Hluboká mozková stimulace ke zmírnění deprese (DRIVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli screeningového testování souvisejícího se studií subjekt podepsal a uvedl na formuláři souhlas se screeningem
2. Po úspěšném dokončení fáze screeningu subjekt podepsal a datoval formulář souhlasu s informovaným studiem před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (jiných než screeningové testování).
3. Subjekt byl lékařsky schválen pro neurochirurgický zákrok DBS svým lékařem primární péče a studijním neurochirurgem.
4. Věk >/= 60 let.
5. Předmět hovoří plynně anglicky (slovem i písmem).
6. Subjekt splňuje diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 osy I (SCID-I) provedeného během screeningového testování pro projekt .
7. Subjekt má lékařskou dokumentaci, že současná velká depresivní epizoda (MDE) přetrvává > 2 roky s výjimkou krátkých odpovědí (např. < 8 týdnů) na léčbu.

8. Deprese subjektu je rezistentní na léčbu; subjekt klinicky nereagoval na 4 nebo více adekvátních lékových testů terapie deprese, jak bylo hodnoceno formou anamnézy antidepresivní léčby.

   1. Tři ze 4 studií se musí objevit v současné depresivní epizodě.
   2. Jedna ze 4 studií musela zahrnovat kombinaci 2 nebo více antidepresiv ze 2 různých tříd antidepresiv.
   3. Jedna ze 4 studií musí zahrnovat 1 z následujících: augmentační činidla: lithium, trijodtyronin, buspiron, bupropion nebo atypická antipsychotika.
9. Subjekt musel vyzkoušet kurz ECT.
10. Režim antidepresivní medikace subjektu byl udržován stabilní po dobu > 30 dnů před studiem screeningu MADRS.
11. Screeningové skóre subjektu MADRS > 25.
12. Průměrné předoperační skóre MADRS 25 nebo vyšší (průměr z nejméně čtyř týdenních předoperačních hodnocení během týdnů před operací).
13. Souhrnné skóre > 8 na subškálách sociálního života a rodinného života/domácích povinností Sheehan Disability Scale.
14. Subjekt dostával > 6 týdnů psychoterapeutické léčby, pro současnou nebo předchozí depresivní epizodu, bez významného zlepšení.
15. Ženy nesmějí být těhotné, a pokud jsou stále v plodném věku, musí souhlasit s formou lékařsky přijatelné antikoncepce.
16. Pokud má subjekt implantovaný stimulátor vagusového nervu (VNS), musí souhlasit s odstraněním systému VNS.
17. Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit psychofarmaka, psychoterapii a program ambulantní psychiatrické péče během fáze screeningu a prvních šest měsíců po implantaci zařízení DBS.
18. Subjekt souhlasí s tím, aby vyšetřovatelé DRIVER byli jediným předepisujícím psychotropní léky v průběhu studie.
19. Důkaz konektivity (traktografie identifikované proudnice), která není narušena významnou zátěží hyperintenzity bílé hmoty mezi SCC a uzly, které mohou zprostředkovat odpověď na DBS včetně MFC, dorzálního a rostrálního cingulátu a subkortikálních jader.
20. Pro účast na studiu je nutná přítomnost informátora

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
2. Neschopnost tolerovat celkovou anestezii.
3. Subjekt byl hospitalizován pro léčbu deprese < 30 dní před screeningovým testováním.
4. Aktivní sebevražedné úmysly, pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců nebo více než tři pokusy o sebevraždu během posledních dvou let. V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
5. Subjekt provedl pokus o sebevraždu vyžadující lékařské ošetření < 3 měsíce před screeningovým testováním.
6. Subjekt má v anamnéze 2 nebo více pokusů o sebevraždu < 12 měsíců před screeningovým testováním.
7. Subjekt podle názoru vyšetřovatele představuje bezprostřední riziko sebevraždy.
8. Subjekt je v současné době zapsán do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie, nebo se do ní plánuje zapsat.
9. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu.
10. Subjekt bude vystaven diatermii.
11. Subjekt má v anamnéze neurochirurgický ablační postup.
12. Subjekt má očekávanou délku života < 3 roky.
13. Významné cerebrovaskulární rizikové faktory nebo mrtvice v anamnéze, velké poranění hlavy, neurodegenerativní porucha nebo jiné obecné kontraindikace pro operaci DBS (kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiná feromagnetická implantovaná zařízení).
14. Kontraindikace k MRI.
15. Demence, jak je definována Modified Mini Mental State Examination (3MS) < 84 a klinické známky demence. Pacienti, kteří byli vyřazeni z důvodu možné demence, budou posláni na místní kliniku paměti nebo Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby k vyhodnocení, aby se objasnila přítomnost nebo nepřítomnost demence.
16. Celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, která není sekundární k depresi, jak byla diagnostikována podle SCID. V těchto případech bude vydáno doporučení k psychiatrickému doporučení.
17. Zneužívání látky (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) není v plné trvalé remisi po dobu alespoň jednoho roku, jak bylo stanoveno SCID a potvrzeno rozhovorem s lékařem studie.
18. Antikoagulační farmakoterapie.
19. Subjekty, u kterých se během fází screeningu zjistí, že mají závažné poruchy osobnosti, mohou být vyloučeny.
20. Konečný výběr pacientů bude proveden na základě konsenzu multidisciplinárního studijního týmu. Žádná vylučovací kritéria nejsou založena na rase, etnickém původu nebo pohlaví.