Os efeitos de uma intervenção multidomínio no estilo de vida no funcionamento do cérebro e sua relação com marcadores imunometabólicos no envelhecimento (HELI)
19 de junho de 2024 atualizado por: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Os efeitos de uma intervenção multidomínio no estilo de vida no funcionamento cerebral e sua relação com marcadores imunometabólicos no envelhecimento: o estudo HELI
O HELI é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em dois centros de pesquisa holandeses (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, e o departamento de Human Nutrition & Health da Wageningen University) entre 104 idosos com idades entre 60 e 75 anos que correm risco de declínio cognitivo com duração de intervenção de 26 semanas (aproximadamente 6 meses).
Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para uma intervenção de estilo de vida multidomínio caracterizada por sessões em grupo e orientação (grupo de intervenção de alta intensidade) versus acesso online a informações gerais de saúde relacionadas ao estilo de vida na forma de folhetos quinzenais (grupo de intervenção de baixa intensidade ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Wageningen, Gelderland, Holanda
- Wageningen University & Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Idade entre 60-75 anos (na pré-triagem);
- Fluência em Holandês (conversação, leitura e escrita);
- Mora perto de centros de estudos em Nijmegen e Wageningen (máx. 50 quilômetros de viagem, para garantir que as visitas aos centros de estudos sejam possíveis sem custos excessivos de viagem);
- Presença de ≥2 fatores de risco auto-relatados para declínio cognitivo (IMC de 30 ou mais, inatividade física de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde, hipertensão [não usar medicamentos hipertensivos conta como um fator de risco adicional], hipercolesterolemia, diabetes tipo II, não -doença cardiovascular sintomática).
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outros ensaios de intervenção;
- Analfabeto tecnológico (completa incompetência para trabalhar com computadores, aplicativos, questionários online, etc.);
- Sem acesso à internet em casa;
- Diagnóstico clínico de ≥1 dos seguintes: evento vascular (AVC), patologia neurológica (p. comprometimento cognitivo leve, demência, esclerose múltipla, Parkinson, epilepsia), doença(s) maligna(s) atual(is) (com ou sem tratamento atual), transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) (p. depressão, psicose, episódios bipolares), doença cardiovascular sintomática (p. acidente vascular cerebral, angina pectoris, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio), cirurgia de revascularização nos últimos 12 meses no pré-rastreio, doença inflamatória intestinal (caracterizada por diarreia), deficiência visual (p. cegueira), deficiência auditiva ou comunicativa;
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, objetos de metal na parte superior do corpo, cirurgia cerebral anterior, implantes ativos, claustrofóbico);
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-M1), realizada durante a pré-triagem antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta intensidade
O grupo de alta intensidade recebe uma intervenção de estilo de vida multidomínio supervisionada que consiste em reuniões de grupo semanais.
Durante as reuniões semanais do grupo, são fornecidas informações e exercícios, e os participantes podem trocar experiências e conselhos com outros membros do grupo.
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Uma intervenção de estilo de vida multidomínio, incluindo os seguintes domínios de estilo de vida: (1) dieta, (2) atividade física, (3) sono, (4) estresse/atenção plena e (5) treinamento cognitivo.
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Sem intervenção: Grupo de baixa intensidade
O grupo de baixa intensidade só tem acesso a informações gerais de saúde relacionadas ao estilo de vida por meio de folhetos quinzenais, que são fornecidos por e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade cerebral durante a memória de trabalho
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Atividade dependente do nível de oxigênio no sangue durante tarefa de fMRI N-back (2-back)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no desempenho da memória de trabalho
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Precisão da tarefa durante a tarefa fMRI N-back (2-back)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração nos níveis de perfusão cerebral
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfusão cerebral medida usando rotulagem de spin arterial (ASL)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no perfil da microbiota
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em rRNA 16S da microbiota intestinal nas fezes
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil inflamatório no plasma sanguíneo: hs-CRP
Prazo: Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Análise do perfil inflamatório do plasma sanguíneo para medir o nível de PCR-as
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Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil inflamatório no plasma sanguíneo: IL-6
Prazo: Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Análise do perfil inflamatório do plasma sanguíneo para medir o nível de IL-6
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Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil inflamatório no plasma sanguíneo: TNF-α
Prazo: Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Análise do perfil inflamatório do plasma sanguíneo para medir o nível de TNF-α
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Mudança entre Linha de Base (T0) e Acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medido em kg/m^2
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medido em cm
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medido em cm
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medido pelo monitor de pressão arterial.
As pontuações variam de aproximadamente (para diastólica) 60-120 e (para sistólica) 100-180 mmHg, com pontuações mais altas indicando pressão arterial mais alta.
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na distribuição de gordura abdominal (neuroimagem)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Razão tecido adiposo visceral (VAT)/tecido adiposo subcutâneo (SAT) medido por ressonância magnética abdominal ponderada em T1
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil de volume da estrutura cerebral (neuroimagem)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Volumes da estrutura cerebral (substância cinzenta, substância branca, vesículas cerebrais), medidos pela sequência estrutural MP2RAGE
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração nos níveis cerebrais de mio-inositol (neuroimagem)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Níveis cerebrais de mio-inositol refletindo neuroinflamação local no córtex pré-frontal dorsolateral e hipocampo, medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Deposição intracraniana de ferro (neuroimagem)
Prazo: Linha de base (T0)
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Agregação local de deposição de ferro no cérebro, medida por mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM)
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Linha de base (T0)
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Mudança na pontuação da bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Z-score de avaliações cognitivas visando domínios cognitivos predominantemente afetados pelo envelhecimento cognitivo: função executiva (incl.
memória de trabalho), memória episódica e velocidade de processamento
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança nos números do teste de trilha A (TMT-A): tempo de teste (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - sem máximo (segundos para conclusão da avaliação).
Pontuação mais baixa indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração nos números do teste de trilha A (TMT-A): erros (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - sem máximo (quantidade de erros).
Pontuação mais baixa indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração nos números e letras do teste de trilha B (TMT-B): tempo de teste (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - sem máximo (segundos para conclusão da avaliação).
Pontuação mais baixa indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança nos Números e Letras do Teste de Trilhas B (TMT-B): erros (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - sem máximo (quantidade de erros).
Pontuação mais baixa indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no Teste de Fluência Verbal (VFT) (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Contagem de palavras em um minuto; pontuação 0 - sem máximo.
Pontuação mais alta indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT): testes de aprendizagem (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - 15 (quantidade de palavras lembradas durante a tentativa de aprendizagem 1 a 5).
Pontuação mais alta indica uma pontuação melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT): recordação atrasada (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; escore 0 - 15 (quantidade de palavras lembradas durante a evocação tardia).
Pontuação mais alta indica uma pontuação melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - 90 (quantidade de símbolos substituídos corretamente).
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no intervalo de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) (avaliação cognitiva)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Número discreto; pontuação 0 - 90 (quantidade de segmentos de dígitos repetidos corretamente).
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Autoavaliação de mindfulness; pontuação 24-120.
Pontuação mais alta indica mais atenção plena
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Questionário de Mudança de Comportamento Sedentário (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Média de horas e minutos de comportamento sedentário por dia; pontuação 0 - 24 horas.
Maior pontuação (mais horas) indica comportamento mais sedentário
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no questionário alimentar Eetscore (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Índice Holandês de Dieta Saudável 2015; pontuação 0 - 160.
Pontuação mais alta indica um resultado melhor
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Percepção de estresse; pontuação de 0 a 40.
Pontuação mais alta indica mais estresse percebido
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Qualidade do sono; pontuação 0 - 21. Pontuação mais alta (referida como pontuação global ou total) indica pior qualidade do sono
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no SQUASH (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Atividade física.
METs derivados do compêndio de atividade física de Ainsworth serão usados para classificar a intensidade da atividade física (<1,5METs- sedentário, 1,6-2,9
METs- leve, 3,0-5,9METs-
atividade física moderada, >6,0- vigorosa)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Questionário de Mudança de Falhas Cognitivas (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Funcionamento cognitivo subjetivo; pontuação 0 - 100.
Uma pontuação mais alta indica falha cognitiva mais subjetiva
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração na autoeficácia da memória MIA (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Autoavaliação e confiança na memória.
Soma da Parte 1 + Parte 2A e B. Parte 1: Estratégia (pontuações de 10 a 50, pontuações mais altas indicam mais uso de estratégias), Parte 2A: Funcionamento da memória subjetiva (pontuação de 23 a 115, pontuação mais alta indica melhor autoeficácia da memória) e Parte 2B: Locus (pontuação de 7 a 35, pontuações mais altas indicam melhor controle pessoal percebido sobre as habilidades de memória)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração na quantidade total de bactérias, fungos e cepas bacterianas específicas (fezes)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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A quantidade total de bactérias, fungos e cepas bacterianas específicas são quantificadas usando PCR digital de gotículas em amostras fecais
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil individual de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) (fezes)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medições de GC-MS e LC-MS para avaliar o perfil de SCFAs individuais em amostras fecais (ácido acético, ácido fórmico, ácido propiônico, ácido isobutírico, ácido butírico, ácido isovalérico, ácido valérico, ácido 4-metilvalérico, ácido hexanóico, ácido heptanóico )
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração nos compostos bioativos derivados do microbioma (fezes)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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A quantidade de compostos bioativos derivados de microbioma é medida por análise de metabólitos derivados de microbiota LC-MS não direcionados em amostras fecais
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil de inflamação intestinal (fezes)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em ensaio de inflamação intestinal medido em amostras fecais
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no tempo de trânsito intestinal
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Tempo de trânsito intestinal medido pelo consumo de bolinho azul e aparência nas fezes
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil metabólico (sangue)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em ensaio do metabolismo (energético) medido em amostras de plasma
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil de inflamação (sangue)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em ensaio de inflamação sistêmica medido em amostras de plasma
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil de integridade intestinal (sangue)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em ensaio de integridade intestinal medido em amostras de plasma
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no perfil de saúde cerebral (sangue)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Perfil baseado em ensaio de saúde cerebral medido em amostras de plasma
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (sangue)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Contagem de glóbulos brancos medida por meio de análise de picada no dedo
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) (respiração)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Medição do gás hidrogênio exalado total após o consumo de glicose em amostras de respiração
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos basais e histórico médico (questionário)
Prazo: Linha de base (T0)
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Informações demográficas, histórico médico e uso de medicamentos - avaliação qualitativa
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Linha de base (T0)
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (avaliação cognitiva)
Prazo: Linha de base (T0)
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Número discreto; pontuação 0-30.
Pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo (≥26 indica funcionamento cognitivo normal)
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Linha de base (T0)
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Alteração no 4DKL (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Queixas (psicossociais) na vida diária; pontuações separadas para sofrimento (>10 moderado, >20 grave), depressão (>2 moderado, >5 grave), ansiedade (>3 moderado, >9 grave) e somatização (>10 moderado, >20 grave)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança em EQ-5D-5L (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Qualidade de vida; pontuação 0 - 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança em LIBRA (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Risco de demência modificável usando estilo de vida para a saúde do cérebro; pontuação -5,9 - +12,7.
Pontuação mais alta indica um resultado pior (maior risco de demência)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na Escala de Rede Social Lubben (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Contato social e suporte social percebido; pontuação 0-30.
Pontuação mais alta indica um melhor resultado (maior nível de suporte social percebido)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no questionário SARC-F Sarcopenia (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Sarcopenia; pontuação 0 - 10 (ou seja,
0-2 pontos para cada componente; 0 = melhor a 10 = pior)
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Questionário de Regulação de Emoções Cognitivas (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Estratégias cognitivas de enfrentamento.
As respostas são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação leva a média de todas as pontuações em cada subescala de reavaliação cognitiva e supressão expressiva
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Ansiedade e depressão; pontuações separadas para ansiedade (0 - 21) e depressão (0 - 21).
Para cada domínio, uma pontuação >8 indica condição psiquiátrica de ansiedade ou depressão
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança na Escala de Apatia de Starkstein (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Rastreie e meça os sintomas apáticos.
Uma pontuação total mais alta (intervalo de 0-42) indica apatia mais grave, com uma pontuação maior que 14 ou maior é indicativa de apatia clínica
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Mudança no status de COVID (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Status de vacinação, histórico de COVID - avaliação qualitativa
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Questionário de alteração de sintomas gastrointestinais (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Sintomas gastrointestinais, avaliação qualitativa
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Alteração no gráfico de fezes de Bristol (questionário)
Prazo: Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Classificação do tipo de fezes, avaliação qualitativa
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Mudança entre linha de base (T0) e acompanhamento após 6 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3033003.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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