Эффекты мультидоменного вмешательства в образ жизни на функционирование мозга и его связь с иммунометаболическими маркерами при старении (HELI)
19 июня 2024 г. обновлено: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Эффекты мультидоменного вмешательства в образ жизни на функционирование мозга и его связь с иммунометаболическими маркерами старения: исследование HELI
HELI — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в двух голландских исследовательских центрах (Центр когнитивной нейровизуализации Дондерса, Неймеген и отделение питания и здоровья человека Вагенингенского университета) среди 104 пожилых людей в возрасте 60–75 лет, подверженных риску снижения когнитивных функций. с продолжительностью вмешательства 26 недель (примерно 6 месяцев).
Участников рандомизируют в соотношении 1:1 для участия в многодоменном вмешательстве в образ жизни, характеризующемся групповыми занятиями и руководством (группа вмешательств высокой интенсивности), и в онлайн-доступе к общей информации о здоровье, связанной с образом жизни, в виде брошюр, выдаваемых раз в две недели (группа вмешательств низкой интенсивности). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- Возраст от 60 до 75 лет (при предварительном обследовании);
- Свободное владение голландским языком (говорение, чтение и письмо);
- Живет недалеко от учебных центров в Неймегене и Вагенингене (макс. 50 километров пути, чтобы посещение учебного центра было возможным без чрезмерной транспортной нагрузки);
- Наличие ≥2 факторов риска снижения когнитивных функций (ИМТ 30 или выше, отсутствие физической активности в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, гипертония [отказ от приема гипотензивных препаратов считается дополнительным фактором риска], гиперхолестеринемия, диабет II типа, отсутствие -симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание).
Критерий исключения:
- Одновременное участие в других интервенционных испытаниях;
- Технически неграмотный (полное неумение работать с компьютером, приложениями, онлайн-анкетами и т. д.);
- Нет доступа в Интернет из дома;
- Клинический диагноз ≥1 из следующих: сосудистое событие (CVA), неврологическая патология (например, легкие когнитивные нарушения, деменция, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия), текущее злокачественное заболевание (заболевания) (с текущим лечением или без него), текущее психическое расстройство (напр. депрессия, психоз, биполярные эпизоды), симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание (например, инсульт, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), операции по реваскуляризации в течение последних 12 месяцев при предварительном скрининге, воспалительные заболевания кишечника (характеризующиеся диареей), нарушения зрения (например, слепота), нарушения слуха или общения;
- Невозможно пройти МРТ (например, металлические предметы в верхней части тела, перенесенные операции на головном мозге, активные имплантаты, клаустрофобия);
- Когнитивные нарушения, определенные с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M1), проведенного во время предварительного скрининга перед включением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокой интенсивности
Группа высокой интенсивности получает контролируемое мультидоменное вмешательство в образ жизни, состоящее из еженедельных групповых собраний.
Во время еженедельных групповых собраний предоставляется информация и упражнения, и участники могут обмениваться опытом и советами с другими членами группы.
|
Многокомпонентное вмешательство в образ жизни, включающее следующие области образа жизни: (1) диета, (2) физическая активность, (3) сон, (4) стресс/внимательность и (5) когнитивная тренировка.
|
|
Без вмешательства: Группа низкой интенсивности
Группа низкой интенсивности получает доступ к общей информации о здоровье, связанной с образом жизни, только через брошюры, которые раз в две недели рассылаются по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности во время рабочей памяти
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Активность, зависящая от уровня кислорода в крови, во время задачи фМРТ N-back (2-back)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение производительности рабочей памяти
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Точность задачи во время задачи фМРТ N-back (2-back)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение уровней церебральной перфузии
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Церебральная перфузия, измеренная с помощью мечения артериального спина (ASL)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля микробиоты
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Профиль кишечной микробиоты в фекалиях на основе 16S рРНК
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение воспалительного профиля в плазме крови: вч-СРБ
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Анализ воспалительного профиля плазмы крови для измерения уровня вч-СРБ
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение воспалительного профиля в плазме крови: IL-6
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Анализ воспалительного профиля плазмы крови для измерения уровня IL-6
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение воспалительного профиля в плазме крови: TNF-α
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Анализ воспалительного профиля плазмы крови для измерения уровня TNF-α
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измеряется в кг/м^2
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измеряется в см
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измеряется в см
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измеряется тонометром.
Оценки варьируются примерно от (для диастолического) 60-120 и (для систолического) 100-180 мм рт.ст., причем более высокие баллы указывают на более высокое кровяное давление.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение распределения жира в брюшной полости (нейровизуализация)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Соотношение висцеральной жировой ткани (VAT)/подкожной жировой ткани (SAT), измеренное с помощью МРТ брюшной полости в режиме T1
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля объема структуры головного мозга (нейровизуализация)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Объемы структур головного мозга (серое вещество, белое вещество, мозговые везикулы), измеренные с помощью структурной последовательности MP2RAGE
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение уровня мио-инозитола в головном мозге (нейровизуализация)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Уровни мио-инозитола в мозге, отражающие локальное нейровоспаление в дорсолатеральной префронтальной коре и гиппокампе, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Внутричерепное отложение железа (нейровизуализация)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Локальная агрегация отложений железа в головном мозге, измеренная с помощью количественного картирования восприимчивости (QSM)
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Изменение оценки батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Z-оценка когнитивных оценок, нацеленных на когнитивные области, на которые преимущественно влияет когнитивное старение: исполнительная функция (вкл.
рабочая память), эпизодическая память и скорость обработки
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в тесте следования A (TMT-A) Цифры: пробное время (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка 0 - нет максимума (секунды до завершения оценки).
Более низкий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Цифры теста A на изменение следа (TMT-A): ошибки (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка 0 - нет максимума (количество ошибок).
Более низкий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Цифры и буквы теста B на изменение следа (TMT-B): пробное время (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка 0 - нет максимума (секунды до завершения оценки).
Более низкий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Тест на изменение следа B (TMT-B) Цифры и буквы: ошибки (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка 0 - нет максимума (количество ошибок).
Более низкий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в тесте на беглость речи (VFT) (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Количество слов за одну минуту; оценка 0 - нет максимума.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в слуховом тесте на вербальное обучение Рея (RAVLT): обучающие испытания (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка от 0 до 15 (количество слов, запомненных в процессе обучения, от 1 до 5).
Более высокий балл означает лучший балл
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в тесте слухового вербального обучения Рея (RAVLT): отсроченный отзыв (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка от 0 до 15 (количество слов, запомненных во время отсроченного воспроизведения).
Более высокий балл означает лучший балл
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Тест замены цифровых символов (DSST) (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка от 0 до 90 (количество правильно замененных символов).
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение диапазона цифр шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Дискретный номер; оценка от 0 до 90 (количество правильно повторенных цифр).
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в опроснике пяти аспектов осознанности (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Самооценка внимательности; оценка 24 - 120.
Более высокий балл указывает на большую внимательность
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Опросник изменения малоподвижного поведения (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Среднее количество часов и минут сидячего образа жизни в день; оценка 0 - 24 часа.
Более высокий балл (больше часов) указывает на более малоподвижный образ жизни.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение в анкете еды Eetscore (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Голландский индекс здорового питания 2015 г.; оценка 0 - 160.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Восприятие стресса; оценка 0 - 40.
Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Качество сна; оценка от 0 до 21. Более высокая оценка (называемая общей или общей оценкой) указывает на худшее качество сна
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение в СКВОШЕ (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Физическая активность.
МЕТ, полученные из справочника физической активности Эйнсворт, будут использоваться для классификации интенсивности физической активности (<1,5 МЕТ — малоподвижный образ жизни, 1,6–2,9
МЭЦ- легкий, 3,0-5,9МЭЦ-
умеренная, >6,0- интенсивная физическая активность)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Опросник изменения когнитивных нарушений (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Субъективное когнитивное функционирование; оценка 0 - 100.
Более высокий балл указывает на более субъективную когнитивную недостаточность.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение самоэффективности памяти MIA (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Самооценка и уверенность в памяти.
Сумма части 1 + части 2A и B. Часть 1: Стратегия (10–50 баллов, более высокие баллы указывают на большее использование стратегий), Часть 2A: Субъективное функционирование памяти (23–115 баллов, более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность памяти) и Часть 2B: Локус (оценка от 7 до 35, более высокие баллы указывают на лучший воспринимаемый личный контроль над способностями к запоминанию)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение общего количества бактерий, грибков и специфических бактериальных штаммов (фекалии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Общее количество бактерий, грибков и специфических бактериальных штаммов количественно определяется с помощью цифровой капельной ПЦР в образцах фекалий.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля отдельных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) (фекалии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измерения ГХ-МС и ЖХ-МС для оценки профиля отдельных SCFAs в образцах фекалий (уксусная кислота, муравьиная кислота, пропионовая кислота, изомасляная кислота, масляная кислота, изовалериановая кислота, валериановая кислота, 4-метилвалериановая кислота, гексановая кислота, гептановая кислота). )
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение биоактивных соединений микробиома (фекалии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Количество биологически активных соединений, полученных из микробиома, измеряется с помощью нецелевого анализа метаболитов, полученных из микробиоты, в образцах фекалий методом ЖХ-МС.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля воспаления кишечника (фекалии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Основанный на анализе профиль воспаления кишечника, измеренный в образцах фекалий
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение времени транзита по кишечнику
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Время транзита по кишечнику, измеряемое потреблением синего кекса и его появлением в фекалиях
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение метаболического профиля (кровь)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Основанный на анализе профиль (энергетического) метаболизма, измеренный в образцах плазмы
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля воспаления (кровь)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Профиль системного воспаления на основе анализа, измеренный в образцах плазмы
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля целостности кишечника (кровь)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Основанный на анализе профиль целостности кишечника, измеренный в образцах плазмы
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение профиля здоровья мозга (кровь)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Профиль здоровья мозга, основанный на анализе, измеренный в образцах плазмы
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение количества лейкоцитов (кровь)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Количество лейкоцитов, измеренное с помощью анализа из пальца
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) (дыхание)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Измерение общего выдыхаемого газообразного водорода после потребления глюкозы в образцах дыхания
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные демографические данные и история болезни (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Демографическая информация, история болезни и использование лекарств - качественная оценка
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Дискретный номер; оценка 0 - 30.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию (≥26 указывает на нормальное когнитивное функционирование)
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Изменение в 4ДКЛ (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
(Психосоциальные) жалобы в повседневной жизни; отдельные баллы для дистресса (>10 умеренных, >20 тяжелых), депрессии (>2 умеренных, >5 тяжелых), тревоги (>3 умеренных, >9 тяжелых) и соматизации (>10 умеренных, >20 тяжелых)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение в EQ-5D-5L (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Качество жизни; оценка 0 - 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение в LIBRA (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Модифицируемый риск слабоумия с помощью образа жизни для здоровья мозга; оценка -5,9 - +12,7.
Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий риск деменции)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение шкалы социальной сети Lubben (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Социальные контакты и предполагаемая социальная поддержка; оценка 0 - 30.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение в анкете SARC-F Sarcopenia (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Саркопения; оценка 0-10 (т.е.
0-2 балла за каждый компонент; от 0 = лучший до 10 = худший)
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Опросник изменения когнитивной регуляции эмоций (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Когнитивные стратегии совладания.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
При подсчете баллов принимается среднее значение всех баллов по каждой подшкале когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Беспокойство и депрессия; отдельные баллы для беспокойства (0-21) и депрессии (0-21).
Для каждого домена оценка >8 указывает на психическое состояние тревоги или депрессии.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение шкалы апатии Старкштейна (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Скрининг и измерение симптомов апатии.
Более высокий общий балл (от 0 до 42) указывает на более тяжелую апатию, а показатель выше 14 указывает на клиническую апатию.
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменение статуса COVID (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Прививочный статус, история COVID - качественная оценка
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Опросник изменения желудочно-кишечных симптомов (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Желудочно-кишечные симптомы, качественная оценка
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
|
Изменения в бристольской таблице стула (анкета)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Классификация типов фекалий, качественная оценка
|
Разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 месяцев (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3033003.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .