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多领域生活方式干预对大脑功能的影响及其与衰老免疫代谢标志物的关系 (HELI)

2024年5月6日 更新者:Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

多领域生活方式干预对大脑功能的影响及其与衰老中免疫代谢标志物的关系:HELI 研究

HELI 是一项多中心、随机对照试验,在两个荷兰研究中心(奈梅亨唐德斯认知神经影像学中心和瓦赫宁根大学人类营养与健康系)对 104 名 60-75 岁有认知能力下降风险的老年人进行了研究干预持续时间为 26 周(约 6 个月)。 参与者以 1:1 的比例随机分配到以小组会议和指导为特征的多领域生活方式干预(高强度干预组)与在线访问以双周传单形式提供的与生活方式相关的一般健康信息(低强度干预组) ).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen、Gelderland、荷兰
        • Wageningen University & Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄在 60-75 岁之间(预筛选时);
  • 流利的荷兰语(口语、阅读和写作);
  • 住在奈梅亨和瓦赫宁根的学习中心附近(最多 50 公里的旅行,以确保可以在没有过多旅行负担的情况下访问研究中心);
  • 存在 ≥ 2 个自我报告的认知下降风险因素(BMI 为 30 或更高,根据世界卫生组织指南缺乏身体活动,高血压 [不使用降压药算作一个额外的风险因素],高胆固醇血症,II 型糖尿病,非-有症状的心血管疾病)。

排除标准:

  • 同时参与其他干预试验;
  • 技术文盲(完全没有能力使用计算机、应用程序、在线问卷等);
  • 家里不能上网;
  • 以下 ≥1 项的临床诊断:血管事件 (CVA)、神经病理学(例如 轻度认知障碍、痴呆症、多发性硬化症、帕金森病、癫痫症)、当前患有恶性疾病(有或没有当前治疗)、当前精神疾病(例如 抑郁症、精神病、躁郁症发作)、有症状的心血管疾病(例如 中风、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞)、预筛查时过去 12 个月的血运重建手术、炎症性肠病(以腹泻为特征)、视力障碍(例如视力障碍) 失明)、听力或沟通障碍;
  • 无法接受 MRI(例如 上半身有金属物体、脑部手术史、活动植入物、幽闭恐惧症);
  • 通过认知状态电话访谈 (TICS-M1) 确定的认知障碍,在纳入前的预筛选期间进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度组
高强度组接受监督的多领域生活方式干预,包括每周小组会议。 在每周的小组会议期间,提供信息和练习,参与者能够与其他小组成员交流经验和建议。
多领域生活方式干预,包括以下生活方式领域:(1) 饮食,(2) 身体活动,(3) 睡眠,(4) 压力/正念,以及 (5) 认知训练。
无干预:低强度组
低强度组只能通过电子邮件提供的每两周一次的传单获得与生活方式相关的一般健康信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆期间大脑活动的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
N-back (2-back) fMRI 任务期间的血氧水平依赖性活动
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
工作记忆性能的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
N-back(2-back)fMRI 任务期间的任务准确性
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
脑灌注水平的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
使用动脉自旋标记 (ASL) 测量脑灌注
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
微生物群概况的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
基于 16S rRNA 的粪便中肠道微生物群概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱的变化:hs-CRP
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱分析以测量 hs-CRP 水平
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱的变化:IL-6
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱分析以测量 IL-6 水平
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱的变化:TNF-α
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血浆炎症谱分析以测量 TNF-α 水平
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
单位为千克/米^2
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
腰围变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
单位为厘米
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
臀围变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
单位为厘米
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
血压变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
由血压计测量。 分数范围从大约(舒张压)60-120 和(收缩压)100-180 mmHg,分数越高表示血压越高。
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
腹部脂肪分布的变化(神经影像学)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
通过腹部 T1 加权 MRI 扫描测量的内脏脂肪组织 (VAT)/皮下脂肪组织 (SAT) 比率
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
大脑结构体积变化(神经影像学)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
脑结构体积(灰质、白质、脑囊泡),通过 MP2RAGE 结构序列测量
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
脑肌醇水平的变化(神经影像学)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
通过磁共振波谱 (MRS) 测量反映背外侧前额叶皮层和海马体局部神经炎症的脑肌醇水平
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
颅内铁沉积(神经影像学)
大体时间:基线 (T0)
脑内铁沉积的局部聚集,通过定量磁化率图 (QSM) 测量
基线 (T0)
神经心理学测试电池评分的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
针对主要受认知老化影响的认知领域的认知评估的 Z 评分:执行功能(包括 工作记忆)、情景记忆和处理速度
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Trail Making 测试 A (TMT-A) 数字的变化:试用时间(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 没有最大值(评估完成的秒数)。 分数越低表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Trail Making 测试 A (TMT-A) 数字的变化:错误(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 没有最大值(错误数量)。 分数越低表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Trail Making 测试 B (TMT-B) 数字和字母的变化:试用时间(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 没有最大值(评估完成的秒数)。 分数越低表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Trail Making 测试 B (TMT-B) 数字和字母的变化:错误(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 没有最大值(错误数量)。 分数越低表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
言语流畅性测试 (VFT) 的变化(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
一分钟字数统计;分数 0 - 没有最大值。 分数越高表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的变化:学习试验(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 15(在学习试验 1 到 5 期间记住的单词量)。 分数越高表示分数越高
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的变化:延迟回忆(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;分数 0 - 15(延迟回忆期间记住的单词量)。 分数越高表示分数越高
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
数字符号替换测试 (DSST) 的变化(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;得分 0 - 90(正确替换的符号数量)。 分数越高表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
韦氏成人智力量表 (WAIS) 数字跨度的变化(认知评估)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
离散数;得分 0 - 90(正确重复的数字跨度数量)。 分数越高表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
五方正念问卷的变化(问卷)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
正念的自我评估;得分 24 - 120。 更高的分数表示更多的正念
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
久坐行为改变问卷(questionnaire)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
平均每天久坐行为的小时数和分钟数;得分 0 - 24 小时。 分数越高(时间越长)表明久坐行为越多
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Eetscore食品调查表(调查问卷)的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
2015 年荷兰健康饮食指数;得分 0 - 160。 分数越高表示结果越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
感知压力量表的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
压力感知;得分 0 - 40。 分数越高表明感知到的压力越大
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
睡眠质量;得分 0 - 21。得分越高(称为总体得分或总分)表示睡眠质量越差
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
SQUASH 的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
体力活动。 来自 Ainsworth 身体活动纲要的 MET 将用于对身体活动强度进行分类(<1.5METs-久坐,1.6-2.9 METs- 轻,3.0-5.9METs- 适度,>6.0- 剧烈运动)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
认知失败调查问卷(questionnaire)的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
主观认知功能;得分 0 - 100。 得分越高表示主观认知失败越多
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
记忆自我效能 MIA 的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
自我评价和记忆的信心。 Part 1 + Part 2A 和 B 的总和。Part 1:策略(得分 10 - 50,得分越高表示策略的使用越多),Part 2A:主观记忆功能(得分 23 - 115,得分越高表明记忆自我效能越好)和第 2B 部分:轨迹(得分 7 - 35,得分越高表明个人对记忆能力的控制能力越好)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
细菌、真菌和特定细菌菌株(粪便)总量的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在粪便样本中使用数字微滴 PCR 定量细菌、真菌和特定细菌菌株的总量
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
个体短链脂肪酸 (SCFA) 谱的变化(粪便)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
GC-MS 和 LC-MS 测量以评估粪便样本(乙酸、甲酸、丙酸、异丁酸、丁酸、异戊酸、戊酸、4-甲基戊酸、己酸、庚酸)中单个 SCFA 的概况)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
微生物组衍生的生物活性化合物(粪便)的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
通过粪便样品中微生物群衍生的非靶向 LC-MS 代谢物分析来测量微生物群衍生的生物活性化合物的量
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
肠道炎症特征的变化(粪便)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在粪便样本中测量的基于化验的肠道炎症概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
肠道转运时间的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
通过蓝色松饼消耗量和粪便外观测量的肠道转运时间
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
代谢特征的变化(血液)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在血浆样品中测量的基于测定的(能量)代谢概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
炎症特征的变化(血液)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在血浆样本中测量的基于化验的全身炎症概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
肠道完整性的变化(血液)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在血浆样品中测量的基于测定的肠道完整性概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
大脑健康状况的变化(血液)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
在血浆样本中测量的基于化验的大脑健康概况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
白细胞计数(血液)的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
通过手指采血分析测量白细胞计数
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
小肠细菌过度生长 (SIBO) 的变化(呼吸)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
呼吸样本中葡萄糖消耗后总呼出氢气的测量
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线人口统计学和病史(问卷调查)
大体时间:基线 (T0)
人口统计信息、病史和药物使用 - 定性评估
基线 (T0)
蒙特利尔认知评估(MOCA)(认知评估)
大体时间:基线 (T0)
离散数;得分 0 - 30。 分数越高表示认知能力越好(≥26表示认知功能正常)
基线 (T0)
4DKL 的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
日常生活中的(社会心理)抱怨;痛苦(>10 中度,>20 重度)、抑郁(>2 中度,>5 重度)、焦虑(>3 中度,>9 重度)和躯体化(>10 中度,>20 重度)的单独评分
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
EQ-5D-5L 的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
生活质量;得分 0 - 100。 分数越高表明生活质量越好
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
天秤座的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
使用生活方式促进大脑健康可改变痴呆症风险;得分 -5.9 - +12.7。 分数越高表示结果越差(痴呆症风险越高)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Lubben社交网络量表的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
社会接触和感知到的社会支持;得分 0 - 30。 分数越高表示结果越好(感知到的社会支持水平越高)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
SARC-F 肌肉减少症调查问卷(调查问卷)的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
肌肉减少症;得分 0 - 10(即 每个组件0-2分; 0 = 最好到 10 = 最差)
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
认知情绪变化调节问卷(questionnaire)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
认知应对策略。 答案采用 7 点李克特量表评分,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。 评分取认知重评和表达抑制各子量表所有分数的平均值
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
医院焦虑抑郁量表变化(问卷)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
焦虑和抑郁;焦虑 (0 - 21) 和抑郁 (0 - 21) 的单独分数。 对于每个领域,得分 >8 表示焦虑或抑郁的精神状况
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
Starkstein 冷漠量表的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
筛查和测量精神萎靡症状。 较高的总分(范围 0-42)表示更严重的冷漠,分数大于 14 或更高表示临床冷漠
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
COVID 状态的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
疫苗接种状况、COVID 病史 - 定性评估
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
消化道症状变化问卷(questionnaire)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
胃肠道症状,定性评估
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
布里斯托尔粪便图表的变化(问卷调查)
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化
粪便类型分类,定性评估
基线 (T0) 和 6 个月后随访 (T1) 之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esther Aarts, PhD、Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年5月23日

研究完成 (估计的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3033003.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多领域生活方式干预的临床试验

3
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