- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05777811
De relatie tussen procedures voor worteldekking en buccale vestibulaire diepte
22 maart 2023 bijgewerkt door: Gencay Keceli, Hacettepe University
Effect van verschillende benaderingen van recessiedekking op locaties met een ondiepe vestibulediepte
In deze vergelijkende studie zullen 50 patiënten met een ondiepe vestibule en recessie type 1/2 recessie worden behandeld met ofwel een verticaal coronaal vooruitgeschoven flap + bindweefseltransplantaat of een vrij tandvleestransplantaat.
Bij baseline, 3e maand, 6e maand en 12e maand bezoeken; buccale vestibulaire diepte, verhoornde weefselhoogte, tandvleesdikte, recessiediepte, recessiebreedte, sondediepte en klinisch hechtingsniveau werden geëvalueerd.
Verandering van gekeratiniseerd weefsel, verandering van tandvleesdikte, worteldekking, klinische aanhechtingswinst en volledige worteldekking worden berekend.
De wondgenezingsindex, het uiterlijk van het weefsel, de verwachtingen van de patiënt, de esthetiek en de overgevoeligheid van het dentine worden beoordeeld bij baseline en in de 6e week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Buccale vestibule-diepte werd geregistreerd met behulp van twee verschillende meetmethoden.
Ten eerste de afstand tussen de cementoenamel overgang en het diepste punt van de vestibule sulcus en geregistreerd als een VD1.
Vervolgens werd de afstand tussen de tandvleesrand en de basis van de vestibule sulcus gemeten en geregistreerd als VD2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volmondige plaque en bloedingsscores <15%
- de aanwezigheid van minimaal één recessie type 1/2 recessie en minimaal één recessie met recessiediepte ≥ 2 mm
- de aanwezigheid van een identificeerbare cementoemaille overgang
Uitsluitingscriteria:
- Vestibule diepte > 6 mm
- Roken > 10 sigaretten per dag
- Eventuele contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- Onstabiele endodontische omstandigheden of aanwezigheid van een restauratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat
|
Een flap van gedeeltelijke dikte wordt opgetild (met behulp van een mes #15c) met horizontale incisies ter hoogte van de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de aangrenzende tanden.
Vervolgens worden vanaf de twee uiteinden van de horizontale incisie twee verticale insnijdingen gemaakt die zich naar de apicale uitstrekken.
Het epitheel in het omkaderde gebied wordt verwijderd met een scalpel en het onderliggende bindweefsel wordt blootgelegd.
Om de beste vascularisatie van het vrije gingivale transplantaat vanaf de plaats van ontvangst te bereiken, wordt de bedvoorbereiding voltooid met een horizontale incisie van halve dikte die de verticale incisies in het apicale gebied verbindt.
Het vrije tandvleestransplantaat wordt gestabiliseerd met behulp van onderbroken hechtingen en een slinghechting.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verticaal coronaal vooruitgeschoven flap gecombineerd met bindweefseltransplantaat
|
De blootgestelde worteloppervlakken worden geschaafd met Gracey 1-2 curettes.
Een intrasulculaire incisie wordt gemaakt met een mes op de buccale aspecten van de betrokken tanden.
De incisie wordt horizontaal uitgebreid naar de aangrenzende papil.
Vervolgens worden enigszins divergerende verticale vrijmakende incisies 2 mm voorbij de mucogingivale overgang aangebracht.
Een flap over de volledige dikte wordt met een periostale lift omhoog gebracht in de richting van de mucogingivale overgang.
Daarna wordt een partiële dissectie uitgevoerd in de apicale richting om de spierspanning te verminderen en de flap naar de kroon te brengen.
De aangrenzende papillen zijn gede-epitheliseerd.
Het bindweefseltransplantaat (CTG) wordt uit het laterale gehemelte geoogst met behulp van de geëpithelialiseerde tandvleestransplantaattechniek.
Na het oogsten wordt het bindweefseltransplantaat gehecht aan het ontvangende bed.
Ten slotte wordt de flap 2 mm boven de cement-glazuurverbinding geplaatst en gehecht met 6-0 polypropyleen hechtingen.
Er wordt geen parodontaal verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulediepte 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afstand tussen de vrije tandvleesrand en het meest apicale punt van de vestibul.
|
Basislijn
|
|
Vestibulediepte 2
Tijdsspanne: 3e maand
|
De afstand tussen de vrije tandvleesrand en het meest apicale punt van de vestibul.
|
3e maand
|
|
Vestibulediepte 2
Tijdsspanne: 6e maand
|
De afstand tussen de vrije tandvleesrand en het meest apicale punt van de vestibul.
|
6e maand
|
|
Vestibulediepte 2
Tijdsspanne: 12e maand.
|
De afstand tussen de vrije tandvleesrand en het meest apicale punt van de vestibul.
|
12e maand.
|
|
Vestibulediepte 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afstand tussen de vrije semento-email overgang en het meest apicale punt van de vestibul.
|
Basislijn
|
|
Vestibulediepte 1
Tijdsspanne: 3e maand
|
De afstand tussen de vrije semento-glazuurverbinding en het meest apicale punt van de vestibul.
|
3e maand
|
|
Vestibulediepte 1
Tijdsspanne: 6e maand
|
De afstand tussen de vrije semento-email overgang en het meest apicale punt van de vestibul.
|
6e maand
|
|
Vestibulediepte 1
Tijdsspanne: 12e maand
|
De afstand tussen de vrije semento-email overgang en het meest apicale punt van de vestibul.
|
12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 6e week
|
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren.
De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
|
6e week
|
|
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 6e week
|
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2.
Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C.
Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
|
6e week
|
|
Verwachtingen van de patiënt (PE)
Tijdsspanne: 6e week
|
De verwachtingen van de patiënt (PE) werden geëvalueerd door de patiënten te vragen hun behandelingsresultaten op T2 te beoordelen, als bevredigend of niet, in termen van uiterlijk, ervaring en verkregen worteldekking.
|
6e week
|
|
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 6e week
|
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
|
6e week
|
|
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
|
Basislijn
|
|
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: 6e week
|
Gemeten als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
|
6e week
|
|
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: 6e maand.
|
Gemeten als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
|
6e maand.
|
|
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
Gemeten als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
|
12e maand.
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen als de afstand van de apicale van de gingivale sulcus tot de tandvleesrand.
|
Basislijn
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e week
|
Maatregelen als de afstand van de apicale van de gingivale sulcus tot de tandvleesrand.
|
6e week
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Maatregelen als de afstand van de apicale van de gingivale sulcus tot de tandvleesrand.
|
6e maand
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
Maatregelen als de afstand van de apicale van de gingivale sulcus tot de tandvleesrand.
|
12e maand.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
gemeten als de afstand van de punt van de sonde die in de sulcus is gestoken tot de cemento-glazuurverbinding.
|
Basislijn.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e week
|
gemeten als de afstand van de punt van de sonde die in de sulcus is gestoken tot de cemento-glazuurverbinding.
|
6e week
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e maand
|
gemeten als de afstand van de punt van de sonde die in de sulcus is gestoken tot de cemento-glazuurverbinding.
|
6e maand
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
gemeten als de afstand van de punt van de sonde die in de sulcus is gestoken tot de cemento-glazuurverbinding.
|
12e maand.
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
gemeten vanaf het meest apicale punt van de recessie ter hoogte van de tandvleesrand tot aan de mucogingivale lijn.
|
Basislijn.
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e week
|
gemeten vanaf het meest apicale punt van de recessie ter hoogte van de tandvleesrand tot aan de mucogingivale lijn.
|
6e week
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e maand
|
gemeten vanaf het meest apicale punt van de recessie ter hoogte van de tandvleesrand tot aan de mucogingivale lijn.
|
6e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
gemeten vanaf het meest apicale punt van de recessie ter hoogte van de tandvleesrand tot aan de mucogingivale lijn.
|
12e maand.
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand, gemeten met de schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig.
|
Basislijn.
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e week.
|
bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand, gemeten met de schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig.
|
6e week.
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e maand.
|
bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand, gemeten met de schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig.
|
6e maand.
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand, gemeten met de schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig.
|
12e maand.
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 2e week
|
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd.
Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
|
2e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Buccal Vestibule Depth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .