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Gli effetti di un intervento sullo stile di vita multidominio sul funzionamento del cervello e la sua relazione con i marcatori immunometabolici nell'invecchiamento (HELI)

19 giugno 2024 aggiornato da: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Gli effetti di un intervento sullo stile di vita multidominio sul funzionamento del cervello e la sua relazione con i marcatori immunometabolici nell'invecchiamento: lo studio HELI

HELI è uno studio multicentrico randomizzato controllato condotto in due centri di ricerca olandesi (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, e il dipartimento di nutrizione umana e salute dell'Università di Wageningen) tra 104 anziani di età compresa tra 60 e 75 anni a rischio di declino cognitivo con una durata dell'intervento di 26 settimane (circa 6 mesi). I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1 a un intervento sullo stile di vita multidominio caratterizzato da sessioni di gruppo e orientamento (gruppo di intervento ad alta intensità) rispetto all'accesso online a informazioni sanitarie generali relative allo stile di vita sotto forma di volantini bisettimanali (gruppo di intervento a bassa intensità ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Olanda
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Età compresa tra 60 e 75 anni (al pre-screening);
  • Ottima conoscenza dell'olandese (parlato, letto e scritto);
  • Vive vicino a centri di studio a Nijmegen e Wageningen (max. 50 chilometri di viaggio, per garantire che le visite ai centri studi siano possibili senza oneri di viaggio eccessivi);
  • Presenza di ≥2 fattori di rischio auto-riportati per declino cognitivo (BMI di 30 o superiore, inattività fisica secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ipertensione [il non utilizzo di farmaci ipertensivi conta come fattore di rischio aggiuntivo], ipercolesterolemia, diabete di tipo II, non -malattie cardiovascolari sintomatiche).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento;
  • Analfabeta tecnologica (completa incompetenza nel lavorare con computer, app, questionari online, ecc.);
  • Nessun accesso a Internet da casa;
  • Diagnosi clinica di ≥1 dei seguenti: evento vascolare (CVA), patologia neurologica (ad es. decadimento cognitivo lieve, demenza, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia), malattia(i) maligna(e) in corso (con o senza trattamento in atto), disturbo(i) psichiatrico(i) in corso (ad es. depressione, psicosi, episodi bipolari), malattie cardiovascolari sintomatiche (ad es. ictus, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), interventi di rivascolarizzazione negli ultimi 12 mesi al pre-screening, malattia infiammatoria intestinale (caratterizzata da diarrea), compromissione della vista (ad es. cecità), problemi uditivi o comunicativi;
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici nella parte superiore del corpo, chirurgia cerebrale pregressa, impianti attivi, claustrofobia);
  • Compromissione cognitiva come determinato dall'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M1), eseguita durante il pre-screening prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alta intensità
Il gruppo ad alta intensità riceve un intervento sullo stile di vita multidominio supervisionato che consiste in incontri di gruppo settimanali. Durante gli incontri settimanali di gruppo, vengono fornite informazioni ed esercizi, ei partecipanti possono scambiare esperienze e consigli con altri membri del gruppo.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita multidominio
Un intervento sullo stile di vita multidominio che include i seguenti domini sullo stile di vita: (1) dieta, (2) attività fisica, (3) sonno, (4) stress/consapevolezza e (5) allenamento cognitivo.
Nessun intervento: Gruppo a bassa intensità
Il gruppo a bassa intensità riceve solo l'accesso alle informazioni sanitarie generali relative allo stile di vita attraverso volantini bisettimanali, che vengono forniti tramite e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività cerebrale durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'attività fMRI N-back (2-back).
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Precisione del compito durante l'attività fMRI N-back (2-back).
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione dei livelli di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Perfusione cerebrale misurata mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel profilo del microbiota
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato sull'rRNA 16S del microbiota intestinale nelle feci
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel profilo infiammatorio nel plasma sanguigno: hs-CRP
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Analisi del profilo infiammatorio del plasma sanguigno per misurare il livello di hs-CRP
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel profilo infiammatorio nel plasma sanguigno: IL-6
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Analisi del profilo infiammatorio del plasma sanguigno per misurare il livello di IL-6
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel profilo infiammatorio nel plasma sanguigno: TNF-α
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Analisi del profilo infiammatorio del plasma sanguigno per misurare il livello di TNF-α
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurato in kg/m^2
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurato in cm
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurato in cm
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurato dal monitor della pressione sanguigna. I punteggi vanno da circa (per diastolica) 60-120 e (per sistolica) 100-180 mmHg, con punteggi più alti che indicano una pressione sanguigna più alta.
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della distribuzione del grasso addominale (neuroimaging)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Rapporto tessuto adiposo viscerale (VAT)/tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) misurato mediante scansione MRI addominale pesata in T1
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo del volume della struttura cerebrale (neuroimaging)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Volumi della struttura cerebrale (materia grigia, sostanza bianca, vescicole cerebrali), misurati dalla sequenza strutturale MP2RAGE
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione dei livelli di mio-inositolo nel cervello (neuroimaging)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Livelli cerebrali di mio-inositolo che riflettono la neuroinfiammazione locale nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nell'ippocampo, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Deposizione intracranica di ferro (neuroimaging)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Aggregazione locale della deposizione di ferro all'interno del cervello, misurata mediante mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM)
Basale (T0)
Modifica del punteggio della batteria del test neuropsicologico
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Punteggio Z delle valutazioni cognitive mirate ai domini cognitivi prevalentemente influenzati dall'invecchiamento cognitivo: funzione esecutiva (incl. memoria di lavoro), memoria episodica e velocità di elaborazione
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica dei numeri del Trail Making Test A (TMT-A): tempo di prova (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - nessun massimo (secondi al completamento della valutazione). Un punteggio più basso indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica nei numeri del Trail Making Test A (TMT-A): errori (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - nessun massimo (quantità di errori). Un punteggio più basso indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica nel Trail Making Test B (TMT-B) Numeri e lettere: tempo di prova (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - nessun massimo (secondi al completamento della valutazione). Un punteggio più basso indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica nel Trail Making Test B (TMT-B) Numeri e lettere: errori (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - nessun massimo (quantità di errori). Un punteggio più basso indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel Verbal Fluency Test (VFT) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Conteggio parole in un minuto; punteggio 0 - nessun massimo. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): prove di apprendimento (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - 15 (quantità di parole ricordate durante la prova di apprendimento da 1 a 5). Un punteggio più alto indica un punteggio migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): richiamo ritardato (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - 15 (quantità di parole ricordate durante il richiamo ritardato). Un punteggio più alto indica un punteggio migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - 90 (quantità di simboli correttamente sostituiti). Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del digit span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Numero discreto; punteggio 0 - 90 (quantità di digit span ripetuti correttamente). Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica nel questionario Mindfulness Five Facet (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Autovalutazione della consapevolezza; punteggio 24 - 120. Un punteggio più alto indica più consapevolezza
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Questionario sul cambiamento del comportamento sedentario (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Ore e minuti medi di comportamento sedentario al giorno; punteggio 0 - 24 ore. Un punteggio più alto (più ore) indica un comportamento più sedentario
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del questionario alimentare Eetscore (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Indice di dieta sana olandese 2015; punteggio 0 - 160. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della scala dello stress percepito (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Percezione dello stress; punteggio 0 - 40. Un punteggio più alto indica uno stress più percepito
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Qualità del sonno; punteggio 0 - 21. Un punteggio più alto (indicato come punteggio globale o totale) indica una qualità del sonno peggiore
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica in SQUASH (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Attività fisica. I MET derivati ​​dal compendio dell'attività fisica di Ainsworth saranno utilizzati per classificare l'intensità dell'attività fisica (<1.5METs- sedentario, 1.6-2.9 MET- leggero, 3.0-5.9METs- attività fisica moderata, >6.0- vigorosa)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Funzionamento cognitivo soggettivo; punteggio 0 - 100. Un punteggio più alto indica un fallimento cognitivo più soggettivo
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nella memoria Autoefficacia MIA (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Autovalutazione e fiducia nella memoria. Somma della Parte 1 + Parte 2A e B. Parte 1: Strategia (punteggi da 10 a 50, punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie), Parte 2A: Funzionamento della memoria soggettiva (punteggio da 23 a 115, punteggio più alto indica una migliore autoefficacia della memoria) e Parte 2B: Locus (punteggio 7 - 35, i punteggi più alti indicano un migliore controllo personale percepito sulle capacità di ricordare)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione della quantità totale di batteri, funghi e ceppi batterici specifici (feci)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
La quantità totale di batteri, funghi e ceppi batterici specifici viene quantificata utilizzando la PCR digitale delle goccioline nei campioni fecali
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo individuale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) (feci)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurazioni GC-MS e LC-MS per valutare il profilo dei singoli SCFA nei campioni fecali (acido acetico, acido formico, acido propionico, acido isobutirrico, acido butirrico, acido isovalerico, acido valerico, acido 4-metil valerico, acido esanoico, acido eptanoico )
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nei composti bioattivi derivati ​​dal microbioma (feci)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
La quantità di composti bioattivi derivati ​​dal microbioma viene misurata mediante analisi non mirata del metabolita derivato dal microbiota LC-MS in campioni fecali
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo dell'infiammazione intestinale (feci)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato su analisi dell'infiammazione intestinale misurata in campioni fecali
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Tempo di transito intestinale misurato dal consumo di muffin blu e dall'aspetto nelle feci
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo metabolico (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato su analisi del metabolismo (energetico) misurato in campioni di plasma
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo infiammatorio (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato su analisi dell'infiammazione sistemica misurata in campioni di plasma
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo di integrità intestinale (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato su analisi dell'integrità intestinale misurata in campioni di plasma
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del profilo di salute del cervello (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Profilo basato su analisi della salute del cervello misurata in campioni di plasma
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione della conta dei globuli bianchi (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Conta dei globuli bianchi misurata tramite l'analisi della puntura del dito
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Variazione della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) (respiro)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Misurazione dell'idrogeno gassoso totale espirato dopo il consumo di glucosio in campioni di respiro
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Dati demografici e anamnesi (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Informazioni demografiche, anamnesi e uso di farmaci - valutazione qualitativa
Basale (T0)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Numero discreto; punteggio 0 - 30. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva (≥26 indica un normale funzionamento cognitivo)
Basale (T0)
Modifica in 4DKL (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Disturbi (psicosociali) nella vita quotidiana; punteggi separati per angoscia (>10 moderata, >20 grave), depressione (>2 moderata, >5 grave), ansia (>3 moderata, >9 grave) e somatizzazione (>10 moderata, >20 grave)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica in EQ-5D-5L (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Qualità della vita; punteggio 0 - 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambio in BILANCIA (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Rischio di demenza modificabile utilizzando lo stile di vita per la salute del cervello; punteggio -5,9 - +12,7. Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore rischio di demenza)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della scala del social network di Lubben (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Contatto sociale e supporto sociale percepito; punteggio 0 - 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livello più alto di supporto sociale percepito)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del questionario SARC-F Sarcopenia (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Sarcopenia; punteggio 0 - 10 (es. 0-2 punti per ogni componente; da 0 = migliore a 10 = peggiore)
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Strategie cognitive di coping. Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio prende la media di tutti i punteggi in ciascuna sottoscala di rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Ansia e depressione; punteggi separati per ansia (0 - 21) e depressione (0 - 21). Per ogni dominio, un punteggio >8 indica una condizione psichiatrica di ansia o depressione
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della scala dell'apatia di Starkstein (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Analizzare e misurare i sintomi dell'apatia. Un punteggio totale più alto (intervallo 0-42) indica un'apatia più grave, con un punteggio superiore a 14 o superiore è indicativo di apatia clinica
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica dello stato COVID (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Stato vaccinale, anamnesi COVID - valutazione qualitativa
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica del questionario sui sintomi gastrointestinali (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Sintomi gastrointestinali, valutazione qualitativa
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Modifica della tabella delle feci di Bristol (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)
Classificazione del tipo di feci, valutazione qualitativa
Variazione tra basale (T0) e follow-up dopo 6 mesi (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Collaboratori

Wageningen University and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3033003.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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