Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie INGEVITY+ Aktivní fixace tempa/smyslu

12. července 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost elektrody INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z obecné populace pacientů výzkumníka indikované pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru nebo CRT-P.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Subjekt má podstoupit počáteční (de novo) implantaci stimulačního systému pomocí elektrod INGEVITY+ v pravé síni (RA) a pravé komoře (RV) a generátoru pulsů Boston Scientific
  3. Subjekt splňuje indikaci pro kardiostimulátor Boston Scientific nebo zařízení CRT-P podle označení produktu (Physician's Technical Manual)
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií a v intervalech definovaných tímto protokolem
  5. Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná citlivost na dexamethason acetát (DXA)
  2. Má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie nebo implantátu INGEVITY+ Lead (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  4. V současné době vyžaduje hemo- nebo peritoneální dialýzu
  5. Subjekt má nebo měl implantovaný jakýkoli stimulační nebo ICD systém, včetně subkutánních, transvenózních nebo bezvodičových systémů
  6. Určeno pro jednokomorové zařízení
  7. Zdokumentovaná anamnéza trvalé nebo přetrvávající FS
  8. V současné době na seznamu aktivních transplantací orgánů
  9. Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců
  10. Zařazeni do jakékoli jiné souběžné studie, pokud nedostane předchozí souhlas od sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Míra bez komplikací související s olovem
Časové okno: Zaveďte implantát do 3 měsíců po implantaci
Tento cílový bod hodnotil procento svodů bez komplikací od tří měsíců po implantaci do dvanácti měsíců po implantaci. Cíl výkonu byl 93 %. Pro výpočet procenta bez komplikací byla použita Kaplan-Meierova metodika.
Zaveďte implantát do 3 měsíců po implantaci
Primární účinnost: Frekvence odezvy prahové hodnoty stimulace
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Tento koncový bod hodnotil % svodů s adekvátním měřením INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT). Elektroda s adekvátním měřením INGEVITY+ PCT byla označována jako stimulační snímač prahu zachycení. Reagující osoba byla definována pomocí PCT při 3měsíční návštěvě ≤ 2 V, měřeno při šířce pulzu 0,4 ms. Byl použit cíl výkonu 80 %.
3 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost: Snímaná amplituda v mV (svody pravé síně)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Tento sekundární cíl hodnotil snímané amplitudy 3 měsíce po implantaci. Síňové a komorové svody byly hodnoceny odděleně. Výkonový cíl pro síňové svody byl > 1,5 mV.
3 měsíce po implantaci
Sekundární účinnost: Snímaná amplituda v mV (pravokomorové svody)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Tento sekundární cíl hodnotil snímané amplitudy 3 měsíce po implantaci. Síňové a komorové svody byly hodnoceny odděleně. Výkonnostní cíl pro komorové svody byl > 1,5 mV.
3 měsíce po implantaci
Sekundární účinnost: Stimulační impedance v ohmech
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Tento sekundární cíl hodnotil stimulační impedance 3 měsíce po implantaci. Výkonové cíle byly > 300 ohmů a < 1300 ohmů.
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92424682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INGEVITY+™ Pace/Sense Lead

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit