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Die Auswirkungen einer Multidomänen-Lebensstilintervention auf die Gehirnfunktion und ihre Beziehung zu immunmetabolischen Markern beim Altern (HELI)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Die Auswirkungen einer Multidomänen-Lebensstilintervention auf die Gehirnfunktion und ihre Beziehung zu immunmetabolischen Markern beim Altern: die HELI-Studie

HELI ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei niederländischen Forschungszentren (Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, und die Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit an der Universität Wageningen) mit 104 älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht bei einer Interventionsdauer von 26 Wochen (ca. 6 Monate). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu einer Multidomänen-Lebensstilintervention randomisiert, die durch Gruppensitzungen und Anleitung (Interventionsgruppe mit hoher Intensität) gegenüber dem Online-Zugriff auf allgemeine lebensstilbezogene Gesundheitsinformationen in Form von zweiwöchentlichen Broschüren (Interventionsgruppe mit niedriger Intensität) gekennzeichnet ist ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter zwischen 60-75 Jahren (bei Voruntersuchung);
  • Fließend Niederländisch (Sprechen, Lesen und Schreiben);
  • Lebt in der Nähe von Studienzentren in Nijmegen und Wageningen (max. 50 Kilometer Anfahrt, damit Studienzentrumsbesuche ohne übermäßigen Reiseaufwand möglich sind);
  • Vorhandensein von ≥ 2 selbstberichteten Risikofaktoren für kognitiven Verfall (BMI von 30 oder höher, körperliche Inaktivität gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation, Bluthochdruck [keine Verwendung von Bluthochdruckmedikamenten zählt als zusätzlicher Risikofaktor], Hypercholesterinämie, Diabetes Typ II, nicht -symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien;
  • Technologische Analphabeten (völlige Inkompetenz im Umgang mit Computern, Apps, Online-Fragebögen etc.);
  • Kein Internetzugang von zu Hause aus;
  • Klinische Diagnose von ≥ 1 der folgenden: vaskuläres Ereignis (CVA), neurologische Pathologie (z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson, Epilepsie), aktuelle bösartige Erkrankung(en) (mit oder ohne aktuelle Behandlung), aktuelle psychiatrische Störung(en) (z. Depression, Psychose, bipolare Episoden), symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), Revaskularisationschirurgie in den letzten 12 Monaten bei Voruntersuchung, entzündliche Darmerkrankung (gekennzeichnet durch Durchfall), Sehbehinderung (z. Blindheit), Hör- oder Kommunikationsbehinderung;
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen (z. Metallgegenstände im Oberkörper, nach einer Gehirnoperation, aktive Implantate, Klaustrophobie);
  • Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M1), das während des Vorscreenings vor der Aufnahme durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Intensität
Die Gruppe mit hoher Intensität erhält eine überwachte Multidomänen-Lebensstilintervention, die aus wöchentlichen Gruppentreffen besteht. Während der wöchentlichen Gruppentreffen werden Informationen und Übungen bereitgestellt und die Teilnehmer können Erfahrungen und Ratschläge mit anderen Gruppenmitgliedern austauschen.
Verhalten: Multidomain-Lifestyle-Intervention
Eine Lebensstilintervention mit mehreren Domänen, die die folgenden Lebensstildomänen umfasst: (1) Ernährung, (2) körperliche Aktivität, (3) Schlaf, (4) Stress/Achtsamkeit und (5) kognitives Training.
Kein Eingriff: Gruppe mit geringer Intensität
Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält nur Zugang zu allgemeinen, lebensstilbezogenen Gesundheitsinformationen durch zweiwöchentlich erscheinende Broschüren, die per E-Mail bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Aktivität während der N-back (2-back) fMRI-Aufgabe
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Aufgabengenauigkeit während der fMRT-Aufgabe N-back (2-back).
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der zerebralen Durchblutung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Zerebrale Perfusion gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Mikrobiota-Profils
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
16S-rRNA-basiertes Profil der Darmmikrobiota im Stuhl
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Entzündungsprofils im Blutplasma: hs-CRP
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Analyse des Entzündungsprofils des Blutplasmas zur Messung des hs-CRP-Spiegels
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Entzündungsprofils im Blutplasma: IL-6
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Analyse des Entzündungsprofils im Blutplasma zur Messung des IL-6-Spiegels
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Entzündungsprofils im Blutplasma: TNF-α
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Analyse des Entzündungsprofils des Blutplasmas zur Messung des TNF-α-Spiegels
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Gemessen in kg/m^2
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Gemessen in cm
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Gemessen in cm
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Gemessen mit Blutdruckmessgerät. Die Werte reichen von etwa (für diastolischen) 60-120 und (für systolischen) 100-180 mmHg, wobei höhere Werte einen höheren Blutdruck anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der Bauchfettverteilung (Neuroimaging)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Verhältnis von viszeralem Fettgewebe (VAT) zu subkutanem Fettgewebe (SAT), gemessen durch abdominale T1-gewichtete MRT-Untersuchung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Volumenprofils der Gehirnstruktur (Neuroimaging)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Gehirnstrukturvolumina (graue Substanz, weiße Substanz, Gehirnbläschen), gemessen durch MP2RAGE-Struktursequenz
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Myo-Inositol-Spiegels im Gehirn (Neuroimaging)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Myo-Inositol-Spiegel im Gehirn, die die lokale Neuroinflammation im dorsolateralen präfrontalen Cortex und Hippocampus widerspiegeln, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Intrakranielle Eisenablagerung (Neuroimaging)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Lokale Aggregation von Eisenablagerungen im Gehirn, gemessen durch quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM)
Grundlinie (T0)
Änderung der Bewertung der neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Z-Scoring von kognitiven Assessments, die auf kognitive Bereiche abzielen, die überwiegend von kognitivem Altern betroffen sind: Exekutivfunktion (inkl. Arbeitsgedächtnis), episodisches Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Change in Trail Making Test A (TMT-A) Nummern: Versuchszeit (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 – kein Maximum (Sekunden bis zum Abschluss der Bewertung). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Change in Trail Making Test A (TMT-A) Zahlen: Fehler (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - kein Maximum (Anzahl der Fehler). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung im Trail Making Test B (TMT-B) Zahlen und Buchstaben: Probezeit (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 – kein Maximum (Sekunden bis zum Abschluss der Bewertung). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung im Trail Making Test B (TMT-B) Zahlen und Buchstaben: Fehler (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - kein Maximum (Anzahl der Fehler). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des Sprachflüssigkeitstests (VFT) (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Wortzählung in einer Minute; Punktzahl 0 - kein Maximum. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): Lernversuche (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - 15 (Anzahl der Wörter, die während des Lernversuchs 1 bis 5 erinnert wurden). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Punktzahl an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): verzögerter Abruf (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - 15 (Anzahl der Wörter, an die man sich während des verzögerten Wiedererinnerns erinnert). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Punktzahl an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - 90 (Anzahl richtig eingesetzter Symbole). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - 90 (Anzahl korrekt wiederholter Ziffernspannen). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Selbsteinschätzung der Achtsamkeit; Punktzahl 24 - 120. Höhere Werte weisen auf mehr Achtsamkeit hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Fragebogen zur Änderung des Sitzverhaltens (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Durchschnittliche Stunden und Minuten sitzender Tätigkeit pro Tag; Ergebnis 0 - 24 Stunden. Eine höhere Punktzahl (mehr Stunden) weist auf ein sitzenderes Verhalten hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des Eetscore-Lebensmittelfragebogens (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Niederländischer Index für gesunde Ernährung 2015; Punktzahl 0 - 160. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Stresswahrnehmung; Punktzahl 0 - 40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Schlafqualität; Punktzahl 0–21. Eine höhere Punktzahl (als Gesamt- oder Gesamtpunktzahl bezeichnet) weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung bei SQUASH (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Physische Aktivität. METs, die aus dem Ainsworth-Kompendium der körperlichen Aktivität abgeleitet werden, werden verwendet, um die Intensität der körperlichen Aktivität zu klassifizieren (<1,5 METs – sitzend, 1,6-2,9 METs- leicht, 3,0-5,9 METs- moderate, >6,0- intensive körperliche Aktivität)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Change in Cognitive Failures Questionnaire (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Subjektive kognitive Funktion; Punktzahl 0 - 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein subjektiveres kognitives Versagen hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Gedächtnisses Selbstwirksamkeit MIA (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Selbsteinschätzung und Vertrauen in das Gedächtnis. Summe aus Teil 1 + Teil 2A und B. Teil 1: Strategie (Punktzahl 10 - 50, höhere Punktzahl bedeutet mehr Einsatz von Strategien), Teil 2A: Subjektive Gedächtnisfunktion (Punktzahl 23 - 115, höhere Punktzahl zeigt bessere Gedächtnisselbstwirksamkeit) und Teil 2B: Locus (Punktzahl 7 - 35, höhere Punktzahlen weisen auf eine besser wahrgenommene persönliche Kontrolle über die Erinnerungsfähigkeiten hin)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der Gesamtmenge an Bakterien, Pilzen und bestimmten Bakterienstämmen (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Die Gesamtmenge an Bakterien, Pilzen und spezifischen Bakterienstämmen wird mittels digitaler Tröpfchen-PCR in Kotproben quantifiziert
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Profils einzelner kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) (Stuhl)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
GC-MS- und LC-MS-Messungen zur Beurteilung des Profils einzelner SCFAs in Stuhlproben (Essigsäure, Ameisensäure, Propionsäure, Isobuttersäure, Buttersäure, Isovaleriansäure, Valeriansäure, 4-Methylvaleriansäure, Hexansäure, Heptansäure). )
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der aus dem Mikrobiom stammenden bioaktiven Verbindungen (Fäkalien)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Die Menge der aus dem Mikrobiom stammenden bioaktiven Verbindungen wird durch ungezielte LC-MS-Analyse von aus Mikrobiota stammenden Metaboliten in Kotproben gemessen
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Darmentzündungsprofils (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
In Kotproben gemessenes Assay-basiertes Profil der Darmentzündung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der Gut-Durchlaufzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Darmpassagezeit, gemessen durch den Verzehr von Blue Muffins und das Auftreten im Kot
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Stoffwechselprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Assay-basiertes Profil des (Energie-)Stoffwechsels, gemessen in Plasmaproben
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Entzündungsprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Assay-basiertes Profil der systemischen Entzündung, gemessen in Plasmaproben
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Darmintegritätsprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
In Plasmaproben gemessenes Assay-basiertes Profil der Darmintegrität
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung des Gesundheitsprofils des Gehirns (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Assay-basiertes Profil der Gehirngesundheit, gemessen in Plasmaproben
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Anzahl der weißen Blutkörperchen, gemessen durch Fingerstichanalyse
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) (Atem)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Messung des gesamten ausgeatmeten Wasserstoffgases nach Glukoseverbrauch in Atemproben
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Demographie und Anamnese (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Demografische Informationen, Anamnese und Medikamenteneinnahme – qualitative Bewertung
Grundlinie (T0)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Diskrete Zahl; Punktzahl 0 - 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin (≥26 weist auf eine normale kognitive Funktion hin)
Grundlinie (T0)
Wechsel in 4DKL (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
(Psychosoziale) Beschwerden im Alltag; getrennte Werte für Stress (>10 mäßig, >20 schwer), Depression (>2 mäßig, >5 schwer), Angst (>3 mäßig, >9 schwer) und Somatisierung (>10 mäßig, >20 schwer)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung EQ-5D-5L (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Lebensqualität; Punktzahl 0 - 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung in LIBRA (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Modifizierbares Demenzrisiko durch Lebensstil für die Gesundheit des Gehirns; Punktzahl -5,9 - +12,7. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höheres Demenzrisiko)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der Skala des sozialen Netzwerks Lubben (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Sozialkontakte und wahrgenommene soziale Unterstützung; Punktzahl 0 - 30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin (höhere wahrgenommene soziale Unterstützung)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des SARC-F-Sarkopenie-Fragebogens (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Sarkopenie; Punktzahl 0 - 10 (d.h. 0-2 Punkte für jede Komponente; 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten)
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Fragebogen zur Veränderung der kognitiven Emotionsregulation (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Kognitive Bewältigungsstrategien. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Bewertung erfolgt aus dem Durchschnitt aller Bewertungen in jeder Unterskala der kognitiven Neubewertung und der Ausdrucksunterdrückung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Angstzustände und Depression; getrennte Werte für Angst (0–21) und Depression (0–21). Für jeden Bereich weist ein Wert >8 auf einen psychiatrischen Zustand von Angst oder Depression hin
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der Starkstein-Apathie-Skala (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Screenen und messen Sie apathische Symptome. Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich 0–42) zeigt eine schwerere Apathie an, wobei eine Punktzahl von mehr als 14 oder höher auf eine klinische Apathie hinweist
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung des COVID-Status (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Impfstatus, COVID-Vorgeschichte – qualitative Bewertung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Fragebogen zur Veränderung der gastrointestinalen Symptome (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Magen-Darm-Symptome, qualitative Bewertung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Änderung der Bristol-Stuhltabelle (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)
Klassifizierung der Kotart, qualitative Bewertung
Wechsel zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach 6 Monaten (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Mitarbeiter

Wageningen University and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3033003.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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