Zmiatanie reaktywnych gatunków karbonylowych przez dietetyczne flawonoidy u ludzi
Wychwytywanie reaktywnych gatunków karbonylowych przez dietetyczne flawonoidy z mleka sojowego, zielonej herbaty i jagód u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano konstrukcję crossover. Zrekrutowano szesnastu zdrowych ochotników (16 na każde badanie, w sumie 48) i poproszono ich o unikanie spożywania mleka sojowego, zielonej herbaty i produktów z jagód, począwszy od 1 tygodnia przed interwencją i kontynuując przez całe badanie przez łącznie 3 tygodnie.
W drugim tygodniu każdy z ośmiu uczestników otrzymał 460 ml mleka sojowego, zielonej herbaty i jagód w pojedynczej dawce, a następnie próbki moczu i krwi w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin oraz próbki kału w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin Zebrane. W międzyczasie pozostałych ośmiu uczestników otrzymało śniadanie (bez mleka sojowego, zielonej herbaty i jagód) w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin.
Przeciwnie, w tygodniu 3 ośmiu uczestników, którzy otrzymywali zwykłe mleko lub wodę w tygodniu 2, otrzymywało tylko śniadanie, a ośmiu uczestników, którzy byli wykorzystywani jako kontrola w tygodniu 2, otrzymywało mleko sojowe, zieloną herbatę i jagody. Pobrano próbki moczu i krwi w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin oraz próbki kału w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin dla obu grup.
Próbki będą analizowane metodą LC-MS/MS. Zbadana zostanie farmakokinetyka koniugatów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-70 lat
- BMI między 18 a 30
- Nie ma znanej alergii na mleko sojowe
- Nie bierz antybiotyków przez sześć miesięcy
Nie należy obecnie przyjmować leków
- Żadnych leków na receptę
Jeśli przyjmowano suplementy, należy unikać suplementów wzbogaconych we flawonoidy (patrz lista poniżej).
Główne marki Uwagi: Należy unikać wszelkich suplementów wzbogaconych we flawonoidy. Izoflawony sojowe / herbata / jagoda Lipo-flawonoidy Bioflawonoidy cytrusowe Kompleks Superflawonoidy Super przeciwutleniacze Suplement kwercetyny Essential-C i flawonoidy Ostropest plamisty Inne suplementy flawonoidów, w tym między innymi: luteolina, rutyna itp.
- Żadnych leków ani suplementów w ciągu trzech tygodni od eksperymentu
- Być niepalącym
Nie mieć zatrucia alkoholowego
- Brak uzależnienia od alkoholu
- < 3-4 drinki tygodniowo (mniej niż 2 szklanki (300 ml) na drinka)
- Żadnego alkoholu w ciągu 3 trzech tygodni od eksperymentu
- Nie mieć przedłużonego narażenia na odpady przemysłowe
Kryteria wyłączenia:
- Choroba: dna moczanowa, choroba serca, choroba naczyń obwodowych, zwyrodnienie nerek, zwyrodnienie wątroby, cukrzyca, zaburzenia przewodu pokarmowego lub zaburzenia endokrynologiczne
Pacjenci z nowotworem
- Obecnie zdiagnozowani chorzy na raka zostaną wykluczeni;
- Można rozważyć brak przyjmowania leków przez ponad 2 lata;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie flawonoidów dietetycznych (Soymilk)
Tydzień 1: Szesnastu zdrowych wolontariuszy rekrutowano i pouczano, aby uniknąć spożywania sosilk, zielonej herbaty i produktów jagodowych, rozpoczynających się na tydzień przed interwencją i kontynuowaniem przez cały 3-tygodniowy okres badań. Tydzień 2: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml Soymilk (lub mleka) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. Tydzień 3: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml mleka (lub Soymilk) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. |
Jedna porcja mieszanki mleka sojowego, zielonej herbaty lub jagód (460 ml) ze śniadaniem.
Śniadanie z mlekiem lub wodą, bez mleka sojowego, zielonej herbaty i mieszanek jagodowych.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie flawonoidów dietetycznych (jagód)
Tydzień 1: Szesnastu zdrowych wolontariuszy rekrutowano i pouczano, aby uniknąć spożywania sosilk, zielonej herbaty i produktów jagodowych, rozpoczynających się na tydzień przed interwencją i kontynuowaniem przez cały 3-tygodniowy okres badań. Tydzień 2: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml wody jagodowej (lub słodkiej wody placebo) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. Tydzień 3: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml słodkiej wody placebo (lub wody jagodowej) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. |
Jedna porcja mieszanki mleka sojowego, zielonej herbaty lub jagód (460 ml) ze śniadaniem.
Śniadanie z mlekiem lub wodą, bez mleka sojowego, zielonej herbaty i mieszanek jagodowych.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie flawonoidów dietetycznych (zielona herbata)
Tydzień 1: Szesnastu zdrowych wolontariuszy rekrutowano i pouczano, aby uniknąć spożywania sosilk, zielonej herbaty i produktów jagodowych, rozpoczynających się na tydzień przed interwencją i kontynuowaniem przez cały 3-tygodniowy okres badań. Tydzień 2: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml zielonej herbaty (lub wody) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. Tydzień 3: Uczestnicy spożywali śniadanie, w tym 460 ml wody (lub zieloną herbatę) w jednej dawce. Próbki moczu i krwi pobierano w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, a próbki kału pobierano w różnych punktach czasowych w ciągu 48 godzin. |
Jedna porcja mieszanki mleka sojowego, zielonej herbaty lub jagód (460 ml) ze śniadaniem.
Śniadanie z mlekiem lub wodą, bez mleka sojowego, zielonej herbaty i mieszanek jagodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów moczowych reaktywnych gatunków karbonylowych (RC) Soymilk, zielonej herbaty lub jagody w ciągu 8 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub zużycia jagody.
Ramy czasowe: oceniane po 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin i 6-8 godzin po dawce
|
Główne RC w moczu zostaną przedstawione przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS).
Poziomy moczowe głównych RCS w ciągu 8 godzin po jednej dawce soymilk, zielonej herbaty lub zużycia jagód zostaną określone ilościowo za pomocą LC-MS.
|
oceniane po 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin i 6-8 godzin po dawce
|
|
Zmiana poziomów reaktywnych gatunków karbonylowych (RC) w osoczu soymilk, zielonej herbaty lub jagody w ciągu 4 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub zużycia jagody.
Ramy czasowe: Oceniane na 0 godzinę, 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po dawce
|
Główne RC w osoczu zostaną przedstawione przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS).
Główne poziomy RCS w osoczu w ciągu 4 godzin po jednej dawce soymilk, zielonej herbaty lub zużycia jagód zostaną określone ilościowo za pomocą LC-MS.
|
Oceniane na 0 godzinę, 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po dawce
|
|
Zmiana poziomów moczowych reaktywnych gatunków karbonylowych (RCS) adduktów Soymilk, zielonej herbaty lub polifenoli jagodowych w ciągu 24 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub spożycia.
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin i 12-24 godzin po dawce
|
Główne koniugaty polifenoli w moczu po Soymilk, zielonej herbaty lub zużyciu jagód zostaną profilowane przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej-tandemowej (LC-MS).
Poziomy głównych koniugatów RC w moczu w ciągu 24 godzin po Soymilk, zielonej herbaty lub zużyciu jagód zostaną określone ilościowo za pomocą LC-MS.
|
0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin i 12-24 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów reaktywnych gatunków karbonylowych (RCS) soymilk, zielonej herbaty lub polifenoli jagodowych w ciągu 24 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub spożycia.
Ramy czasowe: 0 godziny, 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny na dawkę
|
Spektrometria masowa chromatografii cieczowej zostaną wykorzystane do oceny adduktów RCS Soymilk, zielonej herbaty lub polifenoli jagodowych w osoczu w ciągu 24 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub zużycia jagody.
|
0 godziny, 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny na dawkę
|
|
Zmiana poziomów reaktywnych gatunków karbonylowych (RCS) adduktów Soymilk, zielonej herbaty lub polifenoli jagodowych w odchodzie w ciągu 48 godzin po jednej dawce Soymilk, zielonej herbaty lub spożycia.
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po dawce
|
Główne addukty RCS w próbkach kału po soymilk, zielonej herbaty lub zużyciu jagód zostaną profilowane.
Spektrometria masowa chromatografii cieczowej zostanie wykorzystana do oceny adduktów RCS Soymilk, zielonej herbaty lub polifenoli jagodowych w próbkach kału.
|
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .