Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence multidoménového životního stylu na fungování mozku a jeho vztah s imunometabolickými markery ve stárnutí (HELI)

19. června 2024 aktualizováno: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Účinky intervence multidoménového životního stylu na fungování mozku a jeho vztah s imunometabolickými markery při stárnutí: studie HELI

HELI je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou nizozemských výzkumných střediscích (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen a katedra lidské výživy a zdraví na Wageningen University) mezi 104 staršími dospělými ve věku 60-75 let, u kterých hrozí pokles kognitivních funkcí. s délkou intervence 26 týdnů (zhruba 6 měsíců). Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k multidoménové intervenci v oblasti životního stylu charakterizované skupinovými sezeními a poradenstvím (skupina s vysokou intenzitou intervence) versus online přístup k obecným zdravotním informacím souvisejícím se životním stylem ve formě dvoutýdenních letáků (skupina s intervencí s nízkou intenzitou ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Věk mezi 60-75 lety (při předběžném screeningu);
  • Plynulost v holandštině (mluvení, čtení a psaní);
  • Bydlí poblíž studijních center v Nijmegenu a Wageningenu (max. 50 kilometrů cestování, aby návštěvy studijního centra byly možné bez nadměrné cestovní zátěže);
  • Přítomnost ≥ 2 rizikových faktorů pro pokles kognitivních funkcí (BMI 30 nebo vyšší, fyzická nečinnost podle pokynů Světové zdravotnické organizace, hypertenze [neužívání léků na hypertenzi se počítá jako další rizikový faktor], hypercholesterolémie, diabetes typu II, ne -symptomatická kardiovaskulární onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiných intervenčních studiích;
  • Technologicky negramotní (naprostá nekompetentnost v práci s počítačem, aplikacemi, online dotazníky atd.);
  • Žádný přístup k internetu z domova;
  • Klinická diagnóza ≥1 z následujících: vaskulární příhoda (CVA), neurologická patologie (např. mírná kognitivní porucha, demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie), současná maligní onemocnění (se současnou léčbou nebo bez ní), současná psychiatrická porucha (poruchy) (např. deprese, psychóza, bipolární epizody), symptomatická kardiovaskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu), revaskularizační operace v posledních 12 měsících při předběžném screeningu, zánětlivé onemocnění střev (charakterizované průjmem), porucha zraku (např. slepota), porucha sluchu nebo komunikace;
  • Nelze podstoupit MRI (např. kovové předměty v horní části těla, po operaci mozku, aktivní implantáty, klaustrofobie);
  • Poškození kognitivních funkcí, jak bylo stanoveno telefonickým rozhovorem o kognitivním stavu (TICS-M1), provedeným během předběžného screeningu před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní skupina
Skupina s vysokou intenzitou dostává pod dohledem multidoménový zásah do životního stylu sestávající z týdenních skupinových setkání. Během týdenních skupinových setkání jsou poskytovány informace a cvičení a účastníci si mohou vyměňovat zkušenosti a rady s ostatními členy skupiny.
Behaviorální: Multidoménový zásah do životního stylu
Multidoménová intervence týkající se životního stylu zahrnující následující oblasti životního stylu: (1) strava, (2) fyzická aktivita, (3) spánek, (4) stres/pozornost a (5) kognitivní trénink.
Žádný zásah: Nízkointenzivní skupina
Skupina s nízkou intenzitou získává přístup k obecným zdravotním informacím o životním stylu pouze prostřednictvím dvoutýdenních letáků, které jsou poskytovány prostřednictvím e-mailu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity během pracovní paměti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Aktivita závislá na hladině kyslíku v krvi během úlohy fMRI N-back (2-back).
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Přesnost úlohy během úlohy fMRI N-back (2-back).
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna hladin mozkové perfuze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Cerebrální perfuze měřená pomocí arteriálního spinového značení (ASL)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu mikrobioty
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil střevní mikroflóry ve stolici založený na 16S rRNA
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna zánětlivého profilu v krevní plazmě: hs-CRP
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Analýza zánětlivého profilu krevní plazmy pro měření hladiny hs-CRP
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna zánětlivého profilu v krevní plazmě: IL-6
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Analýza zánětlivého profilu krevní plazmy pro měření hladiny IL-6
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna zánětlivého profilu v krevní plazmě: TNF-α
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Analýza zánětlivého profilu krevní plazmy pro měření hladiny TNF-a
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měřeno v kg/m^2
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měřeno v cm
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna obvodu boků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měřeno v cm
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měřeno monitorem krevního tlaku. Skóre se pohybuje přibližně (pro diastolický) 60-120 a (pro systolický) 100-180 mmHg, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší krevní tlak.
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna distribuce tuku v břiše (neurozobrazení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Poměr viscerální tukové tkáně (VAT)/subkutánní tukové tkáně (SAT) měřený abdominálním T1-váženým MRI skenem
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v profilu objemu mozkové struktury (neuroimaging)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Objemy mozkové struktury (šedá hmota, bílá hmota, mozkové váčky), měřeno strukturní sekvencí MP2RAGE
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna hladin myo-inositolu v mozku (neuroimaging)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Hladiny myo-inositolu v mozku odrážející lokální neurozánět v dorzolaterálním prefrontálním kortexu a hippocampu, měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Intrakraniální ukládání železa (neurozobrazení)
Časové okno: Základní linie (T0)
Lokální agregace ukládání železa v mozku, měřená pomocí kvantitativního mapování citlivosti (QSM)
Základní linie (T0)
Změna skóre baterie Neuropsychologického testu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Z-skórování kognitivních hodnocení zaměřených na kognitivní domény převážně ovlivněné kognitivním stárnutím: exekutivní funkce (vč. pracovní paměť), epizodická paměť a rychlost zpracování
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v počtech Trail Making Test A (TMT-A) : zkušební doba (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 – žádné maximum (sekundy do dokončení hodnocení). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v počtech testu tvorby stop A (TMT-A): chyby (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - žádné maximum (množství chyb). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna čísel a písmen testu B (TMT-B) : zkušební doba (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 – žádné maximum (sekundy do dokončení hodnocení). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna čísel a písmen v testu tvorby stopy B (TMT-B): chyby (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - žádné maximum (množství chyb). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v testu verbální plynulosti (VFT) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Počet slov za jednu minutu; skóre 0 - žádné maximum. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT): učební testy (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - 15 (množství slov zapamatovaných během zkušebního učení 1 až 5). Vyšší skóre znamená lepší skóre
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT): opožděné vzpomínání (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - 15 (množství slov zapamatovaných během opožděného vyvolání). Vyšší skóre znamená lepší skóre
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v testu substituce číslicových symbolů (DSST) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - 90 (množství správně nahrazených symbolů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna číselného rozsahu Wechslerovy stupnice inteligence dospělých (WAIS) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Diskrétní číslo; skóre 0 - 90 (správně se opakuje počet rozpětí číslic). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Sebehodnocení všímavosti; skóre 24-120. Vyšší skóre znamená větší všímavost
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v dotazníku o sedavém chování (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Průměr hodin a minut sedavého chování denně; skóre 0-24 hodin. Vyšší skóre (více hodin) ukazuje na sedavější chování
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v potravinovém dotazníku Eetscore (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Nizozemský index zdravé výživy 2015; skóre 0-160. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna ve škále vnímaného stresu (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Vnímání stresu; skóre 0-40. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Kvalita spánku; skóre 0 - 21. Vyšší skóre (označované jako celkové nebo celkové skóre) znamená horší kvalitu spánku
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna ve SQUASH (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Fyzická aktivita. METs odvozené z Ainsworthova kompendia fyzické aktivity budou použity ke klasifikaci intenzity fyzické aktivity (<1,5METs- sedavý, 1,6-2,9 METs-lehký, 3,0-5,9METs- střední, >6,0 – intenzivní fyzická aktivita)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v dotazníku o kognitivních selháních (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Subjektivní kognitivní fungování; skóre 0-100. Vyšší skóre znamená více subjektivní kognitivní selhání
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v paměti Self-Efficacy MIA (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Sebehodnocení a důvěra v paměť. Součet Části 1 + Část 2A a B. Část 1: Strategie (skóre 10 - 50, vyšší skóre značí větší využití strategií), Část 2A: Fungování subjektivní paměti (skóre 23 - 115, vyšší skóre znamená lepší paměťovou self-efficacy) a Část 2B: Lokus (skóre 7 - 35, vyšší skóre značí lépe vnímanou osobní kontrolu nad paměťovými schopnostmi)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna celkového množství bakterií, plísní a specifických bakteriálních kmenů (výkaly)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Celkové množství bakterií, hub a specifických bakteriálních kmenů je kvantifikováno pomocí digitální kapkové PCR ve vzorcích stolice
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu jednotlivých mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (výkaly)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měření GC-MS a LC-MS k posouzení profilu jednotlivých SCFA ve vzorcích stolice (kyselina octová, kyselina mravenčí, kyselina propionová, kyselina isomáselná, kyselina máselná, kyselina izovalerová, kyselina valerová, kyselina 4-methylvalerová, kyselina hexanová, kyselina heptanová )
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna bioaktivních sloučenin pocházejících z mikrobiomu (stolice)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Množství bioaktivních sloučenin pocházejících z mikrobiomu se měří necílenou analýzou metabolitů pocházejících z mikrobioty LC-MS ve vzorcích stolice
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu střevního zánětu (výkaly)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil střevního zánětu na základě testu měřený ve vzorcích stolice
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna doby průchodu střevem
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Doba průchodu střevy měřená spotřebou modrého muffinu a výskytem ve stolici
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna metabolického profilu (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil (energetického) metabolismu měřený ve vzorcích plazmy na základě testu
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu zánětu (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil systémového zánětu na základě testu měřený ve vzorcích plazmy
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu střevní integrity (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil intestinální integrity na základě testu měřený ve vzorcích plazmy
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna profilu zdraví mozku (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Profil zdraví mozku na základě testu měřený ve vzorcích plazmy
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna počtu bílých krvinek (krvi)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Počet bílých krvinek měřený pomocí analýzy píchnutím prstu
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) (dech)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Měření celkového vydechovaného plynného vodíku po spotřebě glukózy ve vzorcích dechu
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje a anamnéza (dotazník)
Časové okno: Základní linie (T0)
Demografické informace, anamnéza a užívání léků - kvalitativní hodnocení
Základní linie (T0)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Základní linie (T0)
Diskrétní číslo; skóre 0-30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon (≥26 znamená normální kognitivní funkce)
Základní linie (T0)
Změna v 4DKL (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
(Psychosociální) stížnosti v každodenním životě; samostatná skóre pro úzkost (>10 střední, >20 závažná), deprese (>2 střední, >5 závažná), úzkost (>3 střední, >9 závažná) a somatizace (>10 střední, >20 závažná)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v EQ-5D-5L (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Kvalita života; skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna ve VÁHÁCH (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Upravitelné riziko demence využívající životní styl pro zdraví mozku; skóre -5,9 - +12,7. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší riziko demence)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna ve stupnici sociální sítě Lubben (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Sociální kontakt a vnímaná sociální podpora; skóre 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň vnímané sociální podpory)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v dotazníku SARC-F Sarcopenia (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Sarkopenie; skóre 0-10 (tj. 0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší)
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Change in Cognitive Emotions Regulation Questionnaire (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Kognitivní copingové strategie. Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Bodování bere průměr všech skóre v každé subškále kognitivního přehodnocení a potlačení exprese
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Úzkost a deprese; samostatná skóre pro úzkost (0 - 21) a depresi (0 - 21). Pro každou doménu skóre >8 označuje psychiatrický stav úzkosti nebo deprese
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna ve Starksteinově stupnici apatie (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Vyhledejte a změřte apatické příznaky. Vyšší celkové skóre (rozmezí 0–42) ukazuje na závažnější apatii, skóre vyšší než 14 nebo vyšší svědčí o klinické apatii.
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna stavu COVID (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Stav očkování, anamnéza COVID - kvalitativní hodnocení
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v dotazníku o gastrointestinálních příznacích (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Gastrointestinální příznaky, kvalitativní hodnocení
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Změna v grafu stolice Bristol (dotazník)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)
Klasifikace typu fekálií, kvalitativní hodnocení
Změna mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou po 6 měsících (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Spolupracovníci

Wageningen University and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3033003.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidoménový zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit