Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOME Study (studie o zdravotních výsledcích a opatřeních životního prostředí)

Neurobehaviorální účinky převažujících neurotoxických látek u dětí: kohortová studie Cincinnati Center for Children's Environmental Health

Cílem studie HOME je kvantifikovat dopad nízké úrovně expozice plodu a raného dětství toxickým látkám z prostředí včetně olova, rtuti a dalších kovů, pesticidů, polychlorovaných bifenylů (PCB), perzistentních organických polutantů (PBDE/PFC), ftalátů. fenoly, environmentální tabákový kouř a alkohol na vývoj dítěte, neurobehavior, zdraví a růst. Studie HOME také vyhodnotí mekonium jako biomarker expozice plodu a otestuje účinnost domácích oprav ke kontrole nebezpečí a zranění olovem v raném dětství.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky nízké úrovně expozice převládajícím neurotoxickým látkám na zdraví, růst a neurobehavior u reprezentativního vzorku dětí. Těhotné ženy byly do projektu zařazeny kolem 16. týdne těhotenství. V první fázi studie jsme sledovali děti pocházející z těhotenství do věku 36 měsíců. Druhá fáze prodloužila sledování na 72 měsíců. Fáze 3 prodloužené sledování na 8 let (rozmezí 7,5–10) s komplexním neurobehaviorálním hodnocením. Fáze 4 umožní sledování po 12 letech (rozmezí 11-13) a zahrnuje měření zdraví, růstu a složení těla, chování a duševního zdraví a neurozobrazování. Aby se vypořádali s potenciálními nepříznivými zdravotními riziky environmentálních chemikálií, včetně perzistentních znečišťujících látek, jako jsou PBDE a PFC a další neperzistentní chemikálie, na neurochování plodů, kojenců a dětí, vyšetřovatelé systematicky zkoumají jejich souvislosti s endokrinní funkcí, kognicemi, učením a paměti, motoriky, pozornosti a výkonných funkcí a chování od 1 do 7,5-10 let. Vyšetřovatelé také zkoumají expozice v různých vývojových stádiích (in utero v 16. týdnu těhotenství, rané dětství, školní věk, preadolescence) pomocí uložených biologických vzorků a měří dětské neurochování v 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 12. let. Tato longitudinální studie umožní výzkumníkům určit reakci na dávku, okna citlivosti a perzistenci asociace. Vyšetřovatelé také zkoumají příspěvek expozic PBDE z domácího prachu u podskupiny dětí, které mají kompletní sady vzorků mateřského séra a dětského séra odebrané z každoročních návštěv spolu s rozsáhlými měřeními chování při ústech.

Hypotézy ze čtyř fází studie jsou následující:

  1. Expozice in utero měřené průzkumem (alkohol a ETS), mateřská a pupečníková krev (olovo a rtuť), mateřské a pupečníkové sérum (ETS) a moč (pesticidy) méně předpovídají in utero účinky převládajících toxických látek, včetně kognice, problémů s chováním. a růst ve srovnání se stejnými toxickými látkami v mekoniu.
  2. Prenatální a postnatální expozice převládajícím pesticidům a tabákovému kouři v prostředí jsou spojeny s nepříznivými neurobehaviorálními účinky a zpožděním růstu u dětí.
  3. Vyšší expozice olovu, měřená během těhotenství a raného dětství pomocí mateřské krve, pupečníkové krve, mekonia a krve dětí, bude spojena s nižším skóre IQ a více problémy s chováním u dětí s maximální hladinou olova v krvi < 5 mg/dl.
  4. Děti v rameni s léčbou olova budou mít: krevní olovo, které je o 2,7 mg/dl nižší, vyšší skóre IQ, vyšší rychlost růstu a méně problémů s chováním než děti v kontrolní skupině.
  5. Hladiny olova v prachu, půdě a vodě budou výrazně nižší u bytových jednotek v rameni pro léčbu olova ve srovnání s ramenem pro kontrolu zranění při domácích návštěvách po 36 a 48 měsících.
  6. Multifaktoriální intervence v oblasti bydlení sníží úrazovost o 30 procent u dětí v rameni s léčbou úrazů ve srovnání s dětmi v rameni s hlavní léčbou.
  7. Prenatální a postnatální expozice PBDE a PFC jsou spojeny se změněnými hladinami hormonů štítné žlázy a deficity v neurochování kojenců a dětí.
  8. S rostoucím věkem dětí se expozice PBDE z domácího prachu stává silnějším prediktorem koncentrace PBDE v dětském séru než expozice z placenty nebo mateřského mléka.
  9. Vývojové expozice PBDE a PFC jsou spojeny s internalizujícími příznaky.
  10. Vývojové expozice PBDE a PFC jsou spojeny s nepříznivými změnami v anatomické struktuře, neurochemii, organizaci drah bílé hmoty a konektivitě neuronových sítí.
  11. PFAS ovlivňují genovou expresi a funkci několika biologických drah, které programují plod/dítě směrem k „šetrnému fenotypu“. To vede k urychlení růstu v raném dětství, zvýšení tukové hmoty a rysům metabolického syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Environmental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Účastnící se prenatální praxe/kliniky
  • Zúčastněná nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení mimo studijní oblast
  • Plánuje se do 1 roku přestěhovat mimo studijní oblast
  • Dům postavený po roce 1978
  • Méně než 18 let
  • Po 19 týdnech těhotenství
  • Diagnóza cukrovky
  • Diagnóza záchvatové poruchy (užívání léků proti záchvatům)
  • Diagnóza poruchy štítné žlázy
  • Diagnóza AIDS nebo pozitivní HIV test
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Diagnóza schizofrenie
  • Diagnóza rakoviny vedoucí k léčbě ozařováním nebo chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno redukce olova
náhodné přidělení k přijetí zásahu vedoucího k řízení rizik. Posouzení nebezpečí olova v domácnosti. Snížení nebezpečí olova čištěním, natíráním, zakrýváním a/nebo výměnou/opravou vnitřních a vnějších součástí domácnosti.
Před narozením jejich dítěte účastníci randomizovaní do skupiny Lead Reduction Group obdrželi kontroly snížení rizika olova, aby se snížila expozice olovu v domácnostech.
JINÝ: Rameno pro redukci zranění
náhodné přidělení k přijetí zásahu kontroly nebezpečí zranění. Posouzení domova pro potenciální nebezpečí zranění. Kontrola nebezpečí 1) instalací bezpečnostních zařízení, jako jsou schodišťové brány, zámky skříní, detektory kouře a CO atd. 2) odstraněním nebezpečí z dosahu dítěte a/nebo 3) omezením přístupu k nebezpečím.
Mezi 3. a 6. měsícem věku účastníci randomizovaní do skupiny Injury Reduction Arm obdrželi kontroly rizika zranění, aby se snížil počet zranění v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence redukce olova, koncentrace olova v krvi a neurobehaviorální výsledky
Časové okno: Těhotenství 16 a 26 týdnů, narození, ročně v 1-12 letech
Testování účinnosti kontrol redukce olova v domácnostech účastníků. Zkoumání účinků nízké koncentrace olova v krvi na vývoj dítěte a neurobehavior. Měření koncentrace olova v krvi byla odebrána matkám prenatálně v přibližně 16. a 26. týdnu těhotenství, z pupečníkové krve při narození a každoročně zúčastněným dětem ve věku 1 - 10 let.
Těhotenství 16 a 26 týdnů, narození, ročně v 1-12 letech
Vystavení chemickým látkám v životním prostředí a jejich účinkům na zdraví dětí, jejich nervové chování a vývoj
Časové okno: 16. a 26. týden těhotenství, porod, 4. týden postnatální, ročně 1.–12.
Řešení potenciálních nepříznivých zdravotních rizik environmentálních chemikálií (perzistentní organické polutanty, kovy, kotinin, pesticidy, retardéry hoření, BPA a ftaláty) na neurochování plodu, kojenců a dětí. Zkoumání jejich spojení s endokrinní funkcí, složením těla (DXA), neuroimaging (MRI/fMRI), kognicemi, učením a pamětí, motorickými dovednostmi, pozorností a výkonnými funkcemi, chováním a duševním zdravím. Také zkoumání expozic v různých vývojových stádiích a měření dětského neurobehavior.
16. a 26. týden těhotenství, porod, 4. týden postnatální, ročně 1.–12.
Opatření pro prevenci úrazů a úrazů v domácnosti
Časové okno: Postnatálně do věku 5 let
Otestujte účinnost kontrol na snížení zranění v domácnostech účastníků studie. Posouzeny domovy z hlediska potenciálního nebezpečí zranění a instalované dětské bezpečnostní vybavení. Shromáždil zprávy rodičů o událostech zranění a ověřil události proti zraněním sledovaným v systému sledování zranění okresu Hamilton
Postnatálně do věku 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Yolton, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11261-CP-001
  • R01ES014575 (NIH)
  • P01ES011261 (NIH)
  • R01ES020349 (NIH)
  • R01ES015517 (NIH)
  • R01ES025214 (NIH)
  • R01ES027224 (NIH)
  • R01ES028277 (NIH)
  • R01ES024381 (NIH)
  • R01ES026903 (NIH)
  • R01ES030078 (NIH)
  • MDLTS0008-18 (OTHER_GRANT: HUD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Lead Hazard Control Intervention

3
Předplatit