Les effets d'une intervention multidomaine sur le mode de vie sur le fonctionnement cérébral et sa relation avec les marqueurs immunométaboliques du vieillissement (HELI)
19 juin 2024 mis à jour par: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Les effets d'une intervention multidomaine sur le mode de vie sur le fonctionnement cérébral et sa relation avec les marqueurs immunométaboliques du vieillissement : l'étude HELI
HELI est un essai contrôlé randomisé multicentrique dans deux centres de recherche néerlandais (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, et le département de nutrition et santé humaines de l'Université de Wageningen) auprès de 104 personnes âgées de 60 à 75 ans à risque de déclin cognitif avec une durée d'intervention de 26 semaines (environ 6 mois).
Les participants sont randomisés selon un rapport 1: 1 pour une intervention multidomaine sur le mode de vie caractérisée par des séances de groupe et des conseils (groupe d'intervention à haute intensité) par rapport à l'accès en ligne à des informations générales sur la santé liées au mode de vie sous forme de dépliants bihebdomadaires (groupe d'intervention à faible intensité). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas
- Wageningen University & Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Âge entre 60 et 75 ans (au moment de la présélection );
- Maîtrise du néerlandais (parlé, lu et écrit);
- Vit près des centres d'études à Nimègue et Wageningen (max. 50 kilomètres de déplacement, pour s'assurer que les visites au centre d'étude sont possibles sans charge de déplacement excessive) ;
- Présence d'au moins 2 facteurs de risque autodéclarés de déclin cognitif (IMC de 30 ou plus, inactivité physique selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, hypertension [ne pas utiliser de médicaments hypertenseurs compte comme un facteur de risque supplémentaire], hypercholestérolémie, diabète de type II, non - maladie cardiovasculaire symptomatique).
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à d'autres essais d'intervention ;
- Technologiquement analphabètes (incompétence totale à travailler avec des ordinateurs, des applications, des questionnaires en ligne, etc.);
- Pas d'accès Internet depuis la maison ;
- Diagnostic clinique de ≥ 1 des éléments suivants : événement vasculaire (AVC), pathologie neurologique (par ex. troubles cognitifs légers, démence, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie), maladie(s) maligne(s) actuelle(s) (avec ou sans traitement actuel), trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) (par ex. dépression, psychose, épisodes bipolaires), maladie cardiovasculaire symptomatique (par ex. accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), chirurgie de revascularisation au cours des 12 derniers mois lors du présélection, maladie intestinale inflammatoire (caractérisée par une diarrhée), déficience visuelle (par ex. cécité), troubles de l'ouïe ou de la communication ;
- Impossible de subir une IRM (par ex. objets métalliques dans le haut du corps, chirurgie cérébrale passée, implants actifs, claustrophobe) ;
- Trouble cognitif tel que déterminé par l'Entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M1), effectué lors de la présélection avant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à haute intensité
Le groupe de haute intensité reçoit une intervention supervisée multidomaine sur le mode de vie consistant en des réunions de groupe hebdomadaires.
Au cours des réunions de groupe hebdomadaires, des informations et des exercices sont fournis, et les participants peuvent échanger des expériences et des conseils avec d'autres membres du groupe.
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Une intervention multidomaine sur le style de vie comprenant les domaines suivants : (1) alimentation, (2) activité physique, (3) sommeil, (4) stress/pleine conscience et (5) entraînement cognitif.
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Aucune intervention: Groupe de faible intensité
Le groupe à faible intensité n'a accès à des informations générales sur la santé liées au mode de vie que par le biais de dépliants bihebdomadaires, qui sont fournis par courrier électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité cérébrale pendant la mémoire de travail
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang pendant la tâche IRMf N-back (2-back)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des performances de la mémoire de travail
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Précision de la tâche pendant la tâche IRMf N-back (2-back)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des niveaux de perfusion cérébrale
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Perfusion cérébrale mesurée par marquage de spin artériel (ASL)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil du microbiote
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil basé sur l'ARNr 16S du microbiote intestinal dans les fèces
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil inflammatoire du plasma sanguin : hs-CRP
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Analyse du profil inflammatoire du plasma sanguin pour mesurer le niveau de hs-CRP
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil inflammatoire du plasma sanguin : IL-6
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Analyse du profil inflammatoire du plasma sanguin pour mesurer le niveau d'IL-6
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil inflammatoire du plasma sanguin : TNF-α
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Analyse du profil inflammatoire du plasma sanguin pour mesurer le taux de TNF-α
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesuré en kg/m^2
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de tour de taille
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesuré en cm
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de circonférence de la hanche
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesuré en cm
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesuré par un tensiomètre.
Les scores varient d'environ (pour diastolique) 60-120 et (pour systolique) 100-180 mmHg, avec des scores plus élevés indiquant une pression artérielle plus élevée.
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de la répartition des graisses abdominales (neuroimagerie)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Rapport tissu adipeux viscéral (VAT) / tissu adipeux sous-cutané (SAT) mesuré par IRM abdominale pondérée en T1
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil de volume de la structure cérébrale (neuroimagerie)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Volumes de structure cérébrale (matière grise, matière blanche, vésicules cérébrales), mesurés par la séquence structurale MP2RAGE
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des niveaux de myo-inositol cérébral (neuroimagerie)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Niveaux de myo-inositol cérébral reflétant une neuroinflammation locale dans le cortex préfrontal dorsolatéral et l'hippocampe, mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Dépôt de fer intracrânien (neuroimagerie)
Délai: Base de référence (T0)
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Agrégation locale des dépôts de fer dans le cerveau, mesurée par cartographie de susceptibilité quantitative (QSM)
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Base de référence (T0)
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Modification de la notation de la batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Z-scoring d'évaluations cognitives ciblant des domaines cognitifs principalement affectés par le vieillissement cognitif : fonctions exécutives (incl.
mémoire de travail), mémoire épisodique et vitesse de traitement
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des numéros du Trail Making Test A (TMT-A) : temps d'essai (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score 0 - pas de maximum (secondes jusqu'à la fin de l'évaluation).
Un score inférieur indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des numéros du Trail Making Test A (TMT-A) : erreurs (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score 0 - pas de maximum (nombre d'erreurs).
Un score inférieur indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Change in Trail Making Test B (TMT-B) Numbers and Letters : temps d'essai (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score 0 - pas de maximum (secondes jusqu'à la fin de l'évaluation).
Un score inférieur indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des chiffres et des lettres du Trail Making Test B (TMT-B) : erreurs (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score 0 - pas de maximum (nombre d'erreurs).
Un score inférieur indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement du test de fluidité verbale (VFT) (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre de mots en une minute ; score 0 - pas de maximum.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) : essais d'apprentissage (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score de 0 à 15 (quantité de mots mémorisés lors des essais d'apprentissage 1 à 5).
Un score plus élevé indique un meilleur score
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): rappel différé (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score de 0 à 15 (quantité de mots mémorisés pendant le rappel différé).
Un score plus élevé indique un meilleur score
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score de 0 à 90 (nombre de symboles correctement remplacés).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de la plage de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) (évaluation cognitive)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre discret ; score de 0 à 90 (quantité de plages de chiffres correctement répétées).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Auto-évaluation de la pleine conscience ; score 24 - 120.
Un score plus élevé indique plus de pleine conscience
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Questionnaire sur le changement de comportement sédentaire (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Nombre moyen d'heures et de minutes de comportement sédentaire par jour ; score 0 - 24 heures.
Un score plus élevé (plus d'heures) indique un comportement plus sédentaire
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du questionnaire alimentaire Eetscore (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Indice néerlandais d'alimentation saine 2015 ; score 0 - 160.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement dans l'échelle de stress perçu (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Perception du stress ; score 0 - 40.
Un score plus élevé indique plus de stress perçu
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Qualité du sommeil ; score de 0 à 21. Un score plus élevé (appelé score global ou total) indique une moins bonne qualité de sommeil
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de SQUASH (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Activité physique.
Les MET dérivés du recueil d'activité physique d'Ainsworth seront utilisés pour classer l'intensité de l'activité physique (<1,5METs- sédentaire, 1,6-2,9
METs- léger, 3.0-5.9METs-
activité physique modérée,> 6,0- vigoureuse)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Questionnaire sur les changements dans les échecs cognitifs (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Fonctionnement cognitif subjectif ; score de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une défaillance cognitive plus subjective
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de l'auto-efficacité de la mémoire MIA (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Auto-évaluation et confiance en la mémoire.
Somme de la partie 1 + parties 2A et B. Partie 1 : Stratégie (scores 10 - 50, des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de stratégies), Partie 2A : Fonctionnement subjectif de la mémoire (score 23 - 115, un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité de la mémoire) et Partie 2B : Locus (score de 7 à 35, des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle personnel perçu sur les capacités de mémorisation)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de la quantité totale de bactéries, de champignons et de souches bactériennes spécifiques (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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La quantité totale de bactéries, de champignons et de souches bactériennes spécifiques est quantifiée à l'aide de la PCR numérique de gouttelettes dans des échantillons fécaux
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil individuel des acides gras à chaîne courte (SCFA) (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesures GC-MS et LC-MS pour évaluer le profil des AGCC individuels dans les échantillons fécaux (acide acétique, acide formique, acide propionique, acide isobutyrique, acide butyrique, acide isovalérique, acide valérique, acide 4-méthylvalérique, acide hexanoïque, acide heptanoïque )
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification des composés bioactifs dérivés du microbiome (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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La quantité de composés bioactifs dérivés du microbiome est mesurée par une analyse non ciblée des métabolites dérivés du microbiote LC-MS dans des échantillons fécaux
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil d'inflammation intestinale (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil basé sur des tests d'inflammation intestinale mesuré dans des échantillons fécaux
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement du temps de transit intestinal
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Temps de transit intestinal mesuré par la consommation de muffins bleus et l'apparence dans les fèces
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil métabolique (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil basé sur le dosage du métabolisme (énergétique) mesuré dans des échantillons de plasma
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil inflammatoire (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil basé sur des tests d'inflammation systémique mesuré dans des échantillons de plasma
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil d'intégrité intestinale (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil d'intégrité intestinale mesuré dans des échantillons de plasma
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du profil de santé cérébrale (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Profil de santé cérébrale basé sur des tests mesuré dans des échantillons de plasma
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du nombre de globules blancs (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Numération des globules blancs mesurée par analyse par piqûre au doigt
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) (respiration)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Mesure de l'hydrogène gazeux total expiré après consommation de glucose dans des échantillons d'haleine
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques de base et antécédents médicaux (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Renseignements démographiques, antécédents médicaux et consommation de médicaments - évaluation qualitative
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Base de référence (T0)
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (évaluation cognitive)
Délai: Base de référence (T0)
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Nombre discret ; marquer de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive (≥26 indique un fonctionnement cognitif normal)
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Base de référence (T0)
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Changement de 4DKL (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Plaintes (psychosociales) dans la vie quotidienne ; scores distincts pour la détresse (>10 modérée, >20 sévère), la dépression (>2 modérée, >5 sévère), l'anxiété (>3 modérée, >9 sévère) et la somatisation (>10 modérée, >20 sévère)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement dans EQ-5D-5L (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Qualité de vie; score de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de LIBRA (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Risque de démence modifiable en utilisant le mode de vie pour la santé du cerveau ; note -5,9 - +12,7.
Un score plus élevé indique un résultat pire (risque de démence plus élevé)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de l'échelle du réseau social de Lubben (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Contact social et soutien social perçu ; marquer de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat (niveau plus élevé de soutien social perçu)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du questionnaire SARC-F Sarcopénie (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Sarcopénie ; score de 0 à 10 (c'est-à-dire
0-2 points pour chaque composant ; 0 = meilleur à 10 = pire)
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Stratégies d'adaptation cognitives.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
La notation prend la moyenne de tous les scores de chaque sous-échelle de réévaluation cognitive et de suppression expressive
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Anxiété et dépression; scores distincts pour l'anxiété (0 - 21) et la dépression (0 - 21).
Pour chaque domaine, un score> 8 indique un état psychiatrique d'anxiété ou de dépression
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification de l'échelle d'apathie de Starkstein (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Dépister et mesurer les symptômes apathiques.
Un score total plus élevé (plage de 0 à 42) indique une apathie plus sévère, un score supérieur à 14 ou plus indique une apathie clinique
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Changement de statut COVID (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Statut vaccinal, antécédents COVID - évaluation qualitative
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Symptômes gastro-intestinaux, évaluation qualitative
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Modification du tableau des selles de Bristol (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Classification du type de matières fécales, évaluation qualitative
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Changement entre la ligne de base (T0) et le suivi après 6 mois (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3033003.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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