- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777811
Forholdet mellom rotdekningsprosedyrer og bukkal vestibulær dybde
22. mars 2023 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Effekten av ulike tilnærminger til dekning av lavkonjunktur på nettsteder med liten vestibyle dybde
I denne komparative studien vil 50 pasienter med grunn vestibule og resesjon type 1/2 resesjon bli behandlet med enten en vertikalt koronalt avansert klaff + bindevevstransplantat eller fritt gingivaltransplantat.
Ved baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned besøk; bukkal vestibulær dybde, keratinisert vevshøyde, gingivaltykkelse, resesjonsdybde, resesjonsbredde, sonderingsdybde og klinisk festenivå ble evaluert.
Keratinisert vevsforandring, Gingivaltykkelsesendring, rotdekning, klinisk festeforsterkning og fullstendig rotdekning vil bli beregnet.
Sårhelingsindeks, vevsutseende, pasientens forventninger, estetikk og dentinoverfølsomhet vil bli vurdert ved baseline og 6. uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Buccal vestibyle dybde ble registrert ved å bruke to forskjellige målemetoder.
Først avstanden mellom sementoemaljekrysset og det dypeste punktet i vestibulens sulcus og registrert som en VD1.
Deretter ble avstanden mellom tannkjøttkanten og basen av vestibulens sulcus målt og registrert som VD2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- plakk og blødning i full munn <15 %
- tilstedeværelsen av minst én resesjon type 1/2 resesjon og minst én resesjon med resesjonsdybde ≥ 2 mm
- tilstedeværelsen av et identifiserbart sementoemaljekryss
Ekskluderingskriterier:
- Vestibyle dybde > 6mm
- Røyking > 10 sigaretter per dag
- Eventuelle kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- Ustabile endodontiske tilstander eller tilstedeværelse av restaurering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
|
En klaff med delvis tykkelse er forhøyet (ved hjelp av et blad #15c) med horisontale snitt ved semento-emaljekrysset (CEJ) nivå av de tilstøtende tennene.
Deretter lages to vertikale snitt som strekker seg til apikalen fra de to endene av det horisontale snittet.
Epitelet i det innrammede området fjernes med en skalpell, og det underliggende bindevevet eksponeres.
For å oppnå best mulig vaskularisering av det frie gingivaltransplantatet fra mottakerstedet, fullføres sengeforberedelsen med et horisontalt snitt med delt tykkelse som føyer seg sammen med de vertikale snittene i den apikale regionen.
Det frie gingivaltransplantatet stabiliseres ved bruk av avbrutte suturer og en slyngesutur.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vertikalt koronalt avansert klaff kombinert med bindevevstransplantat
|
De eksponerte rotoverflatene høvles med Gracey 1-2 kyretter.
Et intrasulkulært snitt gjøres med et blad på de bukkale aspektene av de involverte tennene.
Snittet forlenges horisontalt til den tilstøtende papillen.
Deretter bæres lett divergerende vertikale frigjørende snitt 2 mm forbi mukogingivalkrysset.
En klaff i full tykkelse heves med en periosteal elevator mot mucogingivalkrysset.
Deretter utføres en disseksjon med delvis tykkelse i apikal retning for å frigjøre muskelspenninger og gi koronal fremgang av klaffen.
De tilstøtende papillene er de-epiteliserte.
Bindevevstransplantatet (CTG) høstes fra den laterale ganen ved bruk av de-epitelialisert gingivalgraftteknikk.
Etter høsting sys bindevevstransplantatet til mottakersengen.
Til slutt plasseres klaffen 2 mm over sementoemaljeforbindelsen og sutureres med 6-0 polypropylensuturer.
Ingen periodontal dressing påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vestibyle dybde 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden mellom den frie gingivalmarginen og vestibulens mest apikale punkt.
|
Grunnlinje
|
Vestibyle dybde 2
Tidsramme: 3. måned
|
Avstanden mellom den frie gingivalmarginen og vestibulens mest apikale punkt.
|
3. måned
|
Vestibyle dybde 2
Tidsramme: 6. måned
|
Avstanden mellom den frie gingivalmarginen og vestibulens mest apikale punkt.
|
6. måned
|
Vestibyle dybde 2
Tidsramme: 12. måned.
|
Avstanden mellom den frie gingivalmarginen og vestibulens mest apikale punkt.
|
12. måned.
|
Vestibyle dybde 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden mellom det frie semento-emaljekrysset og det mest apikale punktet i vestibulen.
|
Grunnlinje
|
Vestibyle dybde 1
Tidsramme: 3. måned
|
Avstanden mellom det frie sementoemaljekrysset og det mest apikale punktet i vestibulen.
|
3. måned
|
Vestibyle dybde 1
Tidsramme: 6. måned
|
Avstanden mellom det frie semento-emaljekrysset og det mest apikale punktet i vestibulen.
|
6. måned
|
Vestibyle dybde 1
Tidsramme: 12. måned
|
Avstanden mellom det frie semento-emaljekrysset og det mest apikale punktet i vestibulen.
|
12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 6. uke
|
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloidformasjonsgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2.
Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
|
6. uke
|
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 6. uke
|
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2.
Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C.
Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
6. uke
|
Pasientens forventninger (PE)
Tidsramme: 6. uke
|
Pasientens forventninger (PE) ble evaluert ved å be pasientene om å vurdere behandlingsresultatene deres ved T2, som tilfredsstillende eller ikke, med tanke på utseende, erfaring og oppnådd rotdekning.
|
6. uke
|
Estetikk (A)
Tidsramme: 6. uke
|
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
|
6. uke
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt som avstanden fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
|
Grunnlinje
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. uke
|
Målt som avstanden fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
|
6. uke
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned.
|
Målt som avstanden fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
|
6. måned.
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned.
|
Målt som avstanden fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
|
12. måned.
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler som avstanden fra apikalet av gingival sulcus til gingivalmarginen.
|
Grunnlinje
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: 6. uke
|
Måler som avstanden fra apikalet av gingival sulcus til gingivalmarginen.
|
6. uke
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
|
Måler som avstanden fra apikalet av gingival sulcus til gingivalmarginen.
|
6. måned
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: 12. måned.
|
Måler som avstanden fra apikalet av gingival sulcus til gingivalmarginen.
|
12. måned.
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
målt som avstanden fra tuppen av sonden satt inn i sulcus til de cementoenamel-krysset.
|
Grunnlinje.
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. uke
|
målt som avstanden fra tuppen av sonden satt inn i sulcus til de cementoenamel-krysset.
|
6. uke
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. måned
|
målt som avstanden fra tuppen av sonden satt inn i sulcus til de cementoenamel-krysset.
|
6. måned
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12. måned.
|
målt som avstanden fra tuppen av sonden satt inn i sulcus til de cementoenamel-krysset.
|
12. måned.
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
målt fra det mest apikale punktet av resesjonen ved gingivalmarginen til mucogingivallinjen.
|
Grunnlinje.
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. uke
|
målt fra det mest apikale punktet av resesjonen ved gingivalmarginen til mucogingivallinjen.
|
6. uke
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
|
målt fra det mest apikale punktet av resesjonen ved gingivalmarginen til mucogingivallinjen.
|
6. måned
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 12. måned.
|
målt fra det mest apikale punktet av resesjonen ved gingivalmarginen til mucogingivallinjen.
|
12. måned.
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmarginen, målt med tykkelsen nøyaktig til nærmeste 0,1 mm.
|
Grunnlinje.
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. uke.
|
bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmarginen, målt med tykkelsen nøyaktig til nærmeste 0,1 mm.
|
6. uke.
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned.
|
bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmarginen, målt med tykkelsen nøyaktig til nærmeste 0,1 mm.
|
6. måned.
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned.
|
bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmarginen, målt med tykkelsen nøyaktig til nærmeste 0,1 mm.
|
12. måned.
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 2. uke
|
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen.
Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ødem, suppurasjon og klaffavfall.
|
2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Buccal Vestibule Depth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater