Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DF4 magisterské studium (studium bezpečnosti a účinnosti)

18. dubna 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterské studium systému BIOTRONIK DF4

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost nového systému ICD (Iforia/Ilesto). Zařízení jsou k dispozici s připojením DF-1 a DF4. Zvláštní důraz je kladen na systém ICD s připojením DF4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací ICD/CRT-D, kteří jsou odesláni do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má standardní indikaci ICD/CRT-D.
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring.
  • Pacient je schopen docházet na plánované následné návštěvy nemocnice.
  • Pacient má způsobilost k právním úkonům a způsobilost udělit souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má standardní kontraindikaci léčby ICD/CRT-D.
  • Věk < 18 let
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Očekává se, že pacient během příštích 12 měsíců dostane ventrikulární asistenční zařízení nebo transplantaci srdce.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zkoumaného kardiologického léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém ICD s připojením DF4
Iforia/Ilesto ICD s připojením DF4 a inteligentním přívodem Linox DF4/Protego
Přístroj: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 lead/ Protego
ICD systém s připojením DF-1
Ilesto/Iforia ICD s připojením DF-1
Přístroj: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 lead/ Protego

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) související s ICD s připojením DF4
Časové okno: do 3měsíčního sledování
do 3měsíčního sledování
Míra SADE vztahující se k vedení Linox smart DF4 (šokové vedení ICD)
Časové okno: do 3měsíčního sledování
do 3měsíčního sledování
Rychlost posunu bezbolestného měření impedance rázu
Časové okno: mezi 3 a 6 měsíci sledování
mezi 3 a 6 měsíci sledování
Porovnání prahu stimulace mezi vývodem Linox smart DF-1 a Linox smart DF4
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání testu prahu automatické síňové stimulace vs. manuálního měření
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit