Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervencí páteřní manuální terapie pro budoucí klinickou studii bolesti zad

1. června 2023 aktualizováno: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Proveditelnost zaslepení páteřních manuálních terapeutických intervencí pro zkoušku Posouzení managementu pacientů v primární péči s bolestmi zad: SALuBRITY Proveditelnost zaslepení Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé intervence páteřní manuální terapie zad, aby se zjistilo, zda jsou životaschopné a přijatelné pro budoucí studii zkoumající léčbu pacientů s bolestmi zad. Dvě navrhované intervence páteřní manuální terapie jsou široce používány v oblastech chiropraxe, fyzikální terapie, osteopatie a manuální medicíny k léčbě bolesti zad a zlepšení funkce. Jedná se o randomizovanou studii, což znamená, že účastníci jsou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí) k jedné ze dvou manuálních intervencí spinální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie intervencí páteřní manuální terapie bolestí zad a bolestí nohou souvisejících se zády čelí metodologickým problémům, pokud jde o návrh účinné falešné kontroly (dále jen „kontrola“) a zaslepení přidělených intervencí. Ačkoli je hodnocení zaslepení v oblasti manuální medicíny často opomíjeno, provádění vysoce kvalitních studií intervencí spinální manuální terapie zaručuje formální hodnocení proveditelnosti zaslepení mezi účastníky a hodnotiteli výsledků, aby bylo možné posunout metody a design randomizovaných klinických studií.

Cíle této zaslepující zkoušky proveditelnosti jsou:

  1. K posouzení proveditelnosti zaslepení účastníků, se zkušenostmi nebo bez zkušeností s manuální terapií páteře nebo s aktuální bolestí dolní části zad, náhodně přidělených do aktivního nebo kontrolního intervenčního protokolu manuální terapie páteře.
  2. Posoudit proveditelnost zaslepení řídících lékařů (neošetřujících lékařů nebo hodnotitelů výsledků) v kontextu randomizované studie.
  3. Zkoumat dopad zkušeností s manuální terapií páteře za poslední 3 měsíce (Ano vs Ne) a přítomnost bolesti v kříži během posledních čtyř týdnů (průměrná intenzita ≤2 oproti ≥3 z 10) na proveditelnost účastníka a řídícího lékaře oslepující.
  4. Pomocí kvalitativní tematické analýzy prozkoumat faktory přispívající k tomu, že účastníci a zvládnou představy lékaře o přidělené intervenci (aktivní versus kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Se zkušenostmi s manuální terapií páteře nebo bez nich
  • S nebo bez zkušenosti s aktuální bolestí dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie páteře (např. zlomenina páteře, rakovina nebo infekce)
  • Historie operací bederní páteře
  • V současné době v péči nebo po konzultaci se specialistou, chiropraktikem, fyzioterapeutem nebo osteopatem pro aktuální bolesti zad
  • Poskytovatel zdravotní péče manuální medicíny (tj. chiropraktik, fyzioterapeut, osteopat, masážní terapeut, lékař vyškolený v manuální medicíně)
  • Mají vážnou komorbiditu, která jim brání navštěvovat výzkumnou kliniku a přijímat intervence
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Podílí se na probíhajících soudních sporech souvisejících s bolestmi zad
  • Již se účastníte jiné výzkumné studie týkající se bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní protokol manuální terapie páteře
(1) Manipulace s bederní páteří vleže, (2) mobilizace bederní páteře na břiše a (3) manipulace s hrudní páteří na břiše.
Postup: Aktivní protokol manuální terapie páteře
Chiropraktik začne (1) položením jedné ruky na L4-L5 nebo L5-S1 a poté aplikuje vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou (HVLA) s terapeutickou linií pohonu. Lumbální manipulace v poloze vleže bude provedena oboustranně, přičemž ošetřující lékař zvolí libovolnou vhodnou techniku ​​as výskytem nebo bez výskytu charakteristické slyšitelné kloubní kavitace spojené s manipulací s páteří. Chiropraktik poté provede (2) bederní mobilizaci na břiše umístěním kontaktní ruky a aplikováním tlaku směrem dolů přes L4-L5 nebo L5-S1 druhou rukou naváděním ručního flekčního-distrakčního kusu k aplikaci terapeutické mobilizace bederní páteře. Chiropraktik provede (3) hrudní manipulaci na břiše tak, že položí dvě ruce na příčné výběžky T5-T6 nebo T6-T7 a aplikuje HVLA tah v posteriorním směru.
Falešný srovnávač: Kontrolní protokol manuální terapie páteře
(1) Kontrolujte manipulaci s bederní páteří vleže, (2) kontrolujte mobilizaci bederní páteře na břiše a (3) kontrolujte manipulaci s hrudní páteří na břiše.
Postup: Kontrolní protokol manuální terapie páteře
(1) Ovládání bederní manipulace vleže na boku bude operacionalizováno jako aplikace nízkorychlostního širokého tlačného manévru do gluteální oblasti po neterapeutické linii pohonu. Chiropraktik poté provede (2) řízenou bederní mobilizaci na břiše, sestávající z neterapeutického manuálního manévru zahrnujícího minimální oscilace (0 až ±2°) flekčního a distrakčního kusu s lehkým dotykem v oblasti bederní páteře, a (3) kontrola prone thoracic mobilisation sestávající z obouručních tlaků levé a pravé lopatky s neterapeutickou linií pohonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zaslepení účastníků, měřená ověřeným indexem oslepování podle Banga, bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Položka oslepujícího hodnotícího průzkumu se bude ptát: "Jakou léčbu si myslíte, že jste dostali?" s pěti nabízenými možnostmi odpovědi: „Pevně ​​věřím, že jsem dostal skutečnou léčbu“, „Poněkud věřím, že jsem dostal skutečnou léčbu“, „Poněkud věřím, že jsem dostal kontrolní léčbu“, „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel kontrolní léčbu“ a „Mám nevím, jakou léčbu jsem dostal." Odhady Bang BI (mezi -1 až +1, přičemž 0 znamená uspokojivé zaslepení) lze interpretovat jako podíl správných odhadů mimo náhodu v rámci intervenční větve. Pro Bang BI bude skóre s absolutní hodnotou ≤0,3 (tj. -0,3 až 0,3) považováno za kompatibilní s uspokojivým zaslepením a budou diskutovány scénáře zaslepení.
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Úspěšnost zaslepení účastníků, měřená ověřeným indexem oslepování podle Banga, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Položka oslepujícího hodnotícího průzkumu se bude ptát: "Jakou léčbu si myslíte, že jste dostali?" s pěti nabízenými možnostmi odpovědi: „Pevně ​​věřím, že jsem dostal skutečnou léčbu“, „Poněkud věřím, že jsem dostal skutečnou léčbu“, „Poněkud věřím, že jsem dostal kontrolní léčbu“, „Pevně ​​věřím, že jsem obdržel kontrolní léčbu“ a „Mám nevím, jakou léčbu jsem dostal." Odhady Bang BI (mezi -1 až +1, přičemž 0 znamená uspokojivé zaslepení) lze interpretovat jako podíl správných odhadů mimo náhodu v rámci intervenční větve. Pro Bang BI bude skóre s absolutní hodnotou ≤0,3 (tj. -0,3 až 0,3) považováno za kompatibilní s uspokojivým zaslepením a budou diskutovány scénáře zaslepení.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zaslepení účastníků, měřená ověřeným Jamesovým indexem zaslepení, bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
James BI, modifikace kappa statistiky, která měří nesouhlas za náhodu, vrací hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 se rovná všem odpovědím „nevím“ (úplné zaslepení), 0 se rovná všem správným odpovědím (úplné odslepení ), a 0,5, kde se odpovědi respondentů objevují náhodně (50 % správných, 50 % nesprávných).
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Úspěšnost zaslepení účastníků, měřená ověřeným Jamesovým indexem zaslepení, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
James BI, modifikace kappa statistiky, která měří nesouhlas za náhodu, vrací hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 se rovná všem odpovědím „nevím“ (úplné zaslepení), 0 se rovná všem správným odpovědím (úplné odslepení ), a 0,5, kde se odpovědi respondentů objevují náhodně (50 % správných, 50 % nesprávných).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Úspěšnost zaslepení hodnotitele výsledků, měřená ověřeným Bang indexem, bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Odhady Bang BI (mezi -1 až +1, přičemž 0 znamená uspokojivé zaslepení) lze interpretovat jako podíl správných odhadů mimo náhodu v rámci intervenční větve.
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Úspěšnost zaslepení hodnotitele výsledků, měřená ověřeným Bang indexem, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Odhady Bang BI (mezi -1 až +1, přičemž 0 znamená uspokojivé zaslepení) lze interpretovat jako podíl správných odhadů mimo náhodu v rámci intervenční větve.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Úspěšnost zaslepení hodnotitele výsledku, měřená ověřeným Jamesovým indexem, bezprostředně po intervenčním sezení 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
James BI měří nesouhlas za náhodu a vrací hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 se rovná všem odpovědím „nevím“ (úplné zaslepení), 0 se rovná všem správným odpovědím (úplné zaslepení) a 0,5, kde odpovědi respondentů se objeví náhodně (50 % správně, 50 % nesprávně).
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Úspěšnost zaslepení hodnotitele výsledků, měřená ověřeným Jamesovým indexem, bezprostředně po intervenčním sezení 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
James BI měří nesouhlas za náhodu a vrací hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 se rovná všem odpovědím „nevím“ (úplné zaslepení), 0 se rovná všem správným odpovědím (úplné zaslepení) a 0,5, kde odpovědi respondentů se objeví náhodně (50 % správně, 50 % nesprávně).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně před intervencí 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno ověřeným měřicím zařízením mobilního telefonu. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno ověřeným měřicím zařízením mobilního telefonu. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně před intervencí 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno ověřeným měřicím zařízením mobilního telefonu. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Rozsah pohybu bederní páteře, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Maximální aktivní celková flexe a extenze (0 až 100+ stupňů) ve stoje, měřeno ověřeným měřicím zařízením mobilního telefonu. Vyšší skóre znamená vyšší flexibilitu.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Vlastní hodnocení celkového zdraví, bezprostředně před intervenčním sezením 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Účastníci odpoví na otázku „Řekli byste, že je vaše zdraví obecně“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Výborně“, „Velmi dobře“, „Dobrá“, „Slušná“ a „Špatná“ (z nástroje PROMIS).
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Vlastní hodnocení celkového zdraví, bezprostředně po intervenčním sezení 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Účastníci odpoví na otázku „Řekli byste, že je vaše zdraví obecně“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Výborně“, „Velmi dobře“, „Dobrá“, „Slušná“ a „Špatná“ (z nástroje PROMIS).
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Vlastní hodnocení celkového zdraví, bezprostředně před intervenčním sezením 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci odpoví na otázku „Řekli byste, že je vaše zdraví obecně“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Výborně“, „Velmi dobře“, „Dobrá“, „Slušná“ a „Špatná“ (z nástroje PROMIS).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Vlastní hodnocení celkového zdraví, bezprostředně po intervenčním sezení 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci odpoví na otázku „Řekli byste, že je vaše zdraví obecně“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Výborně“, „Velmi dobře“, „Dobrá“, „Slušná“ a „Špatná“ (z nástroje PROMIS).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Intenzita bolesti, aktuální, bezprostředně před intervencí 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe popisuje vaši současnou bolest střední a dolní části zad?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Intenzita bolesti, aktuální, bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe popisuje vaši současnou bolest střední a dolní části zad?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Intenzita bolesti, aktuální, bezprostředně před intervencí 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe popisuje vaši současnou bolest střední a dolní části zad?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Intenzita bolesti, aktuální, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe popisuje vaši současnou bolest střední a dolní části zad?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Intenzita bolesti, minulý týden, bezprostředně před intervencí 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe vystihuje vaši bolest střední a dolní části zad v průměru za poslední týden?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Intenzita bolesti, minulý týden, bezprostředně před intervencí 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Účastníci odpoví na otázku „Jaké číslo nejlépe vystihuje vaši bolest střední a dolní části zad v průměru za poslední týden?“. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti (10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"; 0 = "žádná bolest").
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Spokojenost s péčí ihned po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Účastníci odpoví na otázku „Jsem spokojen/a s péčí, které se mi dnes dostalo“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Nejistota“, „Nesouhlasím“, „Rozhodně nesouhlasím“ (z krátkého dotazníku o spokojenosti pacientů -Formulář [PSQ-18]).
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Spokojenost s péčí ihned po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci odpoví na otázku „Jsem spokojen/a s péčí, které se mi dnes dostalo“ pěti možnými řadovými odpověďmi: „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Nejistota“, „Nesouhlasím“, „Rozhodně nesouhlasím“ (z krátkého dotazníku o spokojenosti pacientů -Formulář [PSQ-18]).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Funkce zad - flexibilita, kterou si sami hlásíte, bezprostředně před intervencí 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Účastníci odpoví na otázku "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili flexibilitu svých zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]).
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Funkce zad - flexibilita, kterou si sami hlásíte, ihned po zásahu 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Účastníci odpoví na otázku "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili flexibilitu svých zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]).
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Funkce zad – flexibilita, kterou si sami hlásíte, bezprostředně před intervencí 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Účastníci odpoví na otázku "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili flexibilitu svých zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]).
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Funkce zad – flexibilita, kterou si sami hlásíte, ihned po zásahu 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci odpoví na otázku "Jak byste v tuto chvíli ohodnotili flexibilitu svých zad?" (převzato z The International Fitness Scale [IFIS]).
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Funkce zad - funkce zad, která se sama nahlásí, bezprostředně před zásahem 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Vlastní zpětná funkce aktuálního hlášení (numerická stupnice hodnocení, 0 až 10). Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně funkce zad (10 = "Nejlepší možná funkce zad", 0 = "Nejhorší možná funkce zad").
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Funkce zad - funkce zad, která se sama nahlásí, ihned po zásahu 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Vlastní zpětná funkce aktuálního hlášení (numerická stupnice hodnocení, 0 až 10). Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně funkce zad (10 = "Nejlepší možná funkce zad", 0 = "Nejhorší možná funkce zad").
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Funkce zad - funkce zad, která se sama nahlásí, bezprostředně před zásahem 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Vlastní zpětná funkce aktuálního hlášení (numerická stupnice hodnocení, 0 až 10). Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně funkce zad (10 = "Nejlepší možná funkce zad", 0 = "Nejhorší možná funkce zad").
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Funkce zad - funkce zad sama hlášená, ihned po zásahu 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Vlastní zpětná funkce aktuálního hlášení (numerická stupnice hodnocení, 0 až 10). Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně funkce zad (10 = "Nejlepší možná funkce zad", 0 = "Nejhorší možná funkce zad").
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Funkce zad – bolest, bolest, diskomfort ve střední a dolní části zad, bezprostředně před intervencí 1.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Bolest, bolest, nepohodlí ve střední a dolní části zad dotazem "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí ve střední a dolní části zad?" (převzato z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Bezprostředně před intervencí 1 (1. den studie)
Funkce zad – bolest, bolest, diskomfort ve střední a dolní části zad, bezprostředně před intervencí 2.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Bolest, bolest, nepohodlí ve střední a dolní části zad dotazem "Zažili jste během minulého týdne bolest, bolest, nepohodlí ve střední a dolní části zad?" (převzato z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Bezprostředně před intervencí 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po dni studie 1)
Důvody účastníka pro přesvědčení o intervenci přidělené bezprostředně po intervenci 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Po zaslepujícím hodnocení primárních a sekundárních výsledků budou účastníci dotázáni na otázku s volným textem: „Proč si myslíte, že jste dostali tuto léčbu?“.
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Důvody účastníka pro přesvědčení o intervenci přidělené bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Po zaslepujícím hodnocení primárních a sekundárních výsledků budou účastníci dotázáni na otázku s volným textem: „Proč si myslíte, že jste dostali tuto léčbu?“.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Důvody hodnotitele výsledků pro přesvědčení o přidělené intervenci bezprostředně po sezení intervence 1.
Časové okno: Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Po zaslepeném hodnocení primárních a sekundárních výsledků bude hodnotitelům výsledků položena otázka s volným textem: „Proč si myslíte, že tento účastník dostal tuto léčbu?“.
Ihned po intervenci 1 (den studie 1)
Důvody hodnotitele výsledků pro přesvědčení o přidělené intervenci bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Po zaslepeném hodnocení primárních a sekundárních výsledků bude hodnotitelům výsledků položena otázka s volným textem: „Proč si myslíte, že tento účastník dostal tuto léčbu?“.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Důvěryhodnost/očekávání aktivních a kontrolních intervencí účastníků, měřené pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání, bezprostředně po intervenci 2.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)
Účastníci doplní šest položek z dotazníku důvěryhodnosti/očekávání hypotetickým scénářem: „U následujících šesti otázek si představte, že jste pociťovali nepříjemné bolesti v kříži a byli jste vystaveni léčbě, kterou jste podstoupili, po dobu přibližně 8 týdnů.“ Položka 1: "Jak logické by se vám v tomto bodě zdálo nabízené ošetření SMT?" Položka 2: "Jak si v tuto chvíli myslíte, jak úspěšná by tato léčba SMT byla při zmírňování vašich příznaků?" Položka 3: "Nakolik byste si byli jisti, že doporučíte tuto léčbu SMT příteli s podobnými příznaky?" Položka 4: „Jak velké zlepšení vašich příznaků si myslíte, že nastane na konci období léčby SMT?“ Položka 5: "Nakolik si v tuto chvíli skutečně myslíte, že by vám tato léčba SMT pomohla zmírnit příznaky?" Položka 6: "Jak velké zlepšení vašich příznaků skutečně cítíte, že by na konci období SMT nastalo?" Vyšší hodnoty představují vyšší důvěryhodnost a očekávání.
Bezprostředně po intervenci 2 (den studie 2, mezi 48 hodinami a 2 týdny po 1. dni studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALuBRITY Blinding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrální kontaktní osoba a hlavní zkoušející zpřístupní podpůrné informace na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Aktivní protokol manuální terapie páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit