De effecten van een leefstijlinterventie met meerdere domeinen op het functioneren van de hersenen en de relatie met immunometabolische markers bij veroudering (HELI)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
De effecten van een leefstijlinterventie met meerdere domeinen op het functioneren van de hersenen en de relatie met immunometabolische markers bij veroudering: de HELI-studie
HELI is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee Nederlandse onderzoekscentra (Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, en de afdeling Humane Voeding & Gezondheid van Wageningen University) onder 104 oudere volwassenen in de leeftijd van 60-75 jaar die risico lopen op cognitieve achteruitgang met een interventieduur van 26 weken (ongeveer 6 maanden).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een leefstijlinterventie met meerdere domeinen die wordt gekenmerkt door groepssessies en begeleiding (interventiegroep met hoge intensiteit) versus online toegang tot algemene gezondheidsinformatie over levensstijl in de vorm van tweewekelijkse folders (interventiegroep met lage intensiteit). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd tussen 60-75 jaar (bij pre-screening);
- Vloeiend Nederlands (spreken, lezen en schrijven);
- Woont nabij studiecentra in Nijmegen en Wageningen (max. 50 kilometer reizen, zodat studiecentrumbezoeken mogelijk zijn zonder al te grote reislasten);
- Aanwezigheid van ≥2 zelfgerapporteerde risicofactoren voor cognitieve achteruitgang (BMI van 30 of hoger, lichamelijke inactiviteit volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie, hypertensie [het niet gebruiken van hypertensiva telt als een extra risicofactor], hypercholesterolemie, diabetes type II, geen -symptomatische hart- en vaatziekten).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies;
- Technologisch analfabeet (volledige onbekwaamheid in het werken met computers, apps, online vragenlijsten, enz.);
- Geen internettoegang vanuit huis;
- Klinische diagnose van ≥1 van de volgende: vasculaire gebeurtenis (CVA), neurologische pathologie (bijv. milde cognitieve stoornissen, dementie, multiple sclerose, Parkinson, epilepsie), huidige kwaadaardige ziekte(s) (met of zonder huidige behandeling), huidige psychiatrische stoornis(sen) (bijv. depressie, psychose, bipolaire episodes), symptomatische hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct), revascularisatiechirurgie in de laatste 12 maanden bij pre-screening, inflammatoire darmaandoening (gekenmerkt door diarree), visusstoornis (bijv. blindheid), gehoor- of communicatieve beperking;
- MRI niet kunnen ondergaan (bijv. metalen voorwerpen in het bovenlichaam, eerdere hersenoperaties, actieve implantaten, claustrofobisch);
- Cognitieve stoornis zoals bepaald door het Telefonisch Interview voor Cognitieve Status (TICS-M1), uitgevoerd tijdens pre-screening voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met hoge intensiteit
De hoogintensieve groep krijgt een begeleide multidomein leefstijlinterventie bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten.
Tijdens de wekelijkse groepsbijeenkomsten wordt informatie en oefeningen gegeven en kunnen deelnemers ervaringen en adviezen uitwisselen met andere groepsleden.
|
Een multidomein leefstijlinterventie die de volgende leefstijldomeinen omvat: (1) voeding, (2) fysieke activiteit, (3) slaap, (4) stress/mindfulness en (5) cognitieve training.
|
|
Geen tussenkomst: Groep met lage intensiteit
De laagintensieve groep krijgt alleen toegang tot algemene leefstijlgerelateerde gezondheidsinformatie via tweewekelijkse folders, die via e-mail worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit tijdens het werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit tijdens N-back (2-back) fMRI-taak
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Taaknauwkeurigheid tijdens N-back (2-back) fMRI-taak
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in cerebrale perfusieniveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Cerebrale perfusie gemeten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in microbiotaprofiel
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Op 16S rRNA gebaseerd profiel van darmmicrobiota in feces
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel in bloedplasma: hs-CRP
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
Bloedplasma-inflammatoire profielanalyse om het hs-CRP-niveau te meten
|
Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel in bloedplasma: IL-6
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
Bloedplasma-inflammatoire profielanalyse om het IL-6-niveau te meten
|
Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel in bloedplasma: TNF-α
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
Ontstekingsprofielanalyse in bloedplasma om het TNF-α-niveau te meten
|
Verandering tussen baseline (T0) en follow-up na 6 maanden (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gemeten in kg/m^2
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gemeten in cm
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gemeten in cm
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gemeten door bloeddrukmeter.
Scores variëren van ongeveer (voor diastolisch) 60-120 en (voor systolisch) 100-180 mmHg, waarbij hogere scores wijzen op een hogere bloeddruk.
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in buikvetverdeling (neuroimaging)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Verhouding visceraal vetweefsel (BTW)/subcutaan vetweefsel (SAT) gemeten door abdominale T1-gewogen MRI-scan
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in het volumeprofiel van de hersenstructuur (neuroimaging)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Hersenstructuurvolumes (grijze stof, witte stof, hersenblaasjes), gemeten door MP2RAGE structurele sequentie
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Brain myo-inositol niveaus (neuroimaging)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Hersen myo-inositol niveaus als gevolg van lokale neuroinflammatie in dorsolaterale prefrontale cortex en hippocampus, gemeten met magnetische resonantie spectroscopie (MRS)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Intracraniële ijzerafzetting (neuroimaging)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Lokale aggregatie van ijzerafzetting in de hersenen, gemeten door kwantitatieve susceptibiliteitsmapping (QSM)
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in de score van de neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Z-scoring van cognitieve beoordelingen gericht op cognitieve domeinen die voornamelijk worden beïnvloed door cognitieve veroudering: executieve functies (incl.
werkgeheugen), episodisch geheugen en verwerkingssnelheid
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Trail Making Test A (TMT-A) Nummers: proeftijd (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - geen maximum (seconden tot voltooiing van de beoordeling).
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Trail Making Test A (TMT-A) Aantallen: fouten (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - geen maximum (aantal fouten).
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Trail Making Test B (TMT-B) Cijfers en letters: proeftijd (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - geen maximum (seconden tot voltooiing van de beoordeling).
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Trail Making Test B (TMT-B) Cijfers en letters: fouten (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - geen maximum (aantal fouten).
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Verbal Fluency Test (VFT) (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Woordentelling in één minuut; score 0 - geen maximum.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertest (RAVLT): leerproeven (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - 15 (aantal woorden onthouden tijdens leerproef 1 tot 5).
Een hogere score duidt op een betere score
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertest (RAVLT): vertraagde herinnering (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - 15 (aantal woorden onthouden tijdens vertraagde herinnering).
Een hogere score duidt op een betere score
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - 90 (aantal correct vervangen symbolen).
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cijferbereik (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Discreet nummer; score 0 - 90 (aantal cijferreeksen correct herhaald).
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Vragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Zelfevaluatie van mindfulness; scoor 24 - 120.
Een hogere score duidt op meer mindfulness
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Vragenlijst verandering in sedentair gedrag (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gemiddeld aantal uren en minuten zittend gedrag per dag; scoren 0 - 24 uur.
Hogere score (meer uren) duidt op meer sedentair gedrag
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Eetscore voedselvragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Nederlandse Index Gezonde Voeding 2015; scoor 0 - 160.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Stressperceptie; scoor 0 - 40.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Slaapkwaliteit; score 0 - 21. Hogere score (ook wel globale of totale score genoemd) duidt op een slechtere slaapkwaliteit
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in SQUASH (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Fysieke activiteit.
MET's afgeleid van het compendium van fysieke activiteit van Ainsworth zullen worden gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteit te classificeren (<1,5 METs-sedentair, 1,6-2,9
METs-licht, 3.0-5.9METs-
matige, >6,0-intensieve fysieke activiteit)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Vragenlijst verandering in cognitieve storingen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Subjectief cognitief functioneren; scoor 0 - 100.
Een hogere score duidt op meer subjectief cognitief falen
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in geheugen self-efficacy MIA (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Zelfevaluatie en vertrouwen in het geheugen.
Som van Deel 1 + Deel 2A en B. Deel 1: Strategie (scores 10 - 50, hogere scores duiden op meer gebruik van strategieën), Deel 2A: Subjectieve geheugenfunctie (score 23 - 115, hogere score duidt op meer zelfredzaamheid van het geheugen) en Deel 2B: Locus (score 7 - 35, hogere scores duiden op een betere waargenomen persoonlijke controle over het geheugenvermogen)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in totale hoeveelheid bacteriën, schimmels en specifieke bacteriestammen (faeces)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
De totale hoeveelheid bacteriën, schimmels en specifieke bacteriestammen worden gekwantificeerd met behulp van digitale druppel-PCR in fecesmonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in het profiel van individuele korteketenvetzuren (SCFA's) (faeces)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
GC-MS- en LC-MS-metingen om het profiel van individuele SCFA's in fecale monsters te beoordelen (azijnzuur, mierenzuur, propionzuur, isoboterzuur, boterzuur, isovaleriaanzuur, valeriaanzuur, 4-methylvaleriaanzuur, hexaanzuur, heptaanzuur )
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in microbioom-afgeleide bioactieve stoffen (faeces)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
De hoeveelheid van het microbioom afgeleide bioactieve stoffen wordt gemeten door ongerichte LC-MS microbiota-afgeleide metabolietanalyse in fecale monsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in darmontstekingsprofiel (faeces)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van darmontsteking gemeten in fecale monsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in transittijd van de darm
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Darmpassagetijd gemeten aan de hand van de consumptie van blauwe muffins en het voorkomen ervan in de ontlasting
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in metabolisch profiel (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van (energie)metabolisme gemeten in plasmamonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van systemische ontsteking gemeten in plasmamonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in darmintegriteitsprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van darmintegriteit gemeten in plasmamonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in het gezondheidsprofiel van de hersenen (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van hersengezondheid gemeten in plasmamonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Aantal witte bloedcellen gemeten via vingerprikanalyse
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) (adem)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Meting van totaal uitgeademd waterstofgas na glucoseverbruik in ademmonsters
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Demografie en medische geschiedenis (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Demografische informatie, medische geschiedenis en medicatiegebruik - kwalitatieve beoordeling
|
Basislijn (T0)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Discreet nummer; scoor 0 - 30.
Hogere score duidt op betere cognitieve prestaties (≥26 duidt op normaal cognitief functioneren)
|
Basislijn (T0)
|
|
Wijziging in 4DKL (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
(Psychosociale) klachten in het dagelijks leven; aparte scores voor distress (>10 matig, >20 ernstig), depressie (>2 matig, >5 ernstig), angst (>3 matig, >9 ernstig) en somatisatie (>10 matig, >20 ernstig)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in EQ-5D-5L (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Kwaliteit van het leven; scoor 0 - 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in WEEGSCHAAL (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Aanpasbaar risico op dementie met behulp van levensstijl voor de gezondheid van de hersenen; scoren -5,9 - +12,7.
Hogere score duidt op een slechter resultaat (hoger risico op dementie)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Lubben Social Network Scale (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Sociaal contact en ervaren sociale steun; scoor 0 - 30.
Hogere score duidt op een beter resultaat (hoger niveau van waargenomen sociale steun)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in SARC-F Sarcopenie vragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Sarcopenie; score 0 - 10 (d.w.z.
0-2 punten voor elk onderdeel; 0 = beste tot 10 = slechtste)
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Vragenlijst verandering in cognitieve emotieregulatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Cognitieve copingstrategieën.
Antwoorden worden gescoord op een 7-punts Likert-type schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De score neemt het gemiddelde van alle scores in elke subschaal van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Angst en depressie; aparte scores voor angst (0 - 21) en depressie (0 - 21).
Voor elk domein geeft een score >8 een psychiatrische aandoening van angst of depressie aan
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in de Starkstein-apathieschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Screen en meet apathische symptomen.
Een hogere totaalscore (bereik 0-42) duidt op ernstigere apathie, een score hoger dan 14 of hoger duidt op klinische apathie
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in COVID-status (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Vaccinatiestatus, COVID-geschiedenis - kwalitatieve beoordeling
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in Gastro-intestinale symptomen vragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Gastro-intestinale symptomen, kwalitatieve beoordeling
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
|
Verandering in ontlastingsgrafiek in Bristol (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Classificatie van faecestype, kwalitatieve beoordeling
|
Verandering tussen Baseline (T0) en Follow-up na 6 maanden (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3033003.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .