Validace implantace nové elektrody pro léčbu dystonie (MONOCONTACT)
Validace elektrody Internal Globus Pallidum Implantace hluboce mozkové stimulační elektrody pro léčbu dystonie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) je ověřená terapie pro léčbu dystonie a dalších pohybových poruch. Hlavním terapeutickým cílem používaným k léčbě dystonických syndromů je vnitřní globus pallidum (GPi). Vzhledem k morfologii a topografii tohoto jádra a na základě zkušeností s účinnou terapií použitím pouze jednoho nebo dvou kontaktů z dostupných čtyř kontaktů standardního svodu DBS jsme navrhli dvě nové elektrody, jednu kontaktní elektrodu a jedna dvě kontaktní elektrody, s cílem omezit vedlejší účinky související s interním globus pallidum DBS a zajistit homogennější elektrické pole kolem elektrody v GPi a zachovat stejný terapeutický výsledek.
Hlavním cílem studie je studovat technickou proveditelnost implantace nové kontaktní elektrody (Monopolární DBS Lead Model 09064-40cm) pro léčbu izolované generalizované/segmentální dystonie nebo tardivní dystonie.
Druhým hlavním cílem studie je posouzení bezpečnosti implantace nového zařízení.
Sekundárním cílem je prozkoumat terapeutický účinek DBS pomocí nové monokontaktní elektrody a studovat elektrické pole generované kolem monokontaktní elektrody v GPi.
Studie je prospektivní a pacienti se rekrutují z kliniky terciárních pohybových poruch. Do studie bude přijato sedm subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let a nižší než 65 let
- Generalizovaná nebo segmentální izolovaná dystonie nebo tardivní dystonie
- Diagnóza je založena na anamnéze, klinickém vyšetření, kontrole bez abnormalit a normální MRI mozku umožňující vyloučení sekundární a degenerativní dystonie
- Nedostatečná odpověď na farmakologickou léčbu (zlepšení < 30/% na stupnici klinické dystonie)
- Žádná komorbidita narušující celkovou anestezii nebo představující kontraindikaci pro neurochirurgický výkon nebo sledování během studie
- Souhlas pacienta
- Pojištění
- Sledování možné po dobu 12 měsíců
- Dostupné pojištění pro operovaného pacienta
Kritéria vyloučení:
- Bez možnosti klinického sledování
- Získaná dystonie kromě tardivní dystonie
- MRI nebo generalizovaná anestezie jsou kontraindikovány
- Antikoagulační léčba nebo antiagregační léčba
- Těhotenství
- Průběžná účast na další klinické studii
- Opatrovnictví nebo poručnictví
- Osoba zbavená svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrodová hluboká mozková stimulace
Monokontaktní elektrodová hluboká mozková stimulace
|
Chirurgie hluboké mozkové stimulace s implantací jedné kontaktní elektrody hluboké mozkové stimulační elektrody bilaterálně do vnitřního globus pallidum pro léčbu dystonie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost implantace nové elektrody
Časové okno: Jeden rok
|
Proveditelnost implantace se hodnotí umístěním stereotaxického rámu, místem incize, velikostí a umístěním otřepu, technikou zavedení, připojením prodlužovacích kabelů k neurostimulátoru, měřením impedancí, trváním operace, kontrolou MRI pro polohu elektrody , porovnání artefaktů vývodů s artefakty standardních elektrod.
|
Jeden rok
|
|
Bezpečnost implantace nové elektrody (hodnoceno výskytem nežádoucích účinků)
Časové okno: Jeden rok
|
Bezpečnost implantace je hodnocena výskytem nežádoucích účinků po implantaci a v průběhu sledování.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický účinek hluboké mozkové stimulace pomocí jedné kontaktní elektrody (Burke Fahn Marsdenova škála hodnocení dystonie a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
Časové okno: Jeden rok
|
Klinická změna měřená snížením motoriky a invalidity pacienta (Burke Fahn Marsdenova hodnotící stupnice dystonie a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .