Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji manualnej terapii kręgosłupa dla przyszłego badania klinicznego bólu pleców

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Wykonalność zaślepiających interwencji manualnej terapii kręgosłupa w badaniu oceniającym postępowanie z pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej z bólem pleców: wykonalność zaślepiania SALuBRITY Randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych interwencji terapii manualnej kręgosłupa w celu określenia, czy są one wykonalne i akceptowalne dla przyszłych badań dotyczących leczenia pacjentów z bólem pleców. Dwie proponowane interwencje terapii manualnej kręgosłupa są szeroko stosowane w dziedzinie chiropraktyki, fizjoterapii, osteopatii i medycyny manualnej w leczeniu bólu pleców i poprawie funkcji. Jest to randomizowane badanie, co oznacza, że ​​uczestnicy są losowo przydzielani (jak w przypadku rzucania monetą) do jednej z dwóch manualnych interwencji terapeutycznych kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próby kliniczne interwencji terapii manualnej kręgosłupa w przypadku bólu pleców i bólu nóg związanego z plecami napotykają wyzwania metodologiczne dotyczące projektowania skutecznej kontroli pozorowanej („kontrola” dalej) i zaślepiania przypisanych interwencji. Chociaż ocena zaślepienia jest często zaniedbywana w dziedzinie medycyny manualnej, wdrożenie wysokiej jakości badań interwencji terapii manualnej kręgosłupa gwarantuje formalną ocenę wykonalności zaślepienia wśród uczestników i osób oceniających wyniki w celu ulepszenia metod i projektów randomizowanych badań klinicznych.

Cele tej zaślepiającej próby wykonalności są następujące:

  1. Aby ocenić wykonalność zaślepienia uczestników, z doświadczeniem lub bez doświadczenia w terapii manualnej kręgosłupa lub obecnego bólu krzyża, losowo przydzielonych do aktywnego lub kontrolnego protokołu interwencji manualnej terapii kręgosłupa.
  2. Aby ocenić wykonalność zaślepiania klinicystów prowadzących (nieleczonych klinicystów lub oceniających wyniki) w kontekście badania z randomizacją.
  3. Aby zbadać wpływ doświadczenia terapii manualnej kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tak vs nie) i obecności bólu krzyża w ciągu ostatnich czterech tygodni (średnia intensywność ≤2 w porównaniu z ≥3 na 10) na wykonalność uczestnika i lekarza prowadzącego oślepiający.
  4. Zbadanie czynników przyczyniających się do postrzegania przez uczestników i zarządzających klinicystów na temat przydzielonej interwencji (aktywna kontra kontrolna) przy użyciu jakościowej analizy tematycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Z lub bez doświadczenia w terapii manualnej kręgosłupa
  • Z lub bez doświadczenia w obecnym bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia kręgosłupa (np. złamanie kręgosłupa, rak lub infekcja)
  • Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
  • Obecnie pod opieką lub w konsultacji ze specjalistą, chiropraktykiem, fizjoterapeutą lub osteopatą z powodu obecnego bólu pleców
  • Pracownik służby zdrowia w zakresie medycyny manualnej (tj. kręgarz, fizjoterapeuta, osteopata, masażysta, lekarz przeszkolony w zakresie medycyny manualnej)
  • Mają poważną chorobę współistniejącą, która uniemożliwia im uczęszczanie do kliniki badawczej i otrzymywanie interwencji
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Zaangażowany w toczące się spory sądowe związane z bólem kręgosłupa
  • Uczestniczysz już w innym badaniu dotyczącym bólu pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny protokół terapii manualnej kręgosłupa
(1) Manipulacja kręgosłupa lędźwiowego w leżeniu bocznym, (2) mobilizacja kręgosłupa lędźwiowego na brzuchu i (3) manipulacja na odcinku piersiowym kręgosłupa na brzuchu.
Procedura: Aktywny protokół terapii manualnej kręgosłupa
Kręgarz rozpocznie od (1) umieszczenia jednej ręki na L4-L5 lub L5-S1, a następnie zastosuje pchnięcie o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) z terapeutyczną linią napędową. Manipulacja odcinka lędźwiowego w pozycji bocznej zostanie przeprowadzona obustronnie, przy czym lekarz prowadzący wybierze odpowiednią technikę iz wystąpieniem lub bez charakterystycznego słyszalnego kawitacji stawu związanego z manipulacją kręgosłupa. Kręgarz wykona następnie (2) mobilizację odcinka lędźwiowego na brzuchu, umieszczając dłoń kontaktową i wywierając nacisk w dół na L4-L5 lub L5-S1, drugą ręką prowadząc ręczny element rozpraszający zgięcie, aby zastosować mobilizację terapeutyczną kręgosłupa lędźwiowego. Kręgarz przeprowadzi (3) manipulację klatką piersiową na brzuchu, umieszczając dwie ręce na wyrostkach poprzecznych T5-T6 lub T6-T7 i stosując pchnięcie HVLA w kierunku od tyłu do przodu.
Pozorny komparator: Kontrolny protokół terapii manualnej kręgosłupa
(1) Kontrola manipulacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji bocznej, (2) Kontrola mobilizacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu oraz (3) Kontrola manipulacji w odcinku piersiowym kręgosłupa w pozycji podatnej.
Procedura: Kontrolny protokół terapii manualnej kręgosłupa
(1) Kontrolna manipulacja lędźwiową w pozycji bocznej zostanie zoperacjonalizowana jako zastosowanie szerokiego pchnięcia z niską prędkością w okolicy pośladków po nieterapeutycznej linii ruchu. Kręgarz następnie wykona (2) kontrolną mobilizację lędźwiową na brzuchu, składającą się z nieterapeutycznego manewru ręcznego obejmującego minimalne oscylacje (od 0 do ±2°) elementu zginająco-rozpraszającego z lekkim dotykiem w obszarze kręgosłupa lędźwiowego oraz (3) kontrolna mobilizacja klatki piersiowej na brzuchu, składająca się z oburęcznych pchnięć lewą i prawą łopatką z nieterapeutyczną linią ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zaślepienia uczestnika, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika zaślepienia Bang, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Element ankiety dotyczącej zaślepiającej oceny zawiera pytanie: „Jakie leczenie otrzymałeś?” z pięcioma opcjami odpowiedzi: „Mocno wierzę, że otrzymałem oryginalne leczenie”, „Trochę wierzę, że otrzymałem oryginalne leczenie”, „Trochę wierzę, że otrzymałem leczenie kontrolne”, „Mocno wierzę, że otrzymałem leczenie kontrolne” i „Tak nie wiem, jakie leczenie otrzymałem”. Szacunki Bang BI (między -1 do +1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie) można interpretować jako odsetek poprawnych domysłów poza przypadkiem w ramieniu interwencji. W przypadku Bang BI wynik o wartości bezwzględnej ≤0,3 (tj. od -0,3 do 0,3) zostanie uznany za zgodny z zadowalającym zaślepieniem, a scenariusze zaślepienia zostaną omówione.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Sukces zaślepienia uczestnika, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika zaślepienia Bang, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Element ankiety dotyczącej zaślepiającej oceny zawiera pytanie: „Jakie leczenie otrzymałeś?” z pięcioma opcjami odpowiedzi: „Mocno wierzę, że otrzymałem oryginalne leczenie”, „Trochę wierzę, że otrzymałem oryginalne leczenie”, „Trochę wierzę, że otrzymałem leczenie kontrolne”, „Mocno wierzę, że otrzymałem leczenie kontrolne” i „Tak nie wiem, jakie leczenie otrzymałem”. Szacunki Bang BI (między -1 do +1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie) można interpretować jako odsetek poprawnych domysłów poza przypadkiem w ramieniu interwencji. W przypadku Bang BI wynik o wartości bezwzględnej ≤0,3 (tj. od -0,3 do 0,3) zostanie uznany za zgodny z zadowalającym zaślepieniem, a scenariusze zaślepienia zostaną omówione.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zaślepienia uczestnika, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika zaślepienia Jamesa, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
James BI, modyfikacja statystyki kappa, która mierzy niezgodę poza przypadkiem, zwraca wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza wszystkie odpowiedzi „nie wiem” (całkowite zaślepienie), 0 oznacza wszystkie poprawne odpowiedzi (całkowite odślepienie ) oraz 0,5, gdzie odpowiedzi respondentów pojawiają się losowo (50% poprawnych, 50% niepoprawnych).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Sukces zaślepienia uczestnika, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika zaślepienia Jamesa, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
James BI, modyfikacja statystyki kappa, która mierzy niezgodę poza przypadkiem, zwraca wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza wszystkie odpowiedzi „nie wiem” (całkowite zaślepienie), 0 oznacza wszystkie poprawne odpowiedzi (całkowite odślepienie ) oraz 0,5, gdzie odpowiedzi respondentów pojawiają się losowo (50% poprawnych, 50% niepoprawnych).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Oślepiający sukces osoby oceniającej wynik, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika Bang, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Szacunki Bang BI (między -1 do +1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie) można interpretować jako odsetek poprawnych domysłów poza przypadkiem w ramieniu interwencji.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Oślepiający sukces osoby oceniającej wynik, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika Bang, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Szacunki Bang BI (między -1 do +1, gdzie 0 oznacza zadowalające zaślepienie) można interpretować jako odsetek poprawnych domysłów poza przypadkiem w ramieniu interwencji.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Oślepiający sukces osoby oceniającej wynik, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika Jamesa, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
James BI mierzy niezgodę poza przypadkiem i zwraca wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza wszystkie odpowiedzi „nie wiem” (całkowite zaślepienie), 0 oznacza wszystkie poprawne odpowiedzi (całkowite odślepienie), a 0,5 oznacza, że ​​odpowiedzi respondentów pojawiają się losowo (50% poprawnych, 50% nieprawidłowych).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Oślepiający sukces osoby oceniającej wynik, mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika Jamesa, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
James BI mierzy niezgodę poza przypadkiem i zwraca wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza wszystkie odpowiedzi „nie wiem” (całkowite zaślepienie), 0 oznacza wszystkie poprawne odpowiedzi (całkowite odślepienie), a 0,5 oznacza, że ​​odpowiedzi respondentów pojawiają się losowo (50% poprawnych, 50% nieprawidłowych).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Maksymalne całkowite aktywne zgięcie i wyprost (od 0 do 100+ stopni) w pozycji stojącej, mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia pomiarowego telefonu komórkowego. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Samoocena ogólnego stanu zdrowia, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Ogólnie, czy oceniasz swoje zdrowie” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Doskonały”, „Bardzo dobry”, „Dobry”, „Dobry” i „Zły” (z narzędzia PROMIS).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Samoocena ogólnego stanu zdrowia, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Ogólnie, czy oceniasz swoje zdrowie” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Doskonały”, „Bardzo dobry”, „Dobry”, „Dobry” i „Zły” (z narzędzia PROMIS).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Samoocena ogólnego stanu zdrowia, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Ogólnie, czy oceniasz swoje zdrowie” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Doskonały”, „Bardzo dobry”, „Dobry”, „Dobry” i „Zły” (z narzędzia PROMIS).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Samoocena ogólnego stanu zdrowia, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Ogólnie, czy oceniasz swoje zdrowie” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Doskonały”, „Bardzo dobry”, „Dobry”, „Dobry” i „Zły” (z narzędzia PROMIS).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Natężenie bólu, aktualne, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Która liczba najlepiej opisuje Twój obecny ból w środkowej i dolnej części pleców?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Natężenie bólu, aktualne, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Która liczba najlepiej opisuje Twój obecny ból w środkowej i dolnej części pleców?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Natężenie bólu, aktualne, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Która liczba najlepiej opisuje Twój obecny ból w środkowej i dolnej części pleców?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Natężenie bólu, aktualne, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Która liczba najlepiej opisuje Twój obecny ból w środkowej i dolnej części pleców?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Natężenie bólu, ostatni tydzień, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jaka liczba najlepiej opisuje Twój średni i średni ból pleców w ciągu ostatniego tygodnia?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Natężenie bólu, ostatni tydzień, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jaka liczba najlepiej opisuje Twój średni i średni ból pleców w ciągu ostatniego tygodnia?”. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu (10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”; 0 = „brak bólu”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Zadowolenie z opieki, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jestem zadowolony z otrzymanej dzisiaj opieki” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Nie jestem pewien”, „Nie zgadzam się”, „Zdecydowanie się nie zgadzam” (z krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta -Formularz [PSQ-18]).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Zadowolenie z opieki, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jestem zadowolony z otrzymanej dzisiaj opieki” z pięcioma możliwymi odpowiedziami porządkowymi: „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Nie jestem pewien”, „Nie zgadzam się”, „Zdecydowanie się nie zgadzam” (z krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta -Formularz [PSQ-18]).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Funkcja pleców – samoocena elastyczności, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Funkcja pleców – samoocena elastyczności, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Funkcja pleców – samoocena elastyczności, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Funkcja pleców – samoocena elastyczności, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Jak oceniasz swoją elastyczność pleców w tej chwili?” (na podstawie Międzynarodowej Skali Sprawności [IFIS]).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Funkcja pleców – samoopisowa funkcja pleców, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Samodzielnie zgłaszana funkcja wsteczna prądu (numeryczna skala ocen od 0 do 10). Wyższe wartości oznaczają wyższe poziomy funkcji pleców (10 = „Najlepsza możliwa funkcja pleców”, 0 = „Najgorsza możliwa funkcja pleców”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Funkcja pleców - samoopisowa funkcja pleców, natychmiast po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Samodzielnie zgłaszana funkcja wsteczna prądu (numeryczna skala ocen od 0 do 10). Wyższe wartości oznaczają wyższe poziomy funkcji pleców (10 = „Najlepsza możliwa funkcja pleców”, 0 = „Najgorsza możliwa funkcja pleców”).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Funkcja pleców - samoopisowa funkcja pleców, bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Samodzielnie zgłaszana funkcja wsteczna prądu (numeryczna skala ocen od 0 do 10). Wyższe wartości oznaczają wyższe poziomy funkcji pleców (10 = „Najlepsza możliwa funkcja pleców”, 0 = „Najgorsza możliwa funkcja pleców”).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Funkcja pleców – samoopisowa funkcja pleców, natychmiast po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Samodzielnie zgłaszana funkcja wsteczna prądu (numeryczna skala ocen od 0 do 10). Wyższe wartości oznaczają wyższe poziomy funkcji pleców (10 = „Najlepsza możliwa funkcja pleców”, 0 = „Najgorsza możliwa funkcja pleców”).
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Funkcja pleców – zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców, bezpośrednio przed interwencją 1.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Ból, ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców, pytając „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców?” (na podstawie kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 1 (dzień badania 1)
Funkcja kręgosłupa – zgłaszane przez pacjenta dolegliwości bólowe, ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców, bezpośrednio przed interwencją 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Ból, ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców, pytając „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś ból, dyskomfort w środkowej i dolnej części pleców?” (na podstawie kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella).
Bezpośrednio przed sesją interwencyjną 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Powody przekonania uczestnika o przydzielonej interwencji, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Po zaślepieniu oceny głównych i drugorzędowych wyników, uczestnikom zostanie zadane pytanie tekstowe: „Dlaczego uważasz, że otrzymałeś to leczenie?”.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Powody przekonania uczestnika o przydzielonej interwencji, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Po zaślepieniu oceny głównych i drugorzędowych wyników, uczestnikom zostanie zadane pytanie tekstowe: „Dlaczego uważasz, że otrzymałeś to leczenie?”.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Powody osoby oceniającej wyniki dla przekonań na temat przydzielonej interwencji, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 1.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Po dokonaniu zaślepiającej oceny głównych i drugorzędowych wyników, osoby oceniające wyniki zostaną poproszone o dowolne pytanie: „Dlaczego uważasz, że ten uczestnik otrzymał to leczenie?”.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 1 (dzień badania 1)
Powody osoby oceniającej wyniki dla przekonań na temat przydzielonej interwencji, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Po dokonaniu zaślepiającej oceny głównych i drugorzędowych wyników, osoby oceniające wyniki zostaną poproszone o dowolne pytanie: „Dlaczego uważasz, że ten uczestnik otrzymał to leczenie?”.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Wiarygodność/oczekiwania uczestników aktywnych i kontrolnych interwencji, mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania, bezpośrednio po sesji interwencyjnej 2.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)
Uczestnicy wypełnią sześć pozycji z kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania hipotetycznym scenariuszem: „W przypadku następujących sześciu pytań wyobraź sobie, że doświadczasz nieprzyjemnego bólu krzyża i byłeś narażony na leczenie, które otrzymywałeś przez okres około 8 tygodni”. Punkt 1: „W tym momencie, jak logiczne wydawałoby się zaproponowane ci leczenie SMT?” Pozycja 2: „Jak myślisz, w jakim stopniu ta terapia SMT byłaby skuteczna w zmniejszaniu twoich objawów?” Punkt 3: „Na ile byłbyś pewny, polecając to leczenie SMT znajomemu, który ma podobne objawy?” Pozycja 4: „Jak myślisz, jak bardzo poprawi się twoje objawy pod koniec okresu leczenia SMT?” Punkt 5: „W tym momencie, jak bardzo czujesz, że to leczenie SMT pomogłoby ci zredukować objawy?” Pozycja 6: „Pod koniec okresu SMT, jak bardzo czujesz, że nastąpi poprawa twoich objawów?” Wyższe wartości reprezentują wyższą wiarygodność i oczekiwanie.
Natychmiast po sesji interwencyjnej 2 (dzień badania 2, od 48 godzin do 2 tygodni po dniu badania 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALuBRITY Blinding

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centralna osoba kontaktowa i główny badacz udostępnią dodatkowe informacje na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj