Effekterna av en multidomän livsstilsintervention på hjärnans funktion och dess samband med immunometaboliska markörer vid åldrande (HELI)
19 juni 2024 uppdaterad av: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Effekterna av en multidomän livsstilsintervention på hjärnans funktion och dess relation med immunometaboliska markörer vid åldrande: HELI-studien
HELI är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie i två holländska forskningscentra (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen och avdelningen för Human Nutrition & Health vid Wageningen University) bland 104 äldre vuxna i åldrarna 60-75 år som löper risk för kognitiv försämring med en interventionslängd på 26 veckor (ungefär 6 månader).
Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till en livsstilsintervention med flera domäner som kännetecknas av gruppsessioner och vägledning (högintensiv interventionsgrupp) kontra online-tillgång till allmän livsstilsrelaterad hälsoinformation i form av broschyrer varannan vecka (lågintensiv interventionsgrupp ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Ålder mellan 60-75 år (vid förundersökning);
- Flytande i nederländska (tala, läsa och skriva);
- Bor nära studiecentra i Nijmegen och Wageningen (max. 50 kilometers resor, för att säkerställa att studiecentrumbesök är möjliga utan alltför stor resebörda);
- Närvaro av ≥2 självrapporterade riskfaktorer för kognitiv försämring (BMI på 30 eller högre, fysisk inaktivitet enligt Världshälsoorganisationens riktlinjer, hypertoni [att inte använda hypertensiva läkemedel räknas som en ytterligare riskfaktor], hyperkolesterolemi, diabetes typ II, icke -symptomatisk hjärt-kärlsjukdom).
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra interventionsförsök;
- Teknologiskt analfabeter (fullständig inkompetens i att arbeta med datorer, appar, online-frågeformulär etc.);
- Ingen tillgång till internet hemifrån;
- Klinisk diagnos av ≥1 av följande: vaskulär händelse (CVA), neurologisk patologi (t.ex. lätt kognitiv funktionsnedsättning, demens, multipel skleros, Parkinsons, epilepsi), aktuell(a) maligna sjukdom(ar) (med eller utan aktuell behandling), aktuell(a) psykiatrisk(a) sjukdom(ar) (t.ex. depression, psykos, bipolära episoder), symtomatisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt), revaskulariseringskirurgi under de senaste 12 månaderna vid förundersökning, inflammatorisk tarmsjukdom (kännetecknad av diarré), synnedsättning (t.ex. blindhet), hörsel eller kommunikationsnedsättning;
- Kan inte genomgå MRT (t.ex. metallföremål i överkroppen, tidigare hjärnkirurgi, aktiva implantat, klaustrofobisk);
- Kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av telefonintervjun för kognitiv status (TICS-M1), utförd under förundersökning före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv grupp
Den högintensiva gruppen får en övervakad multidomän livsstilsintervention bestående av gruppmöten varje vecka.
Under de veckovisa gruppmötena ges information och övningar och deltagarna kan utbyta erfarenheter och råd med andra gruppmedlemmar.
|
En livsstilsintervention med flera domäner inklusive följande livsstilsdomäner: (1) kost, (2) fysisk aktivitet, (3) sömn, (4) stress/mindfulness och (5) kognitiv träning.
|
|
Inget ingripande: Lågintensiv grupp
Den lågintensiva gruppen får endast tillgång till allmän livsstilsrelaterad hälsoinformation genom broschyrer varannan vecka, som ges via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans aktivitet under arbetsminnet
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Blodsyrenivåberoende aktivitet under N-back (2-back) fMRI-uppgift
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i arbetsminnets prestanda
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Uppgiftens noggrannhet under N-back (2-back) fMRI-uppgift
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i cerebrala perfusionsnivåer
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Cerebral perfusion mätt med arteriell spinnmärkning (ASL)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i mikrobiotaprofil
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
16S rRNA-baserad profil av tarmmikrobiota i avföring
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring av inflammatorisk profil i blodplasma: hs-CRP
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analys av inflammatorisk profil i blodplasma för att mäta hs-CRP-nivån
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring av inflammatorisk profil i blodplasma: IL-6
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analys av inflammatorisk profil i blodplasma för att mäta IL-6-nivån
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring av inflammatorisk profil i blodplasma: TNF-α
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analys av inflammatorisk profil i blodplasma för att mäta TNF-α-nivå
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body mass index
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mätt i kg/m^2
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mätt i cm
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring av höft omkrets
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mätt i cm
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mäts med blodtrycksmätare.
Poäng varierar från ungefär (för diastoliska) 60-120 och (för systoliska) 100-180 mmHg, med högre poäng som indikerar högre blodtryck.
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i bukfettsfördelning (neuroimaging)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Förhållandet visceral fettvävnad (VAT)/subkutan fettvävnad (SAT) mätt med buk T1-viktad MRI-skanning
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i hjärnstrukturens volymprofil (neuroimaging)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Hjärnstrukturvolymer (grå substans, vit substans, hjärnvesiklar), mätt med MP2RAGE-struktursekvens
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i hjärnans myo-inositolnivåer (neuroimaging)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Hjärnmyo-inositolnivåer som återspeglar lokal neuroinflammation i dorsolateral prefrontal cortex och hippocampus, mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Intrakraniell järnavlagring (neuroimaging)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Lokal aggregation av järndeposition i hjärnan, mätt med kvantitativ känslighetskartläggning (QSM)
|
Baslinje (T0)
|
|
Förändring i neuropsykologiska testbatterier
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Z-poäng av kognitiva bedömningar inriktade på kognitiva domäner som främst påverkas av kognitivt åldrande: exekutiv funktion (inkl.
arbetsminne), episodiskt minne och bearbetningshastighet
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring i spårbildningstest A (TMT-A) siffror: försökstid (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - inget maxvärde (sekunder till att bedömningen är klar).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring i spårbildningstest A (TMT-A) siffror: fel (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - inget maximum (mängd fel).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring i spårbildningstest B (TMT-B) siffror och bokstäver: försökstid (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - inget maxvärde (sekunder till att bedömningen är klar).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i spårbildningstest B (TMT-B) Siffror och bokstäver: fel (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - inget maximum (mängd fel).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Verbal Fluency Test (VFT) (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Ordräkning på en minut; poäng 0 - inget max.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): inlärningsförsök (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - 15 (mängden ord som kommer ihåg under inlärningsförsök 1 till 5).
Högre poäng indikerar bättre poäng
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): försenat återkallande (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - 15 (mängden ord som kommer ihåg under fördröjd återkallelse).
Högre poäng indikerar bättre poäng
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST) (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - 90 (mängden symboler korrekt ersatta).
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) siffror (kognitiv bedömning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Diskret nummer; poäng 0 - 90 (mängden siffror som upprepas korrekt).
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Självbedömning av mindfulness; poäng 24 - 120.
Högre poäng indikerar mer mindfulness
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Frågeformulär för förändring i stillasittande beteende (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Genomsnittligt antal timmar och minuter av stillasittande beteende om dagen; poäng 0 - 24 timmar.
Högre poäng (fler timmar) indikerar mer stillasittande beteende
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Eetscore mat frågeformulär (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Dutch Healthy Diet Index 2015; poäng 0 - 160.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i upplevd stressskala (enkät)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Stressuppfattning; poäng 0-40.
Högre poäng indikerar mer upplevd stress
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Sömnkvalitet; poäng 0 - 21. Högre poäng (kallad global eller total poäng) indikerar sämre sömnkvalitet
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i SQUASH (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Fysisk aktivitet.
METs härledda från Ainsworths kompendium för fysisk aktivitet kommer att användas för att klassificera fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentary, 1,6-2,9
METs- ljus, 3,0-5,9METs-
måttlig, >6,0- kraftig fysisk aktivitet)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i kognitiva misslyckanden frågeformulär (enkät)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Subjektiv kognitiv funktion; poäng 0-100.
En högre poäng indikerar mer subjektiv kognitiv misslyckande
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Change in Memory Self-Efficacy MIA (enkät)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Självutvärdering och minnesförtroende.
Summan av Del 1 + Del 2A och B. Del 1: Strategi (poäng 10 - 50, högre poäng indikerar mer användning av strategier), Del 2A: Subjektiv minnesfunktion (poäng 23 - 115, högre poäng indikerar bättre själveffektivitet för minnet) och del 2B: Locus (poäng 7 - 35, högre poäng indikerar bättre upplevd personlig kontroll över minnesförmåga)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i den totala mängden bakterier, svampar och specifika bakteriestammar (avföring)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Den totala mängden bakterier, svampar och specifika bakteriestammar kvantifieras med digital dropp-PCR i fekala prover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i profilen för individuella kortkedjiga fettsyror (SCFA) (avföring)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
GC-MS- och LC-MS-mätningar för att bedöma profilen för individuella SCFA i fekala prover (ättiksyra, myrsyra, propionsyra, isosmörsyra, smörsyra, isovalerinsyra, valeriansyra, 4-metylvalerianasyra, hexansyra, heptansyra )
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i mikrobiom-härledda bioaktiva föreningar (avföring)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mängden mikrobiom-härledda bioaktiva föreningar mäts med oriktad LC-MS mikrobiota-härledd metabolitanalys i fekala prover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i tarminflammationsprofil (avföring)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analysbaserad profil av tarminflammation mätt i fekala prover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring av tarmtransporttid
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Tarmgenomgångstid mätt med konsumtion av blå muffins och utseende i avföring
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i metabolisk profil (blod)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analysbaserad profil av (energi)metabolism mätt i plasmaprover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i inflammationsprofil (blod)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analysbaserad profil av systemisk inflammation mätt i plasmaprover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i tarmens integritetsprofil (blod)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analysbaserad profil av tarmens integritet mätt i plasmaprover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i hjärnans hälsoprofil (blod)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Analysbaserad profil av hjärnans hälsa mätt i plasmaprover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar (blod)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Antal vita blodkroppar mäts via fingerpricksanalys
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) (andning)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Mätning av total utandad vätgas efter glukosförbrukning i utandningsprover
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjedemografi och medicinsk historia (frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Demografisk information, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning - kvalitativ bedömning
|
Baslinje (T0)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitiv bedömning)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Diskret nummer; poäng 0-30.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation (≥26 indikerar normal kognitiv funktion)
|
Baslinje (T0)
|
|
Ändring i 4DKL (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
(psykosociala) besvär i det dagliga livet; separata poäng för ångest (>10 måttlig, >20 svår), depression (>2 måttlig, >5 svår), ångest (>3 måttlig, >9 svår) och somatisering (>10 måttlig, >20 svår)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring i EQ-5D-5L (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Livskvalité; poäng 0-100.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i VÅGEN (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Modifierbar demensrisk genom att använda livsstil för hjärnans hälsa; poäng -5,9 - +12,7.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre demensrisk)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Lubbens sociala nätverksskala (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Social kontakt och upplevt socialt stöd; poäng 0-30.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre nivå av upplevt socialt stöd)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i SARC-F Sarcopenia questionnaire (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Sarkopeni; poäng 0 - 10 (dvs.
0-2 poäng för varje komponent; 0 = bäst till 10 = sämst)
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Change in Cognitive Emotions Regulation Questionnaire (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Kognitiva copingstrategier.
Svaren poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Poängsättningen tar genomsnittet av alla poäng i varje subskala av kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (enkät)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Ångest och depression; separata poäng för ångest (0 - 21) och depression (0 - 21).
För varje domän indikerar en poäng >8 ett psykiatriskt tillstånd av ångest eller depression
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Starkstein Apathy Scale (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Screen och mät apatiska symtom.
En högre totalpoäng (intervall 0-42) indikerar allvarligare apati, med en poäng högre än 14 eller högre tyder på klinisk apati
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Ändring av covid-status (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Vaccinationsstatus, COVID-historia - kvalitativ bedömning
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Frågeformulär för förändring i gastrointestinala symtom (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Gastrointestinala symtom, kvalitativ bedömning
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
|
Förändring i Bristol palldiagram (frågeformulär)
Tidsram: Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Klassificering av avföringstyp, kvalitativ bedömning
|
Byte mellan baslinje (T0) och uppföljning efter 6 månader (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3033003.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .