Уничтожение активных карбонильных форм пищевыми флавоноидами у людей
Уничтожение активных карбонильных форм пищевыми флавоноидами из соевого молока, зеленого чая и черники у людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Была использована кроссоверная конструкция. Были набраны шестнадцать здоровых добровольцев (по 16 на каждое исследование, всего 48), которых попросили избегать употребления любых продуктов из соевого молока, зеленого чая и черники, начиная с 1 недели до вмешательства и продолжая на протяжении всего исследования, в общей сложности 3 недели.
На 2-й неделе каждый из восьми участников получил 460 мл соевого молока, зеленого чая и черники в разовой дозе, а затем были взяты образцы мочи и крови в разные моменты времени в течение 24 часов и образцы кала в разные моменты времени в течение 48 часов. собрал. Между тем, другие восемь участников получали завтрак (без соевого молока, зеленого чая и черники) в разные моменты времени в течение 48 часов.
Напротив, на 3-й неделе восемь участников, которые получали обычное молоко или воду на 2-й неделе, получали только завтрак, а восемь участников, которые использовались в качестве контроля на 2-й неделе, получали соевое молоко, зеленый чай и чернику. Были собраны образцы мочи и крови в разные моменты времени в течение 24 часов и образцы кала в разные моменты времени в течение 48 часов для обеих групп.
Образцы будут проанализированы методом ЖХ-МС/МС. Фармакокинетика конъюгатов будет исследована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-70 лет
- ИМТ от 18 до 30
- Не имеют известной аллергии на соевое молоко
- Не принимать антибиотики в течение шести месяцев
В настоящее время не принимать лекарства
- Не принимать никаких рецептурных препаратов
Если принимались добавки, следует избегать добавок, обогащенных флавоноидами (см. список ниже).
Основные бренды Примечания: Следует избегать всех добавок, обогащенных флавоноидами. Изофлавоны сои/чай/черника Липофлавоноиды Комплекс цитрусовых биофлавоноидов Суперфлавоноиды Суперантиоксиданты Добавка кверцетина Essential-C и флавоноиды Расторопша Другие добавки флавоноидов, включая, но не ограничиваясь: лютеолин, рутин и т.д.
- Никаких лекарств или добавок в течение трех недель после эксперимента.
- Быть некурящим
Не иметь алкогольного опьянения
- Отсутствие алкогольной зависимости
- < 3–4 порций в неделю (менее 2 стаканов (300 мл) на порцию)
- Никакого алкоголя в течение 3-х недель эксперимента
- Не подвергаться длительному воздействию промышленных отходов
Критерий исключения:
- Болезнь: подагра, болезни сердца, заболевания периферических сосудов, дегенеративная почка, дегенеративная печень, диабет, желудочно-кишечные расстройства или эндокринные расстройства.
Онкологические больные
- Пациенты с диагностированным в настоящее время раком будут исключены;
- Можно рассмотреть возможность бесплатного приема лекарств в течение > 2 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление пищевых флавоноидов (соевое молоко, зеленый чай или черника)
Каждый субъект завтракал 460 мл соевого молока, зеленого чая или черники в разовой дозе, а образцы (образцы плазмы, мочи и стула) собирались в разные моменты времени после приема соевого молока, зеленого чая или черничной смеси.
|
Одна порция соевого молока, смеси зеленого чая или черники (460 мл) за завтраком.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Каждый субъект завтракал с 460 мл молока или воды в разовой дозе, и образцы (образцы плазмы, мочи и стула) были собраны в разные моменты времени после введения молока или воды.
|
Завтракайте молоком или водой, без соевого молока, зеленого чая или черничных смесей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня реактивных карбонильных соединений (RCS) в моче, аддуктов соевого молока, зеленого чая или полифенолов черники в течение 24 часов после однократной дозы соевого молока, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы
|
Жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использоваться для оценки аддуктов RCS полифенолов соевого молока, зеленого чая или черники в моче.
|
0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы
|
|
Изменение в плазме уровней реактивных карбонильных соединений (RCS) аддуктов соевого молока, зеленого чая или полифенолов черники в течение 24 часов после однократной дозы соевого молока, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы дозы
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия будет использоваться для оценки аддуктов RCS соевого молока, зеленого чая или полифенолов черники в плазме.
|
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы дозы
|
|
Изменение уровней реактивных карбонильных соединений (RCS) аддуктов соевого молока, зеленого чая или полифенолов черники в фекалиях в течение 48 часов после однократной дозы соевого молока, зеленого чая или потребления.
Временное ограничение: 0 час, 24 часа, 48 часов после введения дозы
|
Жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использоваться для оценки аддуктов RCS полифенолов соевого молока, зеленого чая или черники в образцах фекалий.
|
0 час, 24 часа, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня RCS в моче в течение 24 часов после однократного приема соевого молока, зеленого чая или черники.
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы
|
Жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использоваться для оценки RCS в моче.
|
0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы
|
|
Изменение уровня RCS в плазме в течение 24 часов после однократного приема соевого молока, зеленого чая или черники.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы дозы
|
Жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия будет использоваться для оценки RCS в плазме.
|
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа позы дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .