Związek między procedurami pokrycia korzeni a głębokością przedsionka policzka
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University
Wpływ różnych metod pokrycia recesji na terenach o płytkiej głębokości przedsionka
W tej próbie porównawczej 50 pacjentów z płytkim przedsionkiem i recesją typu 1/2 będzie leczonych za pomocą płata przesuniętego pionowo do korony + przeszczepu tkanki łącznej lub przeszczepu wolnego dziąsła.
Wizyty na początku badania w 3., 6. i 12. miesiącu; Oceniono głębokość przedsionka policzka, wysokość tkanki zrogowaciałej, grubość dziąsła, głębokość recesji, szerokość recesji, głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu.
Zostaną obliczone zmiany tkanki zrogowaciałej, zmiana grubości dziąseł, pokrycie korzenia, kliniczny przyrost przyczepu i całkowite pokrycie korzenia.
Wskaźnik gojenia się rany, wygląd tkanek, oczekiwania pacjenta, estetyka i nadwrażliwość zębiny zostaną ocenione na początku iw 6. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głębokość przedsionka policzka rejestrowano przy użyciu dwóch różnych metod pomiarowych.
Najpierw odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najgłębszym punktem bruzdy przedsionkowej i zapisywana jako VD1.
Następnie zmierzono odległość między brzegiem dziąsła a podstawą bruzdy przedsionkowej i zapisano jako VD2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia <15%
- obecność co najmniej jednej recesji recesji typu 1/2 i co najmniej jednej recesji o głębokości recesji ≥ 2 mm
- obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego
Kryteria wyłączenia:
- Głębokość przedsionka > 6mm
- Palenie > 10 papierosów dziennie
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych
- Niestabilne warunki endodontyczne lub obecność jakiejkolwiek odbudowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąseł
|
Płat częściowej grubości jest podnoszony (przy użyciu ostrza #15c) za pomocą poziomych nacięć na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) sąsiednich zębów.
Następnie wykonuje się dwa pionowe nacięcia rozciągające się do wierzchołka z dwóch końców nacięcia poziomego.
Nabłonek w obszarze objętym ramką jest usuwany skalpelem, a leżąca pod nim tkanka łączna jest odsłaniana.
Aby uzyskać najlepsze unaczynienie wolnego protezy dziąsłowej z miejsca biorczego, przygotowanie łóżka jest zakończone poziomym nacięciem pośredniej grubości, które łączy nacięcia pionowe w okolicy wierzchołkowej.
Wolny przeszczep dziąsłowy jest stabilizowany za pomocą szwów przerywanych i szwu procy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płat przesunięty pionowo dokoronowo w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej
|
Odsłonięte powierzchnie korzeni są strugane kiretami Gracey 1-2.
Nacięcie wewnątrzpęcherzykowe wykonuje się ostrzem na policzkowych aspektach zajętych zębów.
Nacięcie rozciąga się poziomo na sąsiednią brodawkę.
Następnie lekko rozbieżne pionowe nacięcia uwalniające wykonuje się 2 mm poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym.
Płat pełnej grubości unosi się elewatorem okostnowym w kierunku połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Następnie wykonuje się dyssekcję częściowej grubości w kierunku wierzchołkowym w celu uwolnienia napięcia mięśniowego i zapewnienia koronowego przesunięcia płata.
Sąsiednie brodawki są pozbawione nabłonka.
Przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest pobierany z podniebienia bocznego przy użyciu techniki przeszczepu dziąsła pozbawionego nabłonka.
Po pobraniu przeszczep tkanki łącznej jest przyszyty do łożyska biorcy.
Na koniec płat umieszcza się 2 mm nad połączeniem cementowo-szkliwnym i zaszywa szwami polipropylenowymi 6-0.
Nie stosuje się opatrunku periodontologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość przedsionka 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość przedsionka 2
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
3. miesiąc
|
|
Głębokość przedsionka 2
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość przedsionka 2
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
12. miesiąc.
|
|
Głębokość przedsionka 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między wolnym połączeniem semento-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość przedsionka 1
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Odległość między wolnym połączeniem semento szkliwa a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
3. miesiąc
|
|
Głębokość przedsionka 1
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Odległość między wolnym połączeniem semento-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość przedsionka 1
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Odległość między wolnym połączeniem semento-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym punktem przedsionka.
|
12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2.
Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
|
6. tydzień
|
|
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2.
Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C.
Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
|
6. tydzień
|
|
Oczekiwania pacjenta (PE)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oczekiwania pacjentów (PE) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę wyników leczenia w T2, jako zadowalających lub nie, pod względem wyglądu, doświadczenia i uzyskanego pokrycia korzenia.
|
6. tydzień
|
|
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
6. tydzień
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc.
|
Mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
6. miesiąc.
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
12. miesiąc.
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy jako odległość od wierzchołka bruzdy dziąsłowej do brzegu dziąsła.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Mierzy jako odległość od wierzchołka bruzdy dziąsłowej do brzegu dziąsła.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Mierzy jako odległość od wierzchołka bruzdy dziąsłowej do brzegu dziąsła.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Mierzy jako odległość od wierzchołka bruzdy dziąsłowej do brzegu dziąsła.
|
12. miesiąc.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
mierzona jako odległość od końcówki sondy wprowadzonej do bruzdy do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
Linia bazowa.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
mierzona jako odległość od końcówki sondy wprowadzonej do bruzdy do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
6. tydzień
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
mierzona jako odległość od końcówki sondy wprowadzonej do bruzdy do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
6. miesiąc
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
mierzona jako odległość od końcówki sondy wprowadzonej do bruzdy do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
12. miesiąc.
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu recesji na brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
|
Linia bazowa.
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu recesji na brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
|
6. tydzień
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu recesji na brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
|
6. miesiąc
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu recesji na brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
|
12. miesiąc.
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
określone 1,5 mm od wierzchołka dziąsła, mierzone suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
|
Linia bazowa.
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 6. tydzień.
|
określone 1,5 mm od wierzchołka dziąsła, mierzone suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
|
6. tydzień.
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 6. miesiąc.
|
określone 1,5 mm od wierzchołka dziąsła, mierzone suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
|
6. miesiąc.
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
określone 1,5 mm od wierzchołka dziąsła, mierzone suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.
|
12. miesiąc.
|
|
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji.
Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) w oparciu o obecność i nasilenie elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
|
2. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buccal Vestibule Depth
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .