя 3: Участники потребляли завтрак, включая 460 мл молока (или соевого языка) в одной дозе. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. |
Одна порция соевого молока, смеси зеленого чая или черники (460 мл) за завтраком.
Завтракайте молоком или водой, без соевого молока, зеленого чая или черничных смесей.
|
|
Экспериментальный: Потребление пищевых флавоноидов (черника)
Неделя 1: шестнадцать здоровых добровольцев были набраны и дали указание избегать употребления соевого языка, зеленого чая и продуктов черники, начиная за неделю до вмешательства и продолжая в течение всего 3-недельного периода исследования. Неделя 2: участники потребляли завтрак, включая 460 мл черничной воды (или сладкой воды плацебо) в одной дозе. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. Неделя 3: участники потребляли завтрак, в том числе 460 мл сладкой воды плацебо (или черничной водой) в одной дозе. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. |
Одна порция соевого молока, смеси зеленого чая или черники (460 мл) за завтраком.
Завтракайте молоком или водой, без соевого молока, зеленого чая или черничных смесей.
|
|
Экспериментальный: Потребление пищевых флавоноидов (зеленый чай)
Неделя 1: шестнадцать здоровых добровольцев были набраны и дали указание избегать употребления соевого языка, зеленого чая и продуктов черники, начиная за неделю до вмешательства и продолжая в течение всего 3-недельного периода исследования. Неделя 2: участники потребляли завтрак, включая 460 мл зеленого чая (или воды) за одну дозу. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. Неделя 3: участники потребляли завтрак, включая 460 мл воды (или зеленого чая) за одну дозу. Образцы мочи и крови собирали в несколько временных моментов в течение 24 часов, а образцы фекалий собирали в разные моменты времени в течение 48 часов. |
Одна порция соевого молока, смеси зеленого чая или черники (460 мл) за завтраком.
Завтракайте молоком или водой, без соевого молока, зеленого чая или черничных смесей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней мочеиспускания реактивных карбонильных видов (RCS) соевого часа, зеленого чая или черники через 8 часов после одной однократной дозы из сора, зеленого чая или потребления черники.
Временное ограничение: оценивается через 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов и 6-8 часов после дозы
|
Основные RC в моче будут изложены с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS).
Уровни основных RCS в моче в течение 8 часов после одной однократной дозы соевого, зеленого чая или потребления черники будут количественно определены с использованием LC-MS.
|
оценивается через 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов и 6-8 часов после дозы
|
|
Изменение уровней реактивных карбонильных видов (RCS) из соевого чая, зеленого чая или черники через 4 часа после одной однократной дозы из соевого, зеленого чая или потребления черники.
Временное ограничение: Оценивается через 0 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа и 4 часа после дозы
|
Основные RCS в плазме будут изложены с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS).
Основные уровни RCS в плазме в течение 4 ч после одной однократной дозы соевого, зеленого чая или потребления черники будут количественно определены с использованием LC-MS.
|
Оценивается через 0 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа и 4 часа после дозы
|
|
Изменение уровней мочеиспускания реактивных карбонильных видов (RCS) аддуктов соевого, зеленого чая или полифенолов черники через 24 часа после одной однократной дозы соевого языка, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов и 12-24 часа после дозы
|
Основные конъюгаты RCS полифенолов в моче после соевого, зеленого чая или потребления черники будут профилированы с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS).
Уровни основных конъюгатов RCS в моче в течение 24 часов после соевого, зеленого чая или потребления черники будут количественно определены с использованием LC-MS.
|
0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов и 12-24 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней реактивных карбонильных видов (RCS) аддуктов соевого чая, зеленого чая или полифенолов черники в течение 24 часов после одной однократной дозы соевого языка, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0 час, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы
|
Жидкая хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использоваться для оценки аддуктов RCS соевого, зеленого чая или полифенолов черники в плазме в течение 24 часов после одной однократной дозы соевого, зеленого чая или потребления черники.
|
0 час, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы
|
|
Изменение уровней реактивных карбонильных видов (RCS) аддуктов из соевого языка, зеленого чая или полифенолов черники в фекалии в течение 48 часов после одной дозы соевого чая, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после дозы
|
Основные аддукты RCS в образцах фекалий после соевого, зеленого чая или потребления черники будут представлены.
Жидкая хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использована для оценки аддуктов RCS соевого, зеленого чая или полифенолов черники в фекальных образцах.
|
0 час, 24 часа и 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .