Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de una intervención multidominio en el estilo de vida sobre el funcionamiento cerebral y su relación con los marcadores inmunometabólicos en el envejecimiento (HELI)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Los efectos de una intervención multidominio en el estilo de vida sobre el funcionamiento cerebral y su relación con los marcadores inmunometabólicos en el envejecimiento: el estudio HELI

HELI es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en dos centros de investigación holandeses (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, y el departamento de Nutrición y Salud Humana de la Universidad de Wageningen) entre 104 adultos mayores de 60 a 75 años que están en riesgo de deterioro cognitivo. con una duración de la intervención de 26 semanas (aproximadamente 6 meses). Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1 a una intervención de estilo de vida multidominio caracterizada por sesiones grupales y orientación (grupo de intervención de alta intensidad) versus acceso en línea a información general de salud relacionada con el estilo de vida en forma de folletos quincenales (grupo de intervención de baja intensidad). ).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos
        • Wageningen University & Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • Edad entre 60 y 75 años (en la preselección);
  • Fluidez en holandés (hablado, leído y escrito);
  • Vive cerca de centros de estudios en Nijmegen y Wageningen (máx. 50 kilómetros de viaje, para garantizar que las visitas al centro de estudios sean posibles sin una carga de viaje excesiva);
  • Presencia de ≥ 2 factores de riesgo de deterioro cognitivo autoinformados (IMC de 30 o más, inactividad física según las pautas de la Organización Mundial de la Salud, hipertensión [no usar medicamentos antihipertensivos cuenta como un factor de riesgo adicional], hipercolesterolemia, diabetes tipo II, no -enfermedad cardiovascular sintomática).

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otros ensayos de intervención;
  • Analfabetos tecnológicos (completa incompetencia en el manejo de computadoras, aplicaciones, cuestionarios en línea, etc.);
  • Sin acceso a internet desde casa;
  • Diagnóstico clínico de ≥1 de los siguientes: evento vascular (CVA), patología neurológica (p. deterioro cognitivo leve, demencia, esclerosis múltiple, Parkinson, epilepsia), enfermedad(es) maligna(s) actual(es) (con o sin tratamiento actual), trastorno(s) psiquiátrico(s) actual(es) (p. depresión, psicosis, episodios bipolares), enfermedad cardiovascular sintomática (p. accidente cerebrovascular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), cirugía de revascularización en los últimos 12 meses en la preselección, enfermedad inflamatoria intestinal (caracterizada por diarrea), discapacidad visual (p. ceguera), discapacidad auditiva o comunicativa;
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética (p. objetos metálicos en la parte superior del cuerpo, cirugía cerebral anterior, implantes activos, claustrofóbico);
  • Deterioro cognitivo determinado por la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS-M1), realizada durante la preselección antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alta intensidad
El grupo de alta intensidad recibe una intervención de estilo de vida multidominio supervisada que consiste en reuniones grupales semanales. Durante las reuniones grupales semanales, se brinda información y ejercicios, y los participantes pueden intercambiar experiencias y consejos con otros miembros del grupo.
Conductual: Intervención de estilo de vida multidominio
Una intervención de estilo de vida multidominio que incluye los siguientes dominios de estilo de vida: (1) dieta, (2) actividad física, (3) sueño, (4) estrés/atención plena y (5) entrenamiento cognitivo.
Sin intervención: Grupo de baja intensidad
El grupo de baja intensidad solo recibe acceso a información general de salud relacionada con el estilo de vida a través de folletos quincenales, que se envían por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral durante la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre durante la tarea de IRMf N-back (2-back)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Precisión de la tarea durante la tarea de fMRI N-back (2-back)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los niveles de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfusión cerebral medida mediante etiquetado de espín arterial (ASL)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil inflamatorio en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Análisis de plasma sanguíneo para medir las concentraciones de hs-CRP, IL-6 y TNF-α
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil basado en 16S rRNA de microbiota intestinal en heces
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Medido en kg/m^2
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Medido en cm
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Medido en cm
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Medido por monitor de presión arterial. Las puntuaciones oscilan entre aproximadamente (para diastólica) 60-120 y (para sistólica) 100-180 mmHg, y las puntuaciones más altas indican una presión arterial más alta.
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la distribución de la grasa abdominal (neuroimagen)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Relación tejido adiposo visceral (VAT)/tejido adiposo subcutáneo (SAT) medido por resonancia magnética ponderada en T1 abdominal
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de volumen de la estructura cerebral (neuroimagen)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Volúmenes de estructuras cerebrales (materia gris, materia blanca, vesículas cerebrales), medidos por secuencia estructural MP2RAGE
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los niveles de mioinositol cerebral (neuroimagen)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Niveles de mioinositol cerebral que reflejan neuroinflamación local en la corteza prefrontal dorsolateral y el hipocampo, medidos por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Depósito de hierro intracraneal (neuroimagen)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Agregación local de depósito de hierro dentro del cerebro, medido por mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM)
Línea base (T0)
Cambio en la puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Puntuación Z de evaluaciones cognitivas dirigidas a dominios cognitivos predominantemente afectados por el envejecimiento cognitivo: función ejecutiva (incl. memoria de trabajo), memoria episódica y velocidad de procesamiento
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los números del Trail Making Test A (TMT-A): tiempo de prueba (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - sin máximo (segundos para completar la evaluación). Una puntuación más baja indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los números del Trail Making Test A (TMT-A): errores (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - sin máximo (cantidad de errores). Una puntuación más baja indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los números y letras del Trail Making Test B (TMT-B): tiempo de prueba (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - sin máximo (segundos para completar la evaluación). Una puntuación más baja indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los números y letras del Trail Making Test B (TMT-B): errores (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - sin máximo (cantidad de errores). Una puntuación más baja indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la prueba de fluidez verbal (VFT) (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Recuento de palabras en un minuto; puntuación 0 - sin máximo. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT): ensayos de aprendizaje (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - 15 (cantidad de palabras recordadas durante la prueba de aprendizaje 1 a 5). Una puntuación más alta indica una mejor puntuación
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT): recuerdo retrasado (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - 15 (cantidad de palabras recordadas durante el recuerdo diferido). Una puntuación más alta indica una mejor puntuación
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - 90 (cantidad de símbolos sustituidos correctamente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Número discreto; puntuación 0 - 90 (cantidad de intervalos de dígitos repetidos correctamente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Autoevaluación de la atención plena; puntuación 24 - 120. Una puntuación más alta indica más atención plena
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Promedio de horas y minutos de sedentarismo al día; puntuación 0 - 24 horas. Una puntuación más alta (más horas) indica un comportamiento más sedentario
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el cuestionario de alimentos Eetscore (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Índice holandés de dieta saludable 2015; puntuación 0 - 160. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Percepción del estrés; puntuación 0 - 40. Una puntuación más alta indica más estrés percibido
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Calidad de sueño; puntuación de 0 a 21. Una puntuación más alta (denominada puntuación global o total) indica una peor calidad del sueño
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en SQUASH (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Actividad física. Los MET derivados del compendio de actividad física de Ainsworth se utilizarán para clasificar la intensidad de la actividad física (<1,5 METs- sedentario, 1,6-2,9 METs- ligero, 3.0-5.9METs- actividad física moderada, >6.0- vigorosa)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el Cuestionario de Fallas Cognitivas (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Funcionamiento cognitivo subjetivo; puntuación 0 - 100. Una puntuación más alta indica una falla cognitiva más subjetiva
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la autoeficacia de la memoria MIA (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Autoevaluación y confianza de la memoria. Suma de la Parte 1 + Parte 2A y B. Parte 1: Estrategia (puntuaciones de 10 a 50, las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias), Parte 2A: Funcionamiento de la memoria subjetiva (puntuación de 23 a 115, una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia de la memoria) y Parte 2B: Locus (puntuación de 7 a 35, las puntuaciones más altas indican un mejor control personal percibido sobre las habilidades para recordar)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la cantidad total de bacterias, hongos y cepas bacterianas específicas (heces)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
La cantidad total de bacterias, hongos y cepas bacterianas específicas se cuantifica mediante PCR digital de gotas en muestras fecales.
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil individual de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (heces)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Mediciones de GC-MS y LC-MS para evaluar el perfil de SCFA individuales en muestras fecales (ácido acético, ácido fórmico, ácido propiónico, ácido isobutírico, ácido butírico, ácido isovalérico, ácido valérico, ácido 4-metil valérico, ácido hexanoico, ácido heptanoico )
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en los compuestos bioactivos derivados del microbioma (heces)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
La cantidad de compuestos bioactivos derivados del microbioma se mide mediante análisis de metabolitos derivados de la microbiota LC-MS no dirigidos en muestras fecales
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de inflamación intestinal (heces)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil de inflamación intestinal basado en ensayos medido en muestras fecales
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Tiempo de tránsito intestinal medido por el consumo de muffins azules y la aparición en las heces
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil metabólico (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil basado en ensayos del metabolismo (energético) medido en muestras de plasma
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de inflamación (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil basado en ensayos de inflamación sistémica medida en muestras de plasma
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de integridad intestinal (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil basado en ensayos de integridad intestinal medido en muestras de plasma
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el perfil de salud del cerebro (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Perfil basado en ensayos de la salud cerebral medido en muestras de plasma
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Recuento de glóbulos blancos medido mediante análisis de punción digital
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) (aliento)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Medición del gas de hidrógeno total exhalado después del consumo de glucosa en muestras de aliento
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos iniciales e historial médico (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Información demográfica, historial médico y uso de medicamentos - evaluación cualitativa
Línea base (T0)
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Número discreto; puntuación 0 - 30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo (≥26 indica un funcionamiento cognitivo normal)
Línea base (T0)
Cambio en 4DKL (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Quejas (psicosociales) en la vida diaria; puntuaciones separadas para angustia (>10 moderada, >20 severa), depresión (>2 moderada, >5 severa), ansiedad (>3 moderada, >9 severa) y somatización (>10 moderada, >20 severa)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en EQ-5D-5L (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Calidad de vida; puntuación 0 - 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en LIBRA (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Riesgo de demencia modificable utilizando el estilo de vida para la salud del cerebro; puntuación -5.9 - +12.7. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor riesgo de demencia)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la escala de redes sociales de Lubben (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Contacto social y apoyo social percibido; puntuación 0 - 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado (mayor nivel de apoyo social percibido)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el cuestionario SARC-F Sarcopenia (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Sarcopenia; puntuación 0 - 10 (es decir, 0-2 puntos por cada componente; 0 = mejor a 10 = peor)
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Estrategias cognitivas de afrontamiento. Las respuestas se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación toma el promedio de todas las puntuaciones en cada subescala de reevaluación cognitiva y supresión expresiva
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Ansiedad y depresión; puntajes separados para ansiedad (0 - 21) y depresión (0 - 21). Para cada dominio, una puntuación >8 indica una condición psiquiátrica de ansiedad o depresión.
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en la escala de apatía de Starkstein (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Detectar y medir los síntomas apáticos. Una puntuación total más alta (rango 0-42) indica apatía más severa, con una puntuación superior a 14 o más indica apatía clínica
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el estado de COVID (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Estado de vacunación, historial de COVID - evaluación cualitativa
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el cuestionario de síntomas gastrointestinales (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Síntomas gastrointestinales, evaluación cualitativa
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Cambio en el gráfico de heces de Bristol (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)
Clasificación del tipo de heces, evaluación cualitativa
Cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento después de 6 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Colaboradores

Wageningen University and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3033003.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de estilo de vida multidominio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir