Effektene av en multidomene livsstilsintervensjon på hjernens funksjon og dens forhold til immunmetabolske markører i aldring (HELI)
19. juni 2024 oppdatert av: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Effektene av en multidomene livsstilsintervensjon på hjernens funksjon og dens forhold til immunmetabolske markører i aldring: HELI-studien
HELI er en multisenter, randomisert kontrollert studie i to nederlandske forskningssentre (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen, og avdelingen for Human Nutrition & Health ved Wageningen University) blant 104 eldre voksne i alderen 60-75 år som er i fare for kognitiv tilbakegang med en intervensjonsvarighet på 26 uker (omtrent 6 måneder).
Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til en livsstilsintervensjon med flere domene preget av gruppeøkter og veiledning (høyintensiv intervensjonsgruppe) versus nettilgang til generell livsstilsrelatert helseinformasjon i form av brosjyrer hver uke (lavintensitetsintervensjonsgruppe) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Alder mellom 60-75 år (ved forhåndsscreening);
- Flytende i nederlandsk (snakke, lese og skrive);
- Bor i nærheten av studiesentre i Nijmegen og Wageningen (maks. 50 kilometer med reise, for å sikre at studiesenterbesøk er mulig uten overdreven reisebyrde);
- Tilstedeværelse av ≥2 selvrapporterte risikofaktorer for kognitiv svikt (BMI på 30 eller høyere, fysisk inaktivitet i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon, hypertensjon [ikke bruk av hypertensive legemidler teller som en ekstra risikofaktor], hyperkolesterolemi, diabetes type II, ikke -symptomatisk kardiovaskulær sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk;
- Teknologisk analfabeter (fullstendig inkompetanse i arbeid med datamaskiner, apper, online spørreskjemaer, etc.);
- Ingen internettilgang hjemmefra;
- Klinisk diagnose av ≥1 av følgende: vaskulær hendelse (CVA), nevrologisk patologi (f.eks. mild kognitiv svikt, demens, multippel sklerose, Parkinsons, epilepsi), aktuelle ondartede sykdommer (med eller uten nåværende behandling), aktuelle psykiatriske lidelser (f.eks. depresjon, psykose, bipolare episoder), symptomatisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt), revaskulariseringskirurgi siste 12 måneder ved pre-screening, inflammatorisk tarmsykdom (karakterisert med diaré), synsforstyrrelser (f.eks. blindhet), hørsel eller kommunikasjonssvikt;
- Kan ikke gjennomgå MR (f.eks. metallgjenstander i overkroppen, tidligere hjernekirurgi, aktive implantater, klaustrofobisk);
- Kognitiv svikt som bestemt av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-M1), utført under forhåndsscreening før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv gruppe
Høyintensitetsgruppen mottar en veiledet multidomene livsstilsintervensjon bestående av ukentlige gruppemøter.
Under de ukentlige gruppemøtene gis det informasjon og øvelser, og deltakerne kan utveksle erfaringer og råd med andre gruppemedlemmer.
|
En multidomene livsstilsintervensjon som inkluderer følgende livsstilsdomener: (1) kosthold, (2) fysisk aktivitet, (3) søvn, (4) stress/mindfulness og (5) kognitiv trening.
|
|
Ingen inngripen: Lavintensiv gruppe
Lavintensitetsgruppen får kun tilgang til generell livsstilsrelatert helseinformasjon gjennom 2-ukentlige brosjyrer, som gis via e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet under arbeidsminnet
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Blodoksygennivåavhengig aktivitet under N-rygg (2-rygg) fMRI-oppgave
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i arbeidsminneytelse
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Oppgavenøyaktighet under N-rygg (2-rygg) fMRI-oppgave
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i cerebrale perfusjonsnivåer
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Cerebral perfusjon målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i mikrobiotaprofil
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
16S rRNA-basert profil av tarmmikrobiota i avføring
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i inflammatorisk profil i blodplasma: hs-CRP
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for å måle hs-CRP-nivå
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i inflammatorisk profil i blodplasma: IL-6
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for å måle IL-6 nivå
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i inflammatorisk profil i blodplasma: TNF-α
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for å måle TNF-α-nivå
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Målt i kg/m^2
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Målt i cm
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Målt i cm
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Målt med blodtrykksmåler.
Poeng varierer fra omtrent (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med høyere poengsum som indikerer høyere blodtrykk.
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i abdominal fettfordeling (nevroimaging)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Visceralt fettvev (VAT)/subkutant fettvev (SAT)-forhold målt ved abdominal T1-vektet MR-skanning
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i volumprofil for hjernestruktur (nevroimaging)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Hjernestrukturvolumer (grå substans, hvit substans, hjernevesikler), målt ved MP2RAGE strukturell sekvens
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i myo-inositolnivåer i hjernen (nevroimaging)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Hjerne myo-inositol nivåer som gjenspeiler lokal nevroinflammasjon i dorsolateral prefrontal cortex og hippocampus, målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Intrakraniell jernavsetning (nevroimaging)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Lokal aggregering av jernavsetning i hjernen, målt ved kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i nevropsykologisk testbatteriscore
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Z-scoring av kognitive vurderinger rettet mot kognitive domener som hovedsakelig er påvirket av kognitiv aldring: eksekutiv funksjon (inkl.
arbeidsminne), episodisk minne og prosesseringshastighet
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Trail Making Test A (TMT-A) tall: prøvetid (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - ingen maksimum (sekunder til vurderingen er fullført).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Trail Making Test A (TMT-A) tall: feil (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - ingen maksimum (antall feil).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Trail Making Test B (TMT-B) Tall og bokstaver: prøvetid (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - ingen maksimum (sekunder til vurderingen er fullført).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Trail Making Test B (TMT-B) Tall og bokstaver: feil (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - ingen maksimum (antall feil).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Verbal Fluency Test (VFT) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Ordtelling på ett minutt; score 0 - ingen maksimum.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): læringsforsøk (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - 15 (mengde ord som huskes under læringsforsøk 1 til 5).
Høyere poengsum indikerer bedre poengsum
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): forsinket tilbakekalling (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - 15 (mengde ord som huskes under forsinket tilbakekalling).
Høyere poengsum indikerer bedre poengsum
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - 90 (antall symboler riktig erstattet).
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferspenn (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Diskret nummer; score 0 - 90 (mengde sifferspenn gjentatt riktig).
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Selvevaluering av mindfulness; score 24 - 120.
Høyere poengsum indikerer mer oppmerksomhet
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i stillesittende atferd spørreskjema (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Gjennomsnittlig timer og minutter med stillesittende atferd om dagen; score 0 - 24 timer.
Høyere score (flere timer) indikerer mer stillesittende atferd
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Eetscore mat spørreskjema (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Nederlandsk Healthy Diet Index 2015; score 0 - 160.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i skala for opplevd stress (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Stress persepsjon; score 0 - 40.
Høyere score indikerer mer opplevd stress
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Søvnkvalitet; score 0 - 21. Høyere poengsum (referert til som global eller total poengsum) indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i SQUASH (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Fysisk aktivitet.
MET-er avledet fra Ainsworths kompendium av fysisk aktivitet vil bli brukt til å klassifisere fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentær, 1,6-2,9
METs- lys, 3,0-5,9METs-
moderat, >6,0- kraftig fysisk aktivitet)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i kognitive svikt spørreskjema (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Subjektiv kognitiv funksjon; score 0 - 100.
En høyere skåre indikerer mer subjektiv kognitiv svikt
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Change in Memory Self-Efficacy MIA (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Selvevaluering og hukommelsessikkerhet.
Summen av del 1 + del 2A og B. Del 1: Strategi (skåre 10 - 50, høyere skår indikerer mer bruk av strategier), del 2A: Subjektiv hukommelsesfunksjon (score 23 - 115, høyere skår indikerer bedre selveffektivitet i hukommelsen) og del 2B: Locus (poengsum 7 - 35, høyere poengsum indikerer bedre oppfattet personlig kontroll over huskeevner)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i total mengde bakterier, sopp og spesifikke bakteriestammer (avføring)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Total mengde bakterier, sopp og spesifikke bakteriestammer kvantifiseres ved bruk av digital dråpe-PCR i avføringsprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i individuelle kortkjedede fettsyrer (SCFAs) profil (faeces)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
GC-MS og LC-MS målinger for å vurdere profilen til individuelle SCFAer i fekale prøver (eddiksyre, maursyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, isovalerinsyre, valeriansyre, 4-metylvalerinsyre, heksansyre, heptansyre )
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i mikrobiom-avledede bioaktive forbindelser (faeces)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Mengden av mikrobiom-avledede bioaktive forbindelser måles ved umålrettet LC-MS mikrobiota-avledet metabolittanalyse i avføringsprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i tarmbetennelsesprofil (avføring)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Analysebasert profil av tarmbetennelse målt i avføringsprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i tarmtransporttid
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Tarmpassasjetid målt ved forbruk av blå muffins og utseende i avføring
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i metabolsk profil (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Analysebasert profil av (energi)metabolisme målt i plasmaprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i betennelsesprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Analysebasert profil av systemisk betennelse målt i plasmaprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i tarmens integritetsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Analysebasert profil av integritet i tarmen målt i plasmaprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i hjernens helseprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Analysebasert profil av hjernehelse målt i plasmaprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Antall hvite blodlegemer målt via fingerstikkanalyse
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) (pust)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Måling av total utåndet hydrogengass etter glukoseforbruk i pusteprøver
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Demografi og medisinsk historie (spørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Demografisk informasjon, sykehistorie og legemiddelbruk - kvalitativ vurdering
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Diskret nummer; score 0 - 30.
Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse (≥26 indikerer normal kognitiv funksjon)
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring i 4DKL (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
(psykososiale) plager i dagliglivet; separate skårer for plager (>10 moderate, >20 alvorlige), depresjon (>2 moderate, >5 alvorlige), angst (>3 moderate, >9 alvorlige) og somatisering (>10 moderate, >20 alvorlige)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i EQ-5D-5L (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Livskvalitet; score 0 - 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i LIBRA (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Modifiserbar demensrisiko ved å bruke livsstil for hjernens helse; score -5,9 - +12,7.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (høyere demensrisiko)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Lubbens sosiale nettverksskala (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Sosial kontakt og opplevd sosial støtte; score 0 - 30.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivå av opplevd sosial støtte)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i SARC-F Sarcopenia spørreskjema (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Sarkopeni; score 0 - 10 (dvs.
0-2 poeng for hver komponent; 0 = best til 10 = dårligst)
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i regulering av kognitive følelser (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Kognitive mestringsstrategier.
Svarene scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poengsummen tar gjennomsnittet av alle skårene i hver underskala av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Angst og depresjon; separate skårer for angst (0 - 21) og depresjon (0 - 21).
For hvert domene indikerer en skår >8 en psykiatrisk tilstand av angst eller depresjon
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Starkstein Apathy Scale (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Skjerm og mål apatiske symptomer.
En høyere total skåre (område 0-42) indikerer mer alvorlig apati, med en skåre større enn 14 eller høyere er en indikasjon på klinisk apati
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i COVID-status (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Vaksinasjonsstatus, COVID-historie - kvalitativ vurdering
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer spørreskjema (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Gastrointestinale symptomer, kvalitativ vurdering
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
|
Endring i Bristol avføringsdiagram (spørreskjema)
Tidsramme: Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Klassifisering av avføringstype, kvalitativ vurdering
|
Skift mellom baseline (T0) og oppfølging etter 6 måneder (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3033003.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .