Multidomain Lifestyle Intervention vaikutukset aivojen toimintaan ja sen suhde immunometabolisiin markkereihin ikääntymisessä (HELI)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Monialueisen elämäntapaintervention vaikutukset aivojen toimintaan ja sen suhde immuunimetabolisiin markkereihin ikääntymisessä: HELI-tutkimus
HELI on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa hollantilaisessa tutkimuskeskuksessa (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen ja Human Nutrition & Health Department of Wageningen University) 104 ikääntyneelle 60–75-vuotiaalle aikuiselle, joilla on riski saada kognitiivinen heikkeneminen. toimenpiteen kesto on 26 viikkoa (noin 6 kuukautta).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 monialueisiin elämäntapainterventioihin, joille on ominaista ryhmäistunnot ja opastus (korkean intensiteetin interventioryhmä) verrattuna yleiseen elämäntapaan liittyvään terveystietoon online-tilassa joka toinen viikko esitettävien esitteiden muodossa (matalan intensiteetin interventioryhmä). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 60-75 vuotta (esitarkastuksessa);
- Sujuva hollannin kielen taito (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen);
- Asuu lähellä Nijmegenin ja Wageningenin opintokeskuksia (max. 50 kilometriä matkaa, jotta opintokeskuksen vierailut ovat mahdollisia ilman liiallista matkataakkaa);
- ≥ 2 itse ilmoittamaa kognitiivisen heikkenemisen riskitekijää (BMI 30 tai suurempi, fyysinen passiivisuus Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan, verenpainetauti [hypertensiivisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen lasketaan lisäriskitekijäksi], hyperkolesterolemia, tyypin II diabetes, ei -oireinen sydän- ja verisuonisairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin;
- Teknologisesti lukutaidoton (täydellinen epäpätevyys työskennellä tietokoneiden, sovellusten, online-kyselyiden jne. kanssa);
- Ei Internet-yhteyttä kotoa;
- Kliininen diagnoosi ≥ 1 seuraavista: verisuonitapahtuma (CVA), neurologinen patologia (esim. lievä kognitiivinen heikentyminen, dementia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia), nykyinen pahanlaatuinen sairaus (käytettävissä olevalla hoidolla tai ilman), nykyinen psykiatrinen häiriö (esim. masennus, psykoosi, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt), oireinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. aivohalvaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti), revaskularisaatioleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana esiseulonnassa, tulehduksellinen suolistosairaus (jolle on ominaista ripuli), näön heikkeneminen (esim. sokeus), kuulo- tai kommunikaatiovamma;
- Ei voida tehdä magneettikuvausta (esim. metalliesineet ylävartalossa, menneet aivoleikkaukset, aktiiviset implantit, klaustrofobinen);
- Kognitiivinen heikentyminen määritettynä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS-M1), joka suoritettiin esiseulonnan aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin ryhmä
Korkean intensiteetin ryhmä saa ohjatun monitoimialueen elämäntapaintervention, joka koostuu viikoittaisista ryhmäkokouksista.
Viikoittaisissa ryhmätapaamisissa tarjotaan tietoa ja harjoituksia, ja osallistujat voivat vaihtaa kokemuksia ja neuvoja muiden ryhmän jäsenten kanssa.
|
Monialainen elämäntapainterventio, joka sisältää seuraavat elämäntapa-alueet: (1) ruokavalio, (2) fyysinen aktiivisuus, (3) uni, (4) stressi/tietoisuus ja (5) kognitiivinen harjoittelu.
|
|
Ei väliintuloa: Matalaintensiteettinen ryhmä
Matalan intensiteetin ryhmä saa yleistä elämäntyyliin liittyvää terveystietoa vain joka toinen viikko ilmestyvistä esitteistä, jotka toimitetaan sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnassa työmuistin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Veren happitasosta riippuva aktiivisuus N-back (2-back) fMRI-tehtävän aikana
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Tehtävän tarkkuus N-back (2-back) fMRI-tehtävän aikana
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos aivojen perfuusiotasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Aivojen perfuusio mitattuna valtimoiden spin-leimauksella (ASL)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos mikrobiotaprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
16S-rRNA-pohjainen profiili suoliston mikrobiotosta ulosteessa
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa veriplasmassa: hs-CRP
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Veriplasman tulehdusprofiilianalyysi hs-CRP-tason mittaamiseksi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa veriplasmassa: IL-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Veriplasman tulehdusprofiilianalyysi IL-6-tason mittaamiseksi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa veriplasmassa: TNF-α
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Veriplasman tulehdusprofiilianalyysi TNF-α-tason mittaamiseksi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Mitattu kg/m^2
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Mitattuna cm
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Mitattuna cm
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Verenpainemittarilla mitattu.
Pisteet vaihtelevat noin (diastoliselle) 60-120 ja (systoliselle) 100-180 mmHg:lle, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa verenpainetta.
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos vatsan rasvan jakautumisessa (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) / ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) suhde mitattuna vatsan T1-painotetulla magneettikuvauksella
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos aivojen rakenteen tilavuusprofiilissa (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Aivojen rakennetilavuudet (harmaa aine, valkoinen aine, aivorakkulat), mitattuna MP2RAGE-rakennesekvenssillä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos aivojen myo-inositolitasoissa (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Aivojen myo-inositolitasot, jotka heijastavat paikallista hermotulehdusta dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja hippokampuksessa, mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Intrakraniaalinen raudan kertymä (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Raudan kertymisen paikallinen aggregaatio aivoissa mitattuna kvantitatiivisella herkkyyskartoituksella (QSM)
|
Perustaso (T0)
|
|
Muutos neuropsykologisen testin paristopisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Kognitiivisten arviointien Z-pisteytys, joka kohdistuu kognitiivisiin alueisiin, joihin kognitiivinen ikääntyminen vaikuttaa: toimeenpanotoiminto (sis.
työmuisti), episodimuisti ja käsittelynopeus
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Trail Making Testin A (TMT-A) numeroissa : kokeiluaika (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - ei maksimiarvoa (sekunteja arvioinnin suorittamiseen).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Trail Making Testin A (TMT-A) numeroissa: virheet (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - ei maksimiarvoa (virheiden määrä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Trail Making Test B (TMT-B) numeroissa ja kirjaimissa : kokeiluaika (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - ei maksimiarvoa (sekunteja arvioinnin suorittamiseen).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Trail Making Test B (TMT-B) numeroissa ja kirjaimissa: virheet (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - ei maksimiarvoa (virheiden määrä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos verbaalisessa sujuvuustestissä (VFT) (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Sanamäärä yhdessä minuutissa; pisteet 0 - ei maksimiarvoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): oppimiskokeet (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - 15 (oppimiskokeessa 1 - 5 muistettujen sanojen määrä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): viivästynyt muistaminen (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - 15 (viiveessä muistettujen sanojen määrä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST) (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - 90 (oikein korvattujen symbolien määrä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -numerovälissä (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Diskreetti numero; pisteet 0 - 90 (oikein toistettujen numerovälien määrä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Mindfulnessin itsearviointi; pisteet 24-120.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän mindfulnessista
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Istuvan käyttäytymisen muutoskysely (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Keskimääräiset istumatyötunnit ja minuutit päivässä; pisteet 0-24 tuntia.
Korkeampi pistemäärä (enemmän tunteja) tarkoittaa istuvampaa käyttäytymistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Eetscore-ruokakyselyssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi 2015; pisteet 0-160.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Stressin havaitseminen; pisteet 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Unen laatu; pisteet 0 - 21. Korkeampi pistemäärä (kutsutaan globaaliksi tai kokonaispisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos SQUASHissa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Liikunta.
Ainsworthin fyysisen aktiivisuuden yhdistelmästä johdettuja MET-arvoja käytetään fyysisen aktiivisuuden intensiteetin luokitteluun (<1,5MET- istuva, 1,6-2,9
METs- kevyt, 3,0-5,9METs-
kohtalainen, >6,0- voimakas fyysinen aktiivisuus)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Cognitive Failures -kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta; pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa subjektiivisempaa kognitiivista epäonnistumista
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos muistin itsetehokkuudessa MIA (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Itsearviointi ja muistin luottamus.
Osan 1 + osien 2A ja B summa. Osa 1: Strategia (pisteet 10 - 50, korkeammat pisteet osoittavat strategioiden käyttöä), Osa 2A: Subjektiivinen muistin toiminta (pisteet 23 - 115, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistin itsetehokkuutta) ja osa 2B: Locus (pisteet 7 - 35, korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun henkilökohtaisen hallinnan muistamiskykyjen suhteen)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos bakteerien, sienten ja tiettyjen bakteerikantojen kokonaismäärässä (ulosteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Bakteerien, sienten ja tiettyjen bakteerikantojen kokonaismäärä kvantifioidaan käyttämällä digitaalista pisara-PCR:ää ulostenäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos yksittäisten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) profiilissa (ulosteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
GC-MS- ja LC-MS-mittaukset yksittäisten SCFA-yhdisteiden profiilin arvioimiseksi ulostenäytteissä (etikkahappo, muurahaishappo, propionihappo, isovoihappo, voihappo, isovalerihappo, valeriaanahappo, 4-metyylivaleriaanahappo, heksaanihappo, heptaanihappo )
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos mikrobiomeista peräisin olevissa bioaktiivisissa yhdisteissä (ulosteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Mikrobiomista peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden määrä mitataan kohdentamattomalla LC-MS mikrobiotista johdettujen metaboliittien analyysillä ulostenäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos suoliston tulehdusprofiilissa (ulosteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Ulostenäytteistä mitattu analyysipohjainen suolistotulehdusprofiili
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos suolen kulkuajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Suolen kulkuaika mitattuna sinisen muffinin kulutuksella ja ulkonäöllä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Analyysipohjainen (energia)aineenvaihdunnan profiili mitattuna plasmanäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Analyysipohjainen systeemisen tulehduksen profiili mitattuna plasmanäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos suolen eheysprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Suoliston eheyden analyysiin perustuva profiili mitattuna plasmanäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos aivojen terveysprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Aivojen terveyden analyysiin perustuva profiili plasmanäytteistä mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos valkosolujen määrässä (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Valkosolujen määrä mitattuna sormenpistoanalyysillä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos ohutsuolen bakteerien liikakasvussa (SIBO) (hengitys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Uloshengitetyn vetykaasun kokonaismäärän mittaus glukoosin kulutuksen jälkeen hengitysnäytteistä
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason väestötiedot ja sairaushistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö - laadullinen arviointi
|
Perustaso (T0)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Diskreetti numero; pisteet 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä (≥26 tarkoittaa normaalia kognitiivista toimintaa)
|
Perustaso (T0)
|
|
Muutos 4DKL:ssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
(Psykososiaaliset) valitukset jokapäiväisessä elämässä; erilliset pisteet ahdistukselle (>10 kohtalainen, >20 vakava), masennukselle (>2 keskivaikea, >5 vakava), ahdistukselle (>3 kohtalainen, >9 vakavaa) ja somatisaatiolle (>10 kohtalainen, >20 vakavaa)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Elämänlaatu; pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Vaakamuutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Muokattava dementiariski käyttämällä elämäntapaa aivojen terveyteen; pisteet -5,9 - +12,7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempi dementian riski)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Lubbenin sosiaalisen verkoston mittakaavassa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Sosiaalinen kontakti ja koettu sosiaalinen tuki; pisteet 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (korkeampi sosiaalisen tuen taso)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos SARC-F Sarcopenia -kyselyssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Sarkopenia; pisteet 0-10 (ts.
0-2 pistettä jokaisesta komponentista; 0 = paras - 10 = huonoin)
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos kognitiivisten tunteiden säätelyssä -kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Kognitiiviset selviytymisstrategiat.
Vastaukset pisteytetään 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Pisteytys ottaa kaikkien pisteiden keskiarvon kullakin kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahdutuksen ala-asteikolla
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Ahdistus ja masennus; erilliset pisteet ahdistukselle (0 - 21) ja masennukselle (0 - 21).
Jokaisella alueella pistemäärä > 8 osoittaa psykiatrista ahdistuneisuutta tai masennusta
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Starksteinin apatiaasteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Seulo ja mittaa apaattisia oireita.
Korkeampi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-42) osoittaa vakavampaa apatiaa, kun pistemäärä yli 14 tai suurempi tarkoittaa kliinistä apatiaa
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
COVID-tilan muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Rokotustila, COVID-historia - laadullinen arviointi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden kyselyssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Ruoansulatuskanavan oireet, laadullinen arviointi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Muutos Bristolin jakkarataulukossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Ulostetyypin luokitus, laadullinen arviointi
|
Muutos lähtötilanteen (T0) ja seurannan välillä 6 kuukauden kuluttua (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3033003.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .