Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielodomenowej interwencji w styl życia na funkcjonowanie mózgu i jego związek z markerami immunometabolicznymi w procesie starzenia (HELI)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Wpływ wielodomenowej interwencji związanej ze stylem życia na funkcjonowanie mózgu i jego związek z markerami immunometabolicznymi w procesie starzenia: badanie HELI

HELI to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w dwóch holenderskich ośrodkach badawczych (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen oraz wydział Żywienia i Zdrowia Człowieka na Uniwersytecie Wageningen) wśród 104 starszych osób dorosłych w wieku 60-75 lat, które są zagrożone pogorszeniem funkcji poznawczych z interwencją trwającą 26 tygodni (około 6 miesięcy). Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do wielodomenowej interwencji związanej ze stylem życia charakteryzującej się sesjami grupowymi i poradnictwem (grupa interwencyjna o wysokiej intensywności) w porównaniu z dostępem online do ogólnych informacji zdrowotnych związanych ze stylem życia w formie ulotek wydawanych co dwa tygodnie (grupa interwencyjna o niskiej intensywności ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Holandia
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Wiek od 60 do 75 lat (przy wstępnej selekcji);
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego (w mowie, czytaniu i pisaniu);
  • Mieszka w pobliżu ośrodków badawczych w Nijmegen i Wageningen (maks. 50 kilometrów dojazdu, aby wizyty w ośrodku były możliwe bez nadmiernych obciążeń dojazdowych);
  • Obecność ≥2 czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych (BMI 30 lub więcej, brak aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, nadciśnienie tętnicze [niestosowanie leków na nadciśnienie liczy się jako dodatkowy czynnik ryzyka]), hipercholesterolemia, cukrzyca typu II, nie -objawowa choroba układu krążenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych;
  • Analfabeta technologiczny (całkowita niekompetencja w pracy z komputerem, aplikacjami, ankietami internetowymi itp.);
  • Brak dostępu do internetu z domu;
  • Rozpoznanie kliniczne ≥1 z następujących: incydent naczyniowy (CVA), patologia neurologiczna (np. łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka), obecnie występująca choroba nowotworowa (z obecnym leczeniem lub bez), obecne zaburzenia psychiczne (np. depresja, psychoza, epizody afektywne dwubiegunowe), objawowa choroba układu krążenia (np. udar mózgu, dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), zabieg rewaskularyzacji przeprowadzony w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach wstępnej oceny, nieswoiste zapalenie jelit (charakteryzujące się biegunką), zaburzenia widzenia (np. ślepota), upośledzenie słuchu lub komunikacji;
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. metalowe przedmioty w górnej części ciała, przebyta operacja mózgu, aktywne implanty, klaustrofobia);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M1), przeprowadzonego podczas wstępnej selekcji przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej intensywności
Grupa o wysokiej intensywności otrzymuje nadzorowaną wielodomenową interwencję dotyczącą stylu życia, składającą się z cotygodniowych spotkań grupowych. Podczas cotygodniowych spotkań grupowych przekazywane są informacje i ćwiczenia, a uczestnicy mają możliwość wymiany doświadczeń i porad z innymi członkami grupy.
Behawioralne: Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia
Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia obejmująca następujące domeny stylu życia: (1) dieta, (2) aktywność fizyczna, (3) sen, (4) stres/uważność oraz (5) trening poznawczy.
Brak interwencji: Grupa o niskiej intensywności
Grupa o niskiej intensywności otrzymuje dostęp do ogólnych informacji zdrowotnych związanych ze stylem życia jedynie za pośrednictwem dwutygodniowych ulotek, które są dostarczane pocztą elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu podczas pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi podczas zadania N-back (2-back) fMRI
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Dokładność zadania podczas zadania N-back (2-back) fMRI
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana poziomów perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Perfuzja mózgowa mierzona za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu stanu zapalnego w osoczu krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Analiza osocza krwi w celu pomiaru stężenia hs-CRP, IL-6 i TNF-α
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Profil mikroflory jelitowej w kale oparty na 16S rRNA
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Mierzona w kg/m^2
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Mierzona w cm
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Mierzona w cm
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Mierzone przez ciśnieniomierz. Wyniki wahają się od około (dla rozkurczowego) 60-120 i (dla skurczowego) 100-180 mmHg, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ciśnienie krwi.
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Stosunek trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) do podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego brzucha T1-ważonego
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu objętości struktury mózgu (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Objętości struktury mózgu (istota szara, istota biała, pęcherzyki mózgowe), mierzone za pomocą sekwencji strukturalnej MP2RAGE
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana poziomów mio-inozytolu w mózgu (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Poziomy mio-inozytolu w mózgu odzwierciedlające miejscowe zapalenie nerwów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i hipokampie, mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Wewnątrzczaszkowe odkładanie żelaza (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Lokalna agregacja odkładania się żelaza w mózgu, mierzona za pomocą ilościowego mapowania podatności (QSM)
Linia bazowa (T0)
Zmiana punktacji baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Z-score ocen poznawczych ukierunkowanych na domeny poznawcze, na które głównie wpływa starzenie poznawcze: funkcja wykonawcza (w tym. pamięć operacyjna), pamięć epizodyczna i szybkość przetwarzania
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście tworzenia szlaków A (TMT-A) Liczby : czas próby (ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - brak maksimum (sekundy do zakończenia oceny). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście tworzenia śladów A (TMT-A) Liczby: błędy (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; ocena 0 - brak maksimum (ilość błędów). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście tworzenia śladów B (TMT-B) Liczby i litery : czas próby (ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - brak maksimum (sekundy do zakończenia oceny). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście tworzenia śladów B (TMT-B) Liczby i litery: błędy (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; ocena 0 - brak maksimum (ilość błędów). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście fluencji słownej (VFT) (ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba słów w ciągu jednej minuty; wynik 0 - brak maksimum. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): próby uczenia się (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - 15 (ilość słów zapamiętanych podczas próby uczenia się od 1 do 5). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT): opóźnione przypominanie (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - 15 (ilość słów zapamiętanych podczas opóźnionego przypominania). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST) (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - 90 (ilość poprawnie podstawionych symboli). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba dyskretna; wynik 0 - 90 (liczba prawidłowo powtórzonych przęseł cyfr). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Samoocena uważności; wynik 24 - 120. Wyższy wynik wskazuje na większą uważność
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w kwestionariuszu siedzącego trybu życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Średnie godziny i minuty siedzącego trybu życia dziennie; wynik 0 - 24 godziny. Wyższy wynik (więcej godzin) wskazuje na bardziej siedzący tryb życia
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w kwestionariuszu żywnościowym Eetscore (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Holenderski Indeks Zdrowej Diety 2015; wynik 0 - 160. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Percepcja stresu; wynik 0 - 40. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Jakość snu; wynik 0 - 21. Wyższy wynik (określany jako wynik globalny lub całkowity) wskazuje na gorszą jakość snu
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w SQUASH (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Aktywność fizyczna. MET pochodzące z kompendium aktywności fizycznej Ainswortha zostaną wykorzystane do klasyfikacji intensywności aktywności fizycznej (<1,5 METs – siedzący tryb życia, 1,6-2,9 MET- lekkie, 3,0-5,9 MET- umiarkowana, >6,0- intensywna aktywność fizyczna)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w Kwestionariuszu Niepowodzenia Poznawczego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze; wynik 0 - 100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej subiektywne niepowodzenie poznawcze
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiany w samoskuteczności pamięci MIA (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Samoocena i pewność pamięci. Suma części 1 + części 2A i B. Część 1: Strategia (wyniki 10 - 50, wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii), Część 2A: Subiektywne funkcjonowanie pamięci (wynik 23 - 115, wyższy wynik wskazuje na lepszą samoskuteczność pamięci) i Część 2B: Locus (wynik 7 - 35, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą osobistą kontrolę nad zdolnościami zapamiętywania)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana ogólnej liczby bakterii, grzybów i określonych szczepów bakterii (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Całkowita liczba bakterii, grzybów i określonych szczepów bakteryjnych jest określana ilościowo za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej w próbkach kału
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu poszczególnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Pomiary GC-MS i LC-MS do oceny profilu poszczególnych SCFA w próbkach kału (kwas octowy, mrówkowy, propionowy, izomasłowy, masłowy, izowalerianowy, walerianowy, 4-metylowalerianowy, heksanowy, heptanowy) )
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w związkach bioaktywnych pochodzących z mikrobiomu (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Ilość związków bioaktywnych pochodzących z mikrobiomu jest mierzona za pomocą nieukierunkowanej analizy metabolitów pochodzących z mikrobiomu LC-MS w próbkach kału
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu zapalenia jelit (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Oparty na teście profil zapalenia jelit mierzony w próbkach kału
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana czasu tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Czas pasażu jelitowego mierzony na podstawie spożycia niebieskiej muffinki i obecności w kale
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu metabolicznego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Oparty na teście profil metabolizmu (energii) mierzony w próbkach osocza
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu stanu zapalnego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Oparty na teście profil ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach osocza
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu integralności jelit (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Oparty na teście profil integralności jelit mierzony w próbkach osocza
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana profilu zdrowia mózgu (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Oparty na teście profil zdrowia mózgu mierzony w próbkach osocza
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana liczby białych krwinek (krwi)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Liczba białych krwinek mierzona za pomocą analizy nakłucia palca
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) (oddech)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Pomiar całkowitego wydychanego wodoru gazowego po spożyciu glukozy w próbkach wydychanego powietrza
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe dane demograficzne i historia medyczna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Informacje demograficzne, historia medyczna i stosowanie leków - ocena jakościowa
Linia bazowa (T0)
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Liczba dyskretna; wynik 0 - 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność poznawczą (≥26 wskazuje na prawidłowe funkcjonowanie poznawcze)
Linia bazowa (T0)
Zmiana w 4DKL (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
(Psychospołeczne) dolegliwości w życiu codziennym; oddzielne wyniki dla dystresu (>10 umiarkowanego, >20 ciężkiego), depresji (>2 umiarkowanej, >5 ciężkiej), lęku (>3 umiarkowanego, >9 ciężkiego) i somatyzacji (>10 umiarkowanej, >20 ciężkiej)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w EQ-5D-5L (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Jakość życia; wynik 0 - 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana WAGI (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Modyfikowalne ryzyko demencji przy użyciu stylu życia dla zdrowia mózgu; wynik -5,9 - +12,7. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większe ryzyko demencji)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w skali sieci społecznościowej Lubben (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Kontakty społeczne i postrzegane wsparcie społeczne; wynik 0 - 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w kwestionariuszu SARC-F Sarcopenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Sarkopenia; wynik 0 - 10 (tj. 0-2 punkty za każdy komponent; 0 = najlepsze do 10 = najgorsze)
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Poznawcze strategie radzenia sobie. Odpowiedzi są punktowane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Punktacja przyjmuje średnią wszystkich wyników w każdej podskali ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Niepokój i depresja; oddzielne wyniki dla niepokoju (0-21) i depresji (0-21). Dla każdej domeny wynik >8 wskazuje na stan psychiczny lęku lub depresji
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w Skali Apatii Starksteina (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Monitoruj i mierz objawy apatii. Wyższy całkowity wynik (zakres 0-42) wskazuje na cięższą apatię, z wynikiem większym niż 14 lub wyższym wskazuje na apatię kliniczną
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana statusu COVID (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Status szczepień, historia COVID - ocena jakościowa
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana w kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Objawy żołądkowo-jelitowe, ocena jakościowa
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Zmiana wykresu stolca Bristolskiego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)
Klasyfikacja rodzaju odchodów, ocena jakościowa
Zmiana między punktem wyjściowym (T0) a okresem kontrolnym po 6 miesiącach (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Współpracownicy

Wageningen University and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3033003.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj