- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777811
La relación entre los procedimientos de cobertura radicular y la profundidad vestibular bucal
22 de marzo de 2023 actualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University
Efecto de diferentes enfoques de cobertura de recesión en sitios con poca profundidad de vestíbulo
En este ensayo comparativo, 50 pacientes con vestíbulo superficial y tipos de recesión 1/2 serán tratados con un colgajo avanzado verticalmente coronal + injerto de tejido conectivo o injerto gingival libre.
En las visitas al inicio del estudio, al tercer mes, al sexto mes y al duodécimo mes; Se evaluaron la profundidad vestibular bucal, la altura del tejido queratinizado, el grosor gingival, la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica.
Se calculará el cambio de tejido queratinizado, el cambio de grosor gingival, la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica y la cobertura completa de la raíz.
El índice de curación de heridas, la apariencia del tejido, las expectativas del paciente, la estética y la hipersensibilidad de la dentina se evaluarán al inicio y en la sexta semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La profundidad del vestíbulo bucal se registró utilizando dos métodos de medición diferentes.
En primer lugar la distancia entre la unión amelocementaria y el punto más profundo del surco del vestíbulo y registrada como VD1.
Luego, la distancia entre el margen gingival y la base del surco del vestíbulo se midió y registró como VD2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntajes de placa y sangrado en toda la boca <15%
- la presencia de al menos una recesión tipo-1/2 recesión y al menos una recesión con profundidad de recesión ≥ 2 mm
- la presencia de una unión amelocementaria identificable
Criterio de exclusión:
- Profundidad del vestíbulo > 6 mm
- Fumar > 10 cigarrillos al día
- Cualquier contraindicación para la cirugía periodontal
- Condiciones endodónticas inestables o presencia de alguna restauración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Injerto Gingival Libre
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Se eleva un colgajo de espesor parcial (usando una hoja #15c) con incisiones horizontales al nivel de la unión amelocementaria (UCE) de los dientes adyacentes.
Luego, se hacen dos incisiones verticales que se extienden hasta el ápice desde los dos extremos de la incisión horizontal.
El epitelio de la región enmarcada se elimina con un bisturí y se expone el tejido conjuntivo subyacente.
Para lograr la mejor vascularización del injerto gingival libre del sitio receptor, la preparación del lecho se completa con una incisión horizontal de espesor parcial que une las incisiones verticales en la región apical.
El injerto gingival libre se estabiliza con suturas discontinuas y una sutura de cabestrillo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo avanzado verticalmente coronal combinado con injerto de tejido conectivo
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Las superficies radiculares expuestas se cepillan con curetas Gracey 1-2.
Se realiza una incisión intrasulcular con un bisturí en las caras bucales de los dientes afectados.
La incisión se extiende horizontalmente a la papila adyacente.
Luego, se realizan incisiones de liberación verticales ligeramente divergentes 2 mm más allá de la unión mucogingival.
Se levanta un colgajo de espesor total con un elevador de periostio hacia la unión mucogingival.
Posteriormente, se realiza una disección de espesor parcial en dirección apical para liberar la tensión muscular y permitir el avance coronal del colgajo.
Las papilas adyacentes se desepitelizan.
El injerto de tejido conectivo (CTG) se extrae del paladar lateral utilizando la técnica de injerto gingival desepitelizado.
Después de la recolección, el injerto de tejido conjuntivo se sutura al lecho receptor.
Finalmente, se coloca el colgajo 2 mm sobre la unión amelocementaria y se sutura con hilos de polipropileno 6-0.
No se aplica apósito periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vestíbulo profundidad 2
Periodo de tiempo: Base
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La distancia entre el margen gingival libre y el punto más apical del vestíbulo.
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Base
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Vestíbulo profundidad 2
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La distancia entre el margen gingival libre y el punto más apical del vestíbulo.
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3er mes
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Vestíbulo profundidad 2
Periodo de tiempo: 6to mes
|
La distancia entre el margen gingival libre y el punto más apical del vestíbulo.
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6to mes
|
Vestíbulo profundidad 2
Periodo de tiempo: 12 mes.
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La distancia entre el margen gingival libre y el punto más apical del vestíbulo.
|
12 mes.
|
Profundidad del vestíbulo 1
Periodo de tiempo: Base
|
La distancia entre la unión semento-esmalte libre y el punto más apical del vestíbulo.
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Base
|
Profundidad del vestíbulo 1
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La distancia entre la unión semento esmalte libre y el punto más apical del vestíbulo.
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3er mes
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Profundidad del vestíbulo 1
Periodo de tiempo: 6to mes
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La distancia entre la unión semento-esmalte libre y el punto más apical del vestíbulo.
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6to mes
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Profundidad del vestíbulo 1
Periodo de tiempo: 12º mes
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La distancia entre la unión semento-esmalte libre y el punto más apical del vestíbulo.
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12º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aspecto del tejido (TA)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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La apariencia del tejido (TA) se evaluó pidiendo a los pacientes que calificaran la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de sus sitios tratados en T2.
Los puntajes se recolectaron como puntos, mostrados entre paréntesis, preguntando la consistencia como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como presencia (2p) o ausencia (0p) de margen gingival filoso y festoneado; coincidencia de color como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); contigüidad como la presencia (-1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible.
|
6ta semana
|
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
La hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluó con el método de estímulo de evaporación de aire al inicio y T2.
Después de la colocación de los dedos para preservar los dientes cercanos, los sitios de recesión se sometieron a un estímulo evaporativo compuesto por un chorro de aire de 1 segundo desde una distancia de 1 a 3 mm utilizando el rociador de aire a una presión de 40-65 psi y 19±50C.
Después de la aplicación, se pidió a los pacientes que dieran una puntuación a su DH entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor extremo).
|
6ta semana
|
Expectativas del paciente (PE)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Las expectativas de los pacientes (PE) se evaluaron solicitando a los pacientes que calificaran los resultados de su tratamiento en T2, como satisfactorios o no, en términos de apariencia, experiencia y cobertura radicular obtenida.
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6ta semana
|
Estética (A)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
La estética (A) fue evaluada por el paciente en T1 calificando su nivel como excelente, bueno, regular o malo.
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6ta semana
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Medido como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
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Base
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Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Medido como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
|
6ta semana
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Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Medido como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
|
6to mes
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Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 12 mes.
|
Medido como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
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12 mes.
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Base
|
Mide como la distancia desde el apical del surco gingival hasta el margen gingival.
|
Base
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Mide como la distancia desde el apical del surco gingival hasta el margen gingival.
|
6ta semana
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Mide como la distancia desde el apical del surco gingival hasta el margen gingival.
|
6to mes
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 12 mes.
|
Mide como la distancia desde el apical del surco gingival hasta el margen gingival.
|
12 mes.
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Base.
|
medido como la distancia desde la punta de la sonda insertada en el surco hasta la unión amelocementaria.
|
Base.
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
medido como la distancia desde la punta de la sonda insertada en el surco hasta la unión amelocementaria.
|
6ta semana
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
medido como la distancia desde la punta de la sonda insertada en el surco hasta la unión amelocementaria.
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6to mes
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 mes.
|
medido como la distancia desde la punta de la sonda insertada en el surco hasta la unión amelocementaria.
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12 mes.
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: Base.
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medida desde el punto más apical de la recesión en el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
Base.
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
medida desde el punto más apical de la recesión en el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
6ta semana
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
medida desde el punto más apical de la recesión en el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
6to mes
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 12 mes.
|
medida desde el punto más apical de la recesión en el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
12 mes.
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: Base.
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determinado 1,5 mm apical al margen gingival, medido con el calibrador Accurate al 0,1 mm más cercano.
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Base.
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6ª semana.
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determinado 1,5 mm apical al margen gingival, medido con el calibrador Accurate al 0,1 mm más cercano.
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6ª semana.
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
determinado 1,5 mm apical al margen gingival, medido con el calibrador Accurate al 0,1 mm más cercano.
|
6to mes
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12 mes.
|
determinado 1,5 mm apical al margen gingival, medido con el calibrador Accurate al 0,1 mm más cercano.
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12 mes.
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Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 2da semana
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El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró dos semanas después de la cirugía.
La superficie de la herida se inspeccionó visualmente y la cicatrización de los tejidos blandos se definió como "sin incidentes" (puntuación 1), "ligeramente perturbada" (puntuación 2) o "deficiente" (puntuación 3) en función de la presencia y la gravedad de los elementos, incluida la incomodidad del paciente. , eritema, edema, supuración y dehiscencia del colgajo.
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2da semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buccal Vestibule Depth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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